Tetaxipu: wereldwijde originele innovatieve medicijnen van Yantai naar de wereld

Op 13 november 2019 werd volgens de officiële website van CDE de aanvraag van Rongchang Bio voor de nieuwe geneesmiddelenmarkt voor tacitazil voor injectie officieel aanvaard door de contractant van CDE; op 5, 2019 december ontving de nieuwe aanvraag voor medicijnvermelding voor tacitazil de CDE-prioriteitsbeoordeling. Volgens de publieke opmerking betekent dit dat Tacitus op het punt staat de markt te betreden.

Op dezelfde dag werd de jaarlijkse jaarlijkse bijeenkomst van het internationale reuma-veld, het American College of Rheumatology (ACR), gehouden in het Atlanta International Conference Center. Rongchang Biology en het team van professor Zhang Fengchun van het Peking Union Medical College Hospital werden uitgenodigd om tacitex te behandelen voor systemisch erytheem. De belangrijkste klinische studie van lupus werd gepresenteerd als een 0010010 quotum; de nieuwste doorbraak 0010010 quot; in de ACR-conferentieruimte. Op deze grootste en meest invloedrijke professionele conferentie over reumatologie en immunologie trok dit originele innovatieve medicijn uit China de aandacht van reumatologen van over de hele wereld.

Tetaxide verklaarde klinische onderzoeken aan de State Food and Drug Administration in 2010, verkreeg Fase I klinische proefgoedkeuringen in 2011, voltooide Fase I klinische onderzoeken in Peking Union Medical College Hospital in 2012, en verkregen fase II en III klinische proeven door de State Food and Drug Administration in 2013 de testgoedkeuringsdocumenten, plus het preklinische onderzoek in de vroege fase, de ontwikkeling van tatarxip, die meer dan 10 duurde jaren, luidde het meest 0010010 quot; highlight 0010010 quot in; moment. Tetaxip heeft de handelsnaam 0010010 quot; Taiai 0010010 quot ;. Naarmate het goedkeuringsproces vordert, wordt het potentiële 0010010 quotum; eersteklas 0010010 quotum; nieuwe drug is voorbestemd om de medische cirkel te blijven doorlopen.

Na tien jaar hard werken is tacitide, als kaskraker op het gebied van reuma, nog maar net begonnen haar kracht te tonen. Fang Jianmin, de oprichter en CEO van Rongchang Biology en ook de uitvinder van Tacitabine, ontving onlangs een exclusief interview met de E-farmaceutische manager om te praten over de voordelen en toekomstige onderzoekslay-out van Tacitabine. Wat betreft de commercialisering van Tataxipu en de commerciële lay-out op de internationale markt, is Rongchang Bio al in actie.

Een grote doorbraak op het gebied van SLE

Op het gebied van systemische lupus erythematosus (SLE) -behandeling vond de laatste grote ontwikkeling plaats in 2011. Dat jaar ontwikkelde GSK 's werelds eerste 0010010 # 39; s eerste bio-gerichte preparaat voor de behandeling van SLE, belilimumab, dat werd goedgekeurd door de Amerikaanse FDA. Voordien zijn er al meer dan 50 jaar geen nieuwe geneesmiddelen verschenen op het gebied van SLE-behandeling. In juli 2019 werd Pellyuzumab goedgekeurd voor notering in China.

Systemische lupus erythematosus is een belangrijke ziekte die de menselijke gezondheid ernstig schaadt, maar de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van SLE is buitengewoon moeilijk. In de afgelopen decennia, van multinationale bedrijven tot startende bedrijven, zijn er veel internationale SLE-projecten voor nieuwe geneesmiddelen geweest, maar deze zijn allemaal mislukt. Zonder gerichte behandeling kan SLE alleen vertrouwen op symptomatische behandelingen zoals glucocorticoïden, antimalariamiddelen en immunosuppressiva, maar het ziektebestrijdingspercentage is niet goed. Bijna 60% van de patiënten heeft een continue ziekte of herhaalde ziekte. Tegelijkertijd hebben de bijwerkingen van langdurig gebruik van hoge doses hormonen de kwaliteit van leven van de patiënt 0010010 # 39 ernstig aangetast, wat erg pijnlijk is voor jonge vrouwen.

De algemene opvatting is dat overmatige proliferatie van B-lymfocyten een belangrijke oorzaak is van SLE, dus SLE is een auto-immuunziekte die verband houdt met B-cellen. In het laatste jaar van de vorige eeuw ontdekten wetenschappers een sleutelfactor die B-lymfocyten reguleert: B-lymfocytenstimulerende factor (BLyS), ook bekend als BAFF, THANK, TNFSF 20, enz. BLyS werd van nature een populair doelwit voor SLE nieuw geneesmiddelenonderzoek. Volgens het GBI-onderzoeksrapport omvatten de geneesmiddelen voor BLyS GSK 0010010 # 39; s belilimumab, Eli Lilly 0010010 # 39; s Tabalumab, Anthera Pharmaceuticals / Blisibimod van Nippon Pharmaceutical Co., Ltd. en Junshi Biological 0010010 # 39; s UBP-1212 monoklonaal antilichaam.

Maar helaas hebben deze producten in klinische onderzoeken veel moeilijkheden ondervonden. Volgens het GBI-onderzoeksrapport heeft Eli Lilly het onderzoek en de ontwikkeling van Tabalumab in 2015 opgeschort. De derde fase van de klinische proef met Anthera Pharmaceuticals Blissibimod is mislukt. De enige goedgekeurde Belliumumab was over het algemeen effectief.

0010010 quotum; De reden waarom de effectiviteit van BLyS-targeting niet ideaal is, is dat BLyS niet de enige sleutelfactor is die de ontwikkeling van B-cellen reguleert. Een andere factor, APRIL, speelt ook een belangrijke rol. BLyS en APRIL werken samen aan de receptoren op B-lymfocyten. 0010010 quot; Fang Jianmin legde Road uit.

In tegenstelling tot belidomumab, dat slechts op één doelwit van BLyS is gericht, kan tacitabine tegelijkertijd twee cytokines, BlyS en APRIL, remmen met een geheel nieuwe medicijnstructuur en een werkingsmechanisme met twee doelen, dat de rijping en differentiatie van B-cellen effectief kan remmen. en vermindering van de immuunrespons van het lichaam 0010010 # 39; bereikt het doel van het behandelen van auto-immuunziekten. 0010010 quotum; De twee factoren kunnen afzonderlijk of synergetisch werken, wat overeenkomt met twee wegen. Je hebt maar één weg geblokkeerd en er is een andere weg, dus de B-cellen zijn naar beneden, maar het effect is niet het beste. 0010010 quotum; Fang Jianmin legde verder uit.

Afgaande op deze belangrijke klinische gegevens heeft Tataxil een significante klinische werkzaamheid aangetoond. In deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van {{2}} SLE-patiënten die deelnamen, bereikte het 48 weken durende responspercentage van de hooggedoseerde tacitazidegroep 79. {{ 6}}%, en het responspercentage van de placebocontrolegroep was 3 2. 0%, bereikte een zeer significant verschil in statistieken en bereikte het belangrijkste eindpunt van klinische onderzoeken.

In tegenstelling tot het op de markt gebrachte belimumab, nam een ​​gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie (NCT {{1}}), gepubliceerd in maart 2018 , 677 patiënten op, met een respons van 52 weken tarief van belimumab. Vergeleken met de placebogroep (53. 8% versus 40. 1%). Te zien is dat tetaxelp significant beter is dan belizumab.

Volgens epidemiologische gegevens is de prevalentie van SLE in China zo hoog als (30. 13 ～ 70. 41) per 100, 000, en het aantal patiënten vertegenwoordigt 1 / 4 van de wereld. Vanwege de achterblijvende ontwikkeling bij de behandeling van reumatische immuunziekten worden biologische agentia vanwege prijs en andere redenen niet algemeen gebruikt. De opkomst van tetaxide voorziet niet alleen in de enorme onvervulde klinische behoeften, maar vertegenwoordigt ook de opkomst van Chinese lokale bedrijven op het gebied van de behandeling van reumatische immuunziekten.

Van China tot de wereld

Om tacitabine snel op de markt te brengen nadat het op de markt is gebracht, wordt er gewerkt aan Rongchang Biotech 0010010 # 39; de academische promotie, commercialisering en productie van tacitabine. Onlangs heeft Rongchang Biotech een vice-president van verkoop opgenomen die vele jaren verkoopervaring heeft op het gebied van biologische reumatische aandoeningen bij lokale en multinationale farmaceutische bedrijven. Er wordt een commercieel team gevormd. De huidige productiecapaciteit van Rongchang Biology heeft de verkoop op de Chinese markt gedurende 4 tot 5 jaar kunnen halen.

De klinische proefgegevens van Taitaxil Bright Eye trokken ook snel de aandacht van internationale collega's. In september 2019 werd Tetacil goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor klinische fase II-onderzoeken en start een wereldwijde multicenter klinische proef voor systemische lupus erythematosus. Wat de toekomstige commerciële lay-out van de internationale markt betreft, koos Rongchang Biological ervoor om samen te werken met multinationale farmaceutische bedrijven in verkooprechten en belangen. Fang Jianmin onthulde dat hij momenteel de samenwerking bespreekt met verschillende zwaargewicht multinationale farmaceutische bedrijven.

0010010 quot; dit is waar ik het meest enthousiast over ben. 0010010 quot; Fang Jianmin zei: 0010010 quot; veel medicijnen werden gebruikt door buitenlandse patiënten voordat ze naar China kwamen. Nu we onze status hebben veranderd, wordt het beste medicijn ter wereld eerst door China goedgekeurd. Het is erg belangrijk dat patiënten het eerst gebruiken en het vervolgens wereldwijd promoten. ”Onlangs begon Rongchang Biotech 's nieuwe industrialisatieproject voor geneesmiddelen de basis te leggen in Yantai. klaar.

Het verhaal van SLE is nog maar het begin. Tetaxide remt de proliferatie en differentiatie van B-cellen. B-lymfocyten en een reeks geneesmiddelen voor auto-immuunziekten hebben een enorm ontwikkelingspotentieel. Momenteel voert Tetaxil naast SLE ook klinische fase II / III-onderzoeken uit voor 6 indicaties, waaronder reumatoïde artritis, multiple sclerose en aandoeningen van de oogzenuw. Veel indicaties zijn momenteel zonder therapeutische medicijnen. veld.

De grotere betekenis van het betreden van de internationale markt ligt in een breder marktaandeel. In de mening van Fang Jianmin {0}} # 39; zou tacitip ook grotere 0010010 quot; -ambities moeten hebben. 0010010 quot; 0010010 quotum; Het is algemeen bekend dat er op het gebied van auto-immuunziekten een wereldwijde medicijnkoning adalimumab is tegen T-cellen, maar er is geen groot medicijn tegen B-cellen. Hoop dat tacitabine zo'n rol kan gaan spelen op het gebied van auto-immuunziekten. 0010010 # 39; Adalimumab No. 2 0010010 # 39 ;. 0010010 quotum; Auto-immuunziekten hebben wereldwijd een zeer grote marktomvang. Uit gegevens blijkt dat Adalimumab sinds 2012 de wereldwijde kampioen in de verkoop van geneesmiddelen is geweest en $ 19 heeft bereikt. 9 miljard in 2018 , het marktpotentieel is enorm.

De klinische gegevens van de heldere ogen van Taitaxipu 0010010 # 39; zorgden ervoor dat Fang Jianmin 0010010 # 39; zijn nervositeit eindelijk lang ontspande. Rongchang Bio, opgericht in 2008, zal de geboorte van het eerste nieuwe medicijn formeel inluiden. Er zullen in deze periode onvermijdelijk veel moeilijkheden zijn, maar Fang Jianmin heeft het geluk een goede gelegenheid te hebben geboden voor de snelle ontwikkeling van Chinese biofarmaceutica in de afgelopen tien jaar. Stop met jezelf om een ​​nieuw medicijn te maken. 0010010 quot; Het werd vroeg vastgesteld en kalmeerde. Dit is de basis voor de geboorte van Tataxip. Dit project is inderdaad tijdrovend, maar als iedereen er snel over nadenkt en er druk is vanuit de kapitaalmarkt, komt er geen Tataxip. . 0010010 quotum;

Fang Jianmin zei: 0010010 quot; Als een eersteklas medicijn met een nieuw mechanisme, een nieuw doelwit en een nieuwe structuur in de ware zin, hoop ik dat Tetaxil eerst succesvol zal zijn in China en daarna vanuit China aan de wereld, op grote schaal in het internationale gebruik, dat van grote betekenis is voor onze gehele biofarmaceutische industrie. 0010010 quot;