Fase 3 klinisch succes van de nieuwe langwerkende protonpompremmer vonoprazan!--2/2

Patiënten die volledige genezing bereikten, werden opnieuw gerandomiseerd naar de tweede fase van de studie. De doses van 10 mg en 20 mg vanvonopraanwerden vergeleken met lansoprazol 15 mg om de handhaving van de genezing door middel van endoscopie na 24 weken behandeling (onderhoudsperiode) te evalueren. Volgens de elektronische dagboekgegevens die tweemaal per dag werden verzameld, werden tijdens de genezings- en onderhoudsfasen van het onderzoek de secundaire eindpunten gebruikt om de verlichting van symptomen van brandend maagzuur te beoordelen.

Genezingsgegevens:

Het primaire eindpunt van de genezingsperiode is: Tegen de 8e week was het percentage patiënten dat volledige EE-genezing bereikte in de behandelingsgroep met vonoprazol 20 mg vergeleken met de behandelingsgroep met lansoprazol 30 mg niet-inferieur. Uit de gegevens bleek dat vonoprazol het primaire eindpunt van de genezingsperiode bereikte: het genezingspercentage in de lansoprazolgroep was 85% en het genezingspercentage in devonopraangroep was 93% (p< 0,0001).="" in="" het="" vooraf="" geplande="" verkennende="" voordeelonderzoek="" was="" het="" verschil="" tussen="" vonoprazol="" en="" lansoprazol="" significant=""><>

Vonoprazan bereikte het secundaire eindpunt: patiënten met een matige tot ernstige ziekte herstelden in de tweede week. De genezingssnelheid vanvonopraanbehandeling was significant sneller dan die van lansoprazol (het percentage patiënten dat genezing bereikte was 70% in de vonoprazol 20 mg-groep en lansoprazol). 53% in de prazolgroep van 30 mg; p=0,0004). Wat betreft het dominante eindpunt van continue eliminatie van brandend maagzuur vanaf dag 3, werd vonoprazol 20 mg vergeleken met lansoprazol 30 mg, maar het bereikte geen statistische significantie (p=0,2196). In de voordeelvergelijking van andere secundaire eindpunten was de genezingssnelheid van 20 mg vonoprazan in de tweede week (p=0,0174) en de achtste week (p< 0,0001)="" van="" de="" behandeling="" bij="" alle="" patiënten="" numeriek="" hoger="" dan="" die="" van="" lansoprazol="" 30="" mg,="" hoewel="" vanwege="" de="" sequentiële="" inspectiemethode="" wordt="" het="" als="" nominaal="" significant="" beschouwd.="" vonoprazol="" bereikte="" ook="" het="" secundaire="" eindpunt,="" dat="" wil="" zeggen,="" in="" termen="" van="" het="" gemiddelde="" percentage="" dagen="" zonder="" brandend="" maagzuur="" binnen="" 24="" uur="" na="" de="" genezingsperiode,="" vertoonde="" het="" non-inferioriteit="" vergeleken="" met="" lansoprazol="" 30="">

PHALCON-EE-testresultaten

Gegevens onderhoudsperiode:

vonopraande primaire en alle secundaire eindpunten hebben bereikt tijdens de onderhoudsperiode. Het primaire eindpunt van de onderhoudsfase is de non-inferioriteit van vonoprazol 10 mg en 20 mg vergeleken met lansoprazol 15 mg in termen van het percentage patiënten dat genezing van EE binnen 24 weken handhaaft.

Uit de gegevens bleek dat de tweevonopraandoses bereikten de non-inferioriteit van het primaire eindpunt van de onderhoudsfase en bereikten ook het secundaire vergelijkende eindpunt, wat aantoont dat de werkzaamheid van vonoprazan 10 mg beter is dan die van lansoprazol. De specifieke gegevens zijn: het percentage patiënten dat genezing van EE handhaaft, respectievelijk 79%, 81%, 72% van de vonoprazol 10 mg-groep, 20 mg-groep en lansoprazol 15 mg-groep (non-inferioriteitsvergelijkingen zijn p< 0,0001;="" vonoprazan="" 10="" mg="" superioriteit="" vergelijking="" p="0,0218;" vergelijking="" van="" superioriteit="" van="" vonoprazan="" 20="" mg="" p="">

De tweevonopraandoses bereikten ook het secundaire eindpunt: wat de superioriteit aantoont van het percentage patiënten met matige tot ernstige ziekte die de genezing van EE binnen 24 weken behielden. De specifieke gegevens zijn: 75%, 77%, 61% van de patiënten in de vonoprazol 10 mg-groep, 20 mg-groep en lansoprazol 15 mg-groep behield EE-genezing (vonoprazan 10 mg is beter dan de controlegroep, p=0,0245; vonoprazol 20 mg is beter dan de controlegroep P=0,0098). Bovendien bereikten de twee doses vonoprazol ook het secundaire eindpunt, dat wil zeggen dat het gemiddelde percentage dagen zonder brandend maagzuur binnen 24 uur tijdens de onderhoudsperiode niet inferieur is aan lansoprazol 15 mg. Over het algemeen zijn de veiligheidsresultaten van vonoprazan waargenomen in PHALCON-EE consistent met die waargenomen in eerdere klinische onderzoeken.