De derde indicatie van Boehringer Ingelheim Ofev (Nidanibu) staat op het punt te worden goedgekeurd in de EU!

Boehringer Ingelheim heeft onlangs aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief beoordelingsadvies heeft uitgebracht waarin de goedkeuring van Ofev (nintedanib) wordt aanbevolen voor een nieuwe indicatie voor behandeling Patiënten met seksueel fenotype en chronische interstitiële longziekte ( ILD) anders dan idiopathische longfibrose (IPF). De opmerkingen van CHMP' worden ter beoordeling voorgelegd aan de Europese Commissie (EC), die doorgaans binnen 2 maanden een definitief besluit over de beoordeling neemt.

Ofev is een tyrosinekinaseremmer met meerdere doelwitten, die de belangrijkste routes kan remmen die betrokken zijn bij longfibrose bij interstitiële longziekte (ILD). Voordien is Ofev goedgekeurd voor {{{{2}}}} indicaties: ({{2}}) voor de behandeling van idiopathische longfibrose (IPF); (2) voor de behandeling van aan systemische sclerose gerelateerde interstitiële longziekte (SSc-ILD).

Vermeldenswaard is dat Ofev onlangs in de Verenigde Staten en Canada is goedgekeurd als het eerste medicijn voor de behandeling van chronische fibrotische ILD-patiënten met een progressief fenotype, wat een belangrijke mijlpaal markeert in de behandeling van deze ziekte. Ofev kan nu worden gebruikt bij patiënten met chronische fibrotische ILD met aanhoudende verslechtering van longfibrose.

Peter Fang, senior vice-president van Boehringer Ingelheim en hoofd van ontstekingen in het behandelingsgebied, zei:" Pulmonaire fibrose is een grote uitdaging voor patiënten met ILD, die onomkeerbare schade aan de longen kan veroorzaken, resulterend in verergering van ademhalingssymptomen en verminderde kwaliteit van het leven. . We zijn zeer tevreden met de mening van het CHMP en kijken ernaar uit om de eerste behandeling voor te stellen aan de patiëntengroep die momenteel geen goedgekeurd behandelplan heeft. ”

Interstitiële longziekte (ILD) omvat meer dan 200 grote groepen ziekten die longfibrose kunnen veroorzaken. Longfibrose is een onomkeerbaar litteken van longweefsel dat de longfunctie negatief beïnvloedt. ILD-patiënten kunnen een progressief fenotype ontwikkelen dat longfibrose veroorzaakt, wat resulteert in een verminderde longfunctie, verminderde kwaliteit van leven en vergelijkbaar met de meest voorkomende idiopathische interstitiële pneumonie, idiopathische longfibrose (IPF) Vroege dood. Ongeacht de onderliggende ziekte zijn het beloop en de symptomen vergelijkbaar bij progressieve fibrotische ILD. Geschat wordt dat 18-32% van de patiënten met niet-IPF ILD het risico lopen op progressief fibrotisch fenotype.

Het positieve beoordelingsoordeel van CHMP' gebaseerd op de resultaten van het INBUILD-fase III-onderzoek, is het eerste klinische onderzoek dat het primaire eindpunt in de ILD-patiëntenpopulatie bereikte. INBUILD is het eerste klinische onderzoek op het gebied van ILD waarbij patiënten worden gegroepeerd op basis van hun klinische gedrag in plaats van op de belangrijkste klinische diagnose. De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen die is uitgevoerd in 153 klinische centra in 15 landen en waarbij Ofev (150 mg tweemaal daags) is geëvalueerd op {{6 }} weken behandeling bij patiënten met progressieve fibrotische ILD Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid. Het primaire eindpunt was de jaarlijkse afname in geforceerde vitale capaciteit (FVC), beoordeeld binnen 52 weken behandeling.

Uit de gegevens bleek dat de FVC in de placebogroep binnen een jaar na behandeling met 188 ml afnam en in de Ofev-groep met 81 ml afnam. Dit betekent dat Ofev de longfunctiedaling met 57% verminderde in vergelijking met placebo. In deze studie was de behandeling van Ofev voor het verminderen van de longfunctie consistent bij alle patiënten, ongeacht het fibrosepatroon op computertomografie met hoge resolutie (HRCT), en kwam overeen met de behandeling van Ofev bij IPF- en SSc-ILD-patiënten.

In de studie was Ofev geassocieerd met een lager aantal acute exacerbaties of overlijdensrisico in vergelijking met placebo. De therapeutische voordelen gaan ook gepaard met een vermindering van de verslechtering van door de patiënt gerapporteerde resultaten (zoals kortademigheid en hoest). De veiligheid die in dit onderzoek werd waargenomen, kwam overeen met IPF- en SSc-ILD-klinische onderzoeken. De meest voorkomende bijwerking was diarree, die optrad bij respectievelijk 66. 9% en 23. 9% van de Ofev-behandelingsgroep en de placebogroep.