Novartis/Amgen Aimovig: directe klinische fase 4, betere verdraagbaarheid en werkzaamheid bij het voorkomen van migraine dan topiramaat!

Novartis en Amgen hebben onlangs aangekondigd dat de eerste fase IV, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, head-to-head studie HER-MES (NCT03828539) om het migrainemedicijn Aimovig (erenumab) te evalueren, is gepubliceerd in The medical journal [ GG] quot;Cephalalgia".

De HER-MES-studie werd uitgevoerd bij 777 volwassen patiënten met episodische migraine (EM) of chronische migraine (CM) die niet eerder waren behandeld, of niet geschikt waren, of tot 3 preventieve migrainetherapieën hadden gekregen die niet waren gelukt. Het aantal migrainedagen (MMD) ≥4 dagen bij deze patiënten per maand. In het onderzoek werd Aimovig (70 mg en 140 mg) vergeleken met de hoogste verdraagbare dosis (50-100 mg/dag) topiramaat (topiramaat). Topiramaat is een anticonvulsivum en wordt vaak gebruikt als standaardbehandeling ter preventie van migraine. Het aantal nieuwe receptpatiënten in de Verenigde Staten is zo hoog als 600.000 per jaar.

De resultaten laten zien dat Aimovig, vergeleken met topiramaat, een hogere tolerantie en werkzaamheid heeft bij het voorkomen van migraine. Specifiek: (1) Aimovig wordt beter verdragen dan topiramaat, en het percentage ontwenningsverschijnselen als gevolg van bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode van 24 weken was significant verminderd (10,6% versus 38,9%). (2) Aimovig vertoonde ook een superieure werkzaamheid, met een groter aantal patiënten met een vermindering van het aantal migrainedagen (MMD) per maand met ten minste 50% (55,4% versus 31,2%). De positieve resultaten van de Aimovig-groep vertaalden zich in een significante verbetering van de levenskwaliteit en functionele beperkingen van de patiënt. In dit onderzoek komt de veiligheid van Aimovig overeen met eerdere klinische onderzoeken.

Professor Uwe Reuter, medisch directeur van de Charles University, zei: "HER-MES is de eerste studie die de therapeutische effecten van antilichamen en kleine moleculen bij de preventie van migraine rechtstreeks vergelijkt. De positieve resultaten versterken Aimovig als een veilige en effectieve migrainepreventietherapie. Door verbeterde doseringsschema's kan de kwaliteit van leven van migrainepatiënten aanzienlijk worden verbeterd."

Lykke Hinsch Gylvin, Head of Global Medical Franchise voor Novartis Pharma's Neurosciences, zei: "De resultaten van deze eerste en enige rechtstreekse studie tonen aan dat Aimovig beter wordt verdragen en effectiever is dan topiramaat, wat verder bewijst dat de waarde van Aimovig voor migrainepatiënten. We zijn er trots op dat we migrainezorg opnieuw kunnen uitvinden door veilige en effectieve preventieve behandelingsopties te bieden voor migrainepatiënten."

Aimovig is 's werelds's eerste migrainemedicijn dat zich richt op het calcitonine-gerelateerde gen-peptide (CGRP)-doelwit dat is goedgekeurd door Novartis en Amgen in de Verenigde Staten. Amgen heeft exclusieve commercialiseringsrechten op de Japanse markt en Novartis heeft exclusieve commercialiseringsrechten in andere delen van de wereld. Aimovig is de meest voorgeschreven anti-CGRP-therapie ter wereld. Sinds de lancering is Aimovig aan meer dan 520.000 patiënten voorgeschreven.

Calcitonine-gerelateerd gen-peptide (CGRP) is een neuropeptide waarvan is aangetoond dat het vrijkomt tijdens migraineaanvallen en dat wordt beschouwd als de oorzaak van migraineaanvallen. Op dit moment zijn CGRP en zijn receptoren populaire doelen geworden voor de ontwikkeling van geneesmiddelen tegen migraine.

Tot nu toe zijn er 4 migrainetherapieën met monoklonale antilichamen die gericht zijn op CGRP en zijn receptoren, namelijk: Amgen/Novartis Aimovig, Teva Ajovy, Eli Lilly Emgality en Lingbei Vyepti (eptinezumab). Wat de medicatie betreft, worden zowel Aimovig als Emgality eenmaal per maand subcutaan geïnjecteerd, Ajovy kan eenmaal per maand of eenmaal per 3 maanden subcutaan worden geïnjecteerd en Vyepti wordt elke 3 maanden intraveneus geïnjecteerd.

Andere farmaceutische bedrijven ontwikkelen orale CGRP-receptorantagonisten. Momenteel op de markt zijn AbbVie's Ubrelvy (ubrogepant) en Biohaven's Zydis ODT (rimepantoraal uiteenvallende tabletten), twee geneesmiddelen voor de acute behandeling van migraine bij volwassenen (met of zonder aura). Eind september van dit jaar werd AbbVie Qulipta (atogepant) door de Amerikaanse FDA goedgekeurd als de eerste orale CGRP-receptorantagonist voor de preventieve behandeling van migraine.