Pfizer / lilly tanezumab is in de Verenigde Staten in de recensie gekomen om chronische pijn van matige tot ernstige artrose (OA) te behandelen!

Pfizer en Eli Lilly hebben onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een aanvraag voor een biologische licentie (BLA) heeft geaccepteerd voor het monoklonale antilichaam tanezumab (2. 5 mg, subcutane injectie [SC ]). Wordt momenteel geëvalueerd voor behandeling: patiënten met chronische pijn veroorzaakt door matige tot ernstige artrose (OA) die onvoldoende pijnverlichting krijgen na het ontvangen van andere pijnstillers De FDA heeft een doeldatum voor het gebruik van geneesmiddelen op recept (PDUFA) voorgeschreven op recept {{0} } 0 2 0. In de aankondiging van aanvaarding verklaarde de FDA dat het momenteel van plan is een vergadering van een adviescommissie bijeen te roepen om deze BLA te bespreken.

Tanezumab is een niet-opioïde analgeticum dat is geclassificeerd als een zenuwgroeifactor (NGF) -remmer. In de Verenigde Staten hebben meer dan 27 miljoen mensen artrose, waarvan 11 miljoen mensen met matige tot ernstige artrose. Op dit moment kunnen de alternatieve behandelingsopties voor matige tot ernstige artrose niet aan de behoeften van alle patiënten voldoen, en veel patiënten zoeken naar manieren om pijn te verlichten door meerdere behandelingen. Indien goedgekeurd, heeft tanezumab het potentieel om de eerste NGF-remmer-analgeticum te zijn om OA-pijn te behandelen.

Tanezumab is een gehumaniseerd IgG 2 monoklonaal antilichaam dat werkt door selectief gericht te zijn op en remming van de zenuwgroeifactor (NGF). Wanneer het lichaam gewond, ontstoken of chronisch pijnlijk is, nemen de NGF-waarden toe. Door NGF selectief te remmen, kan tanezumab helpen voorkomen dat pijnsignalen van spieren, huid of organen het ruggenmerg en de hersenen bereiken. Tanezumab heeft een nieuw werkingsmechanisme dat verschilt van opioïden en andere analgetica (inclusief niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen [NSAID's]). In de onderzoeken tot nu toe heeft tanezumab het risico op verslaving, misbruik of afhankelijkheid niet aangetoond.

Tanezumab is ontwikkeld door Pfizer. In 2013 tekende Lilly een overeenkomst met Pfizer tot $ 1. 8 miljard dollar ter bevordering van de wereldwijde gezamenlijke ontwikkeling en commercialisering van het medicijn. In juni 2017 heeft de Amerikaanse FDA tanezumab de fast track-kwalificatie verleend voor artrose (OA) -pijn en chronische lage rugpijn (CLBP). Tanezumab is de eerste NGF-remmer die in aanmerking komt voor fast-track. Het medicijn heeft het potentieel om het eerste medicijn in zijn klasse te zijn voor de behandeling van OA-pijn en CLBP.

tanezumab: of wordt de eerste NGF-remmer-analgeticum

Zenuwgroeifactor (NGF) reguleert pijnsignalen naar het centrale zenuwstelsel

Tanezumab 0010010 # 39; s documenten met regelgevingsaanvragen bevatten gegevens van 39 fase 1-3 klinische studies die de werkzaamheid en veiligheid van tanezumab bij meer dan 18, 000 patiënten evalueerden , waaronder drie fase III-onderzoeken die de subcutane injectie van tanezumab (SC) evalueerden. Behandel patiënten met matige tot ernstige artrose.

Ken Verburg, hoofd van het tanezumab-ontwikkelingsteam bij Pfizer Global Product Development, zei: 0010010 quot; FDA 0010010 # 39; acceptatie van tanezumab-applicaties is een belangrijke mijlpaal. De breedte van de door ons ingediende regelgevingsaanvraagdocumenten weerspiegelt de grote hoeveelheid klinische gegevens die we tijdens de ontwikkeling voor tanezumab hebben verzameld. Innovatie in de behandeling van artritis (OA) is dringend nodig omdat er al meer dan een decennium geen nieuwe medicijnen beschikbaar zijn om deze slopende ziekte te behandelen. Indien goedgekeurd, chronische pijn als gevolg van matige tot ernstige artrose (OS) 0010010 quot; Tanezumab zal een eersteklas behandeling zijn voor patiënten die pijnverlichting hebben gekregen van andere analgetica. 0010010 quot;

Patrik Jonsson, president van Eli Lilly en Biopharma, zei: 0010010 quotiënt: patiënten met artrose (OA) worden met een enorme last geconfronteerd - vanwege de fysieke pijn die ze ervaren, worden alle aspecten van het leven beïnvloed. Deze pijn kan het vermogen van de patiënt 0010010 # 39 beïnvloeden om deel te nemen aan dagelijkse activiteiten. Dit heeft grote psychologische, sociale en sociale gevolgen. We kijken ernaar uit om nauw samen te werken met de FDA om deze innovatieve behandeling van tanezumab aan te bieden aan patiënten met matige tot ernstige artrose. 0010010 quot;