Iterum's sulopenembehandeling van eenvoudige urineweginfectie (uUTI) Update van de Amerikaanse regelgeving!

Iterum Therapeutics is een Iers biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat zich richt op de ontwikkeling van de volgende generatie orale en intraveneuze antibiotica voor de behandeling van infecties veroorzaakt door multiresistente pathogenen in gemeenschaps- en ziekenhuisomgevingen. Onlangs heeft het bedrijf aangekondigd dat het een bericht heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) waarin staat dat het meer tijd nodig heeft om de door het bedrijf ingediende materialen te beoordelen.

Deze materialen zijn bedoeld ter ondersteuning van de New Drug Application (NDA) van het nieuwe antibioticum sulopenem etzadroxil / probenecide voor de behandeling van patiënten met eenvoudige urineweginfectie (uUTI) die niet gevoelig zijn voor chinolonen. Daarom zal de vergadering van het FDA-adviescomité voor antibacteriële geneesmiddelen die oorspronkelijk gepland was voor 2 juni 2021, worden uitgesteld en is de nieuwe streefdatum van de NDA' s nieuwe actiedatum nog niet bepaald. Het bedrijf zal nauw blijven samenwerken met de FDA om de beoordeling van de NDA te vergemakkelijken.

Iterum Therapeutics diende de bovengenoemde NDA in november 2020 in bij de Amerikaanse FDA, met het verzoek om goedkeuring voor sulopenem etzadroxil / probenecide (oraal sulopenem) voor de behandeling van patiënten met een eenvoudige urineweginfectie (uUTI) veroorzaakt door niet-gevoelige chinolonpathogenen. Daarna accepteerde de FDA de geheimhoudingsverklaring en verleende zij eind januari 2021 prioriteitsbeoordeling, en stelde de PDUFA-streefdatum (Prescription Drug User Fee Act) als streefdatum 25 juli 2021.

Indien goedgekeurd, zal oraal sulopenem het eerste orale penem (penem) antibioticum op de Amerikaanse markt worden dat het vermogen heeft om multiresistente infecties in de gemeenschap te behandelen.

De NDA voor oraal sulopenem omvatte gegevens van drie klinische fase 3-onderzoeken (SURE-1, SURE-2 en SURE-3). In deze onderzoeken vertoonde oraal sulopenem een ​​goede verdraagbaarheid. De SURE-1 klinische studie (uUTI) bewees dat bij patiënten met uUTI veroorzaakt door een voor chinolon ongevoelige pathogeeninfectie, oraal sulopenem statistisch significant was in termen van het primaire werkzaamheidseindpunt van de klinische en microbiologische respons op het moment van de genezingsproef. (TOC) bezoek Het is beter dan het veelgebruikte controlegeneesmiddel ciprofloxacine (ciprofloxacine).

sulopenem moleculaire structuur (afbeeldingsbron: ebiochemicals.com)

Sulopenem is een nieuw type penem (penem) anti-infectieuze verbinding, goedgekeurd door Iterum Therapeutics van Pfizer. Het bevindt zich momenteel in fase 3 klinische ontwikkeling. Het medicijn heeft orale en intraveneuze formuleringen. Het is bewezen dat sulopenem een ​​sterke antibacteriële werking heeft tegen een verscheidenheid aan gramnegatieve bacteriën, grampositieve bacteriën en anaërobe bacteriën die resistent zijn tegen andere antibiotica.

Indien goedgekeurd voor marketing, zal sulopenem helpen voorzien in de belangrijkste klinische en economische behoeften aan nieuwe orale antibiotica bij de behandeling van multiresistente pathogenen, ziekenhuisopname van patiënten voorkomen en vroegtijdig ontslag bevorderen.

Tot nu toe heeft de FDA sulopenem orale en intraveneuze preparaten toegekend: Qualified Infectious Disease Product Qualification (QIDP) en Fast Track Qualification (FTD) voor 7 indicaties, waaronder: door de gemeenschap verworven bacteriële pneumonie, acute bacteriële prostatitis, gonokokken urethritis, bekkenontstekingsziekte eenvoudige urineweginfectie (uUTI), complexe urineweginfectie (cUTI) en complexe intra-abdominale infectie (cIAI).