Rongchang Bio-Titacept voltooit de huishoudelijke fase Ⅱklinische behandeling van IgA-nefropathie

Op 10 augustus kondigde Rongchang Biotech (09995.HK) aan dat zijn zelfontwikkelde wereld's eerste dual-target behandeling van systemische lupus erythematosus biologische nieuwe drug tatacept (RC18) voor de behandeling van IgA-nefropathie in de fase II klinische studie De studie bereikte het primaire eindpunt en behaalde positieve resultaten.

Voor deze klinische studie werden in totaal 44 patiënten gerekruteerd. Voorlopige analyse toonde aan dat het urine-eiwitniveau van patiënten in de tytacept-behandelingsgroep significant lager was dan dat van de baseline, en het verschil was statistisch significant in vergelijking met de placebogroep. Bovendien wijzen verschillende andere secundaire eindpunten op een significant verschil tussen de behandelingsgroep en de placebo-controlegroep. Relevante klinische gegevens worden gepubliceerd in relevante internationale conferenties of tijdschriften. Rongchang Bioplan gaat verder onderzoek doen in China en de Verenigde Staten.

IgA-nefropathie (IgA-nefropathie, IgAN) is een glomerulonefritis veroorzaakt door immuuncomplexen, die zich manifesteert als hematurie, proteïnurie en progressief nierfalen. Patiënten zullen uiteindelijk nierfalen of nierziekte in het eindstadium ontwikkelen, en tot 50% van de patiënten zal dialyse of niertransplantatie nodig hebben. Volgens Frost&versterker; Sullivan is het aantal patiënten met IgA-nefropathie in de wereld gestegen van 8,8 miljoen in 2015 tot 9,3 miljoen in 2020 (waarvan 2,2 miljoen in China). Geschat wordt dat het totale aantal patiënten met IgA-nefropathie in de wereld in 2025 9,7 miljoen zal bedragen (waarvan 2,3 miljoen in China) en 10,2 miljoen in 2030 (waaronder 2,4 miljoen in China).

Tot op heden is er geen specifieke therapie of biologisch geneesmiddel goedgekeurd voor de behandeling van IgA-nefropathie in de wereld. De standaardbehandeling is renine-angiotensine-aldosteronsysteemblokkers en immunosuppressiva, waaronder corticosteroïden, maar deze gaan vaak gepaard met ernstige toxische effecten en bijwerkingen, en er is een enorme klinische vraag naar nieuwe geneesmiddelen. Op dit moment heeft China alleen een origineel biologisch nieuw medicijn genaamd Tatacept in de klinische onderzoeksfase, en fase III klinische proeven staan ​​op het punt te beginnen. Het is gemeld dat het geneesmiddel's IgA-nefropathie-indicaties zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), en het is vrijgesteld van fase I klinische onderzoeken in de Verenigde Staten en rechtstreeks uitgevoerd in fase II klinisch proeven.

Als 's werelds eerste en eerste in zijn klasse BLyS/APRIL dual-target fusie-eiwit innovatief medicijn, maakt Tatacept's unieke dual-target mechanisme en bioinformatica-geoptimaliseerd structureel ontwerp het biologisch actiever en in proces. Het heeft een hogere moleculaire stabiliteit in productie. Tegelijkertijd kan de volledig menselijke aminozuursequentie de potentiële immunogeniciteit effectief verminderen, waardoor de bijwerkingen van het medicijn effectief worden verminderd en de veiligheid en effectiviteit van de behandeling aanzienlijk worden verbeterd. Op 9 maart 2021 werd Taltazep goedgekeurd door de National Food and Drug Administration, wat aangeeft dat mijn land het voortouw heeft genomen in de wereld bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van systemische lupus erythematosus en een grote doorbraak heeft bereikt. Naast systemische lupus erythematosus, heeft het medicijn het potentieel om te worden gebruikt bij een verscheidenheid aan andere auto-immuunindicaties met enorme onvervulde klinische behoeften. Het behandelt IgA-nefropathie, het syndroom van Sjögren, optische neuromyelitis, multiple sclerose en myasthenia gravis, enz. De klinische /Ⅲ-studies van de indicaties in de binnenlandse fase zijn volledig gelanceerd en een aantal indicaties staat op het punt te starten met wereldwijde klinische onderzoeken in meerdere centra .