Olamkicept was succesvol in de behandeling van colitis ulcerosa (UC) fase 2 klinische studie!

I-mab Biopharma (Shanghai) Co., Ltd. (I-mab Biopharma, hierna "TJB" genoemd) heeft onlangs de evaluatie aangekondigd van een nieuw ontstekingsremmend geneesmiddel olamkicept (sgp130Fc, ook bekend als TJ301) voor de behandeling van actieve colitis ulcerosa (UC) Een positief topline-resultaat van een klinisch fase 2-onderzoek (NCT03235752). Dit is een regionaal multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze infusie van olamkicept tweemaal per week bij de behandeling van patiënten met actieve UC werden geëvalueerd.

Olamkicept (TJ301) is de enige selectieve IL-6-remmer in de klinische fase die werkt via een trans-signaleringsmechanisme. IL-6 is een belangrijke drijvende factor voor de verspreiding en instandhouding van chronische ontstekingen bij auto-immuunziekten (zoals UC).

Deze fase 2-studie is een van de eerste placebogecontroleerde, proof-of-concept-studies van IL-6-remmers bij CU. De studie heeft het primaire eindpunt en de belangrijkste secundaire eindpunten bereikt: (1) Na 12 weken behandeling, met placebo Vergeleken met de geneesmiddelgroep vertoonde de groep met 600 mg olamkicept een significant hogere klinische respons (p=0,032); (2) Vergeleken met de placebogroep had de groep met 600 mg olamkicept een significant hoger percentage patiënten dat klinische remissie en mucosale genezing bereikte (p<0,001), wat="" de="" twee="" belangrijkste="" secundaire="" eindpunten="" van="" het="" onderzoek="" zijn.="" (3)="" olamkicept="" wordt="" goed="" verdragen="" en="" heeft="" een="" acceptabele="">

De gedetailleerde data-analyse van de studie zal worden aangekondigd tijdens de US Digestive Disease Week (DDW) in mei 2021 en de bijeenkomst van de European Crohn's Disease and Colitis Organization (ECCO) in juli 2021.

Professor Chen Minhu, de hoofdonderzoeker van de studie, de plaatsvervangend decaan van het First Affiliated Hospital van de Sun Yat-sen University, en de hoofdarts van de afdeling Gastro-enterologie, zei: "We zijn erg blij om te zien dat door deze succesvolle fase 2 studie, olamkicept richt zich op veiligheid en effectiviteit. Patiënten met actieve CU hebben significante klinische voordelen laten zien. Dit is de eerste demonstratie dat het blokkeren van IL-6 via de trans-signaleringsroute een belangrijke therapeutische rol speelt bij UC. Deze studie is bedoeld voor de verdere klinische ontwikkeling van deze gedifferentieerde IL-6-blokkade. Hydraterende middelen bieden vertrouwen als behandelingsoptie voor CU en inflammatoire darmaandoeningen (IBD)."

Dr. Shen Huaqiong, CEO van Tianjing Biotech, zei: "Omdat de huidige medicamenteuze behandelingen aanzienlijke bijwerkingen hebben en in de loop van de tijd resistentie zullen ontwikkelen, is de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen (zoals UC) niet tevredengesteld. De positieve klinische fase 2-gegevens ondersteunen onze overtuiging dat olamkicept het potentieel heeft om de standaardbehandeling voor CU te worden, en we zijn enthousiast over het vooruitzicht om een ​​breder wereldwijd patiëntenbereik te verkennen en een nieuwe nieuwe behandelingsoptie te bieden."

In november 2016 tekende Horizon Biotech een overeenkomst met Ferring Pharmaceuticals om de exclusieve licentie te verkrijgen voor de ontwikkeling en commercialisering van olamkicept in Groot-China en Zuid-Korea. Op 23 april 2021 ondertekenden de twee partijen een Memorandum of Understanding (MoU) om mogelijke samenwerking bij de ontwikkeling en commercialisering van olamkicept in de Verenigde Staten, Canada, de Europese Unie en Japan te onderzoeken.

Olamkicept is een homodimeer van een fusie-eiwit dat bestaat uit het extracellulaire domein van humaan glycoproteïne 130 (gp130) en het kristalliseerbare fragment (Fc) van humaan IgG1. Olamkicept omvat twee extracellulaire regio's van gp130 en wordt gedimeriseerd door het Fc-deel van humaan IgG1, dat het complex van IL-6 en oplosbare IL-6-receptor (IL-6R) kan vangen.

Olamkicept is de enige selectieve remmer van de IL6-transsignaleringsroute in het klinische stadium. In vergelijking met andere goedgekeurde IL-6- of IL-6R-antilichaamgeneesmiddelen heeft olamkicept een betere veiligheid omdat het geen invloed heeft op de normale fysiologische functies van IL-6, zoals de acute immuunrespons bij infectie en metabole regulatie.

Olamkicept heeft het potentieel om een ​​best-in-class geneesmiddel te worden voor de behandeling van auto-immuunziekten waarbij UC en andere IL-6 belangrijke ontstekingsmediatoren zijn. Momenteel is de eerste indicatie die door Tianjing Bio voor olamkicept is ontwikkeld, UC, en het bedrijf is ook van plan andere indicaties voor door IL-6 gemedieerde ontsteking te ontwikkelen.