De Amerikaanse FDA keurde het eerste biologisch afbreekbare implantaat met langdurige afgifte Durysta (bimatoprost-implantaat) goed

Allergan is een toonaangevend wereldwijd farmaceutisch bedrijf met meer dan 70 jaar oogzorggeschiedenis. Onlangs kondigde het bedrijf aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een oogheelkundig medicijn Durysta (bimatoprostimplantaat, bimatoprostimplantaat) 10 mcg heeft goedgekeurd voor toediening aan de voorste kamer van een nieuwe medicijnapplicatie (NDA). Met deze goedkeuring wordt Durysta het eerste en enige voorste kamer, biologisch afbreekbaar implantaat met vertraagde afgifte voor patiënten met openhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie (OHT) om de intraoculaire druk (IOP) te verminderen). In twee fase III-onderzoeken verlaagde Durysta de IOD van OAG- of OHT-patiënten met ongeveer 30% ten opzichte van baseline. Momenteel zet Allergan vijf fase III-onderzoeken voort om mogelijke verbeteringen en goedkeuringen van het FDA-label in andere delen van de wereld verder te ondersteunen.

David Nicholson, Chief Research Officer van Allergan, zei: “De FDA-goedkeuring van vandaag markeert een doorbraak voor de glaucoomgemeenschap en biedt een broodnodige nieuwigheid voor patiënten die nog steeds problemen hebben met de behandeling of andere opties nodig hebben na het aanbrengen van actuele oogdruppels. Keuze. Onze missie is om zinvolle strategieën te bieden om de visie van mensen te helpen behouden en ervoor te zorgen dat bij de behandeling rekening wordt gehouden met de realiteit van management en compliance. Als inzet voor de voortdurende ontwikkeling van deze innovatieve therapie, heeft Aierjian 5 lopende Durysta Fase III-studie ter ondersteuning van de FDA om de etikettering verder te verbeteren en goedkeuring van andere delen van de wereld te verkrijgen. 0010010 quot;

Deze goedkeuring is gebaseerd op resultaten van twee 20 maanden durende (inclusief 8 maanden verlengde follow-up) fase III ARTEMIS-onderzoeken. Deze 2 ARTEMIS-onderzoeken namen deel aan 1, 122 proefpersonen en evalueerden de werkzaamheid en veiligheid van Durysta in vergelijking met actuele timolol (timolol) oogdruppels tweemaal per dag bij patiënten met openhoekglaucoom of oculair hypertensie. Timolol is een gecontroleerd medicijn dat door de FDA is geaccepteerd voor geregistreerde klinische onderzoeken. De resultaten lieten zien dat Durysta in de twee onderzoeken gedurende de 1 2 weken durende hoofdwerkzaamheidsperiode de intraoculaire druk (IOD) met ongeveer 30% verlaagde ten opzichte van de uitgangswaarde, wat voldeed aan de vooraf gedefinieerde norm voor niet- minderwaardigheid ten opzichte van het studiemedicijn. Bovendien behield meer dan 80% van de patiënten geen IOD en geen aanvullende behandeling om IOP-controle te behouden gedurende ten minste één jaar na het gebruik van Durysta voor 3 behandelingen. In de studie werden de meeste patiënten goed verdragen door Durysta.

Glaucoom en therapietrouw op lange termijn: Glaucoom is een van de belangrijkste oorzaken van onomkeerbaar verlies van gezichtsvermogen en blindheid. In 2018 leden bijna 130 miljoen mensen wereldwijd aan glaucoom. Tegen 2023 zal dit aantal naar verwachting 148 miljoen bereiken. Deze progressieve ziekte wordt gekenmerkt door een verhoogde IOD. Ongecontroleerde verhoogde IOD kan schade aan de oogzenuw en verlies van gezichtsvermogen veroorzaken. Het verminderen van verhoogde IOD is de enige bewezen methode om de progressie van glaucoom en verlies van gezichtsvermogen te vertragen.

Momenteel omvatten behandelingen die worden gebruikt om IOD te verminderen actuele geneesmiddelen (oogdruppels), lasertrabeculoplastiek, minimaal invasieve glaucoomchirurgie en incisiechirurgie. Oogdruppels zijn de standaard eerstelijnsbehandeling voor glaucoom, maar het komt zeer vaak voor dat patiënten deze medicijnen slecht opvolgen - tot 80% van de patiënten gebruikt geen actuele medicijnen zoals voorgeschreven. Patiënten vinden het vaak moeilijk om dag na dag, jaar na jaar oogdruppels toe te passen omdat ze soms vergeten medicijnen in te nemen, medicijnen niet kunnen betalen, hun ziekte niet begrijpen en moeite hebben met oogdruppels of vasthouden aan schema's. Slechte naleving van lokale geneesmiddelen houdt rechtstreeks verband met ziekteprogressie en verlies van gezichtsvermogen. Het elimineren van problemen met oognaleving op de lange termijn is een overweging om het gezichtsvermogen te behouden. Oogartsen vertrouwen vaak op lasertrabeculoplastiek, minimaal invasieve glaucoomchirurgie (MIGS) en meer invasieve incisiechirurgie en wachten op de ontwikkeling van geneesmiddelen met vertraagde afgifte.

Bimatoprost (bimatoprost) is een prostaglandine-analoog die IOP effectief kan verminderen. Durysta (bimatoprost-implantaat) is een oftalmologisch toedieningssysteem voor het implanteren van een biologisch afbreekbaar implantaat dat 10 mcg bimatoprost in de voorste kamer bevat om bimatoprost gedurende lange tijd vrij te geven, om het doel van continue controle van IOP te bereiken. Dit product lost naar verwachting het probleem op van langdurige medicatietrouw bij patiënten met glaucoom.

Dr. Felipe Medeiros, directeur van de afdeling klinisch onderzoek van de afdeling Oogheelkunde aan de Duke University, zei: 0010010 quotum: Glaucoom is een van de belangrijkste oorzaken van verlies van gezichtsvermogen; er zijn echter nieuwe behandelingsopties nodig om artsen en patiënten te helpen deze ziekte beter te behandelen. De ARTEMIS-studie bevestigde dat Durysta de intraoculaire druk van de patiënt met 0010010 # 39 met ongeveer 30% verminderde en een aanhoudende werkzaamheid vertoonde tijdens de belangrijkste werkzaamheidsperiode van 12 weken. Durysta is het eerste biologisch afbreekbare implantaat met aanhoudende afgifte dat door de FDA is goedgekeurd. Het is mogelijk om het behandelingspatroon van glaucoom aanzienlijk te veranderen. 0010010 quot;