De Amerikaanse FDA keurde Nurtec ODT (rimegepant) goed: het eerste medicijn tegen migraine dat kan worden gebruikt voor acute behandeling/preventieve behandeling!

Biohaven Pharmaceuticals heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Nurtec ODT (rimepant, 75 mg) voor de preventieve behandeling van migraine. Nurtec ODT is geschikt voor volwassen patiënten met episodische migraine (EM) die minder dan 15 hoofdpijndagen per maand hebben. Daarnaast is het goedgekeurde productlabel ook uitgebreid met het gebruik van Nurtec ODT 75 mg tot 18 doses/maand, waardoor acute en preventieve behandeling van dezelfde patiënt mogelijk is.

In de Verenigde Staten werd Nurtec ODT in februari 2020 voor het eerst goedgekeurd door de FDA voor de acute behandeling van migraine bij volwassenen (met of zonder aura), ongeacht het aantal migrainedagen per maand. Met deze laatste goedkeuring is Nurtec ODT de eerste orale CGRP-antagonist die is goedgekeurd voor de preventieve behandeling van migraine en het enige migrainemedicijn dat is goedgekeurd voor zowel acute als preventieve behandeling. Deze goedkeuring markeert een belangrijke vooruitgang in de zorg voor honderden miljoenen migrainepatiënten wereldwijd: dit is de eerste keer dat een medicijn kan worden gebruikt om migraineaanvallen te behandelen en tegelijkertijd te voorkomen.

Aangezien ongeveer 95% van de migrainepatiënten in de Verenigde Staten minder dan 15 hoofdpijndagen per maand hebben, zullen nieuwe indicaties voor preventieve behandeling het marktpotentieel van Nurtec ODT aanzienlijk vergroten, en niet de overgrote meerderheid van migrainepatiënten biedt een nieuwe preventieve behandeling. Behandelingsopties. In de belangrijkste preventieve fase 3-studie voorkwam Nurtec ODT snel en effectief migraine. Door een week lang om de dag medicatie te nemen, verminderde het aantal migrainedagen met 30%. Na 3 maanden behandeling had ongeveer de helft van de patiënten matige tot ernstige maandelijkse afwijkingen. Het aantal hoofdpijndagen is met maar liefst 50% verminderd.

Peter J. Goadsby, co-auteur van de derde preventieve studie gepubliceerd in The Lancet en hoogleraar Neurologie aan King's College London, won de Brain Prize 2021 voor zijn baanbrekende onderzoek naar de rol van CGRP bij migraine. ), dit is de belangrijkste onderscheiding op het gebied van hersenwetenschap ter wereld, en het heeft de reputatie van"Nobelprijs in Brain Science". Professor Peter J. Goadsby zei:"De goedkeuring door de FDA' van Nurtec ODT voor de preventieve behandeling van migraine - en de indicaties voor acute behandeling - is de meest baanbrekende gebeurtenis in de behandeling van migraine in mijn 40 jaar ervaring in de hoofdpijngeneeskunde. Een van de dingen. Er is een medicijn dat kan worden gebruikt om migraine te behandelen en te voorkomen, wat het behandelmodel voor miljoenen migrainepatiënten zal veranderen."

Het actieve farmaceutische ingrediënt van Nurtec ODT, rimegepant, is een calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP)-receptorantagonist. Het kan de CGRP-receptor reversibel blokkeren en de biologische activiteit van CGRP-neuropeptide remmen om de onderliggende oorzaak van migraine te behandelen. CGRP en zijn receptoren komen tot expressie in gebieden van het zenuwstelsel die verband houden met de pathofysiologie van migraine, en zijn een populair doelwit geworden voor de ontwikkeling van geneesmiddelen tegen migraine.

Het is vermeldenswaard dat Nurtec ODT de eerste en enige CGRP-receptorantagonist is die door de FDA is goedgekeurd in een snelwerkende oraal desintegrerende tablet (ODT) doseringsvorm. Het geneesmiddel kan onmiddellijk in de mondholte worden gedispergeerd zonder dat er water nodig is, en het kan altijd en overal zeer gemakkelijk worden ingenomen.

Nurtec ODT(rimepant)biedt een completer en flexibeler behandelplan. De aanbevolen dosis van het medicijn is 75 mg, waardoor migrainepatiënten hun ziekte beter onder controle kunnen houden. Een enkele dosis Nurtec ODT kan de pijn snel verlichten en kan bij veel patiënten 48 uur aanhouden. Nurtec ODT kan naar behoefte eenmaal per dag worden ingenomen om migraineaanvallen te voorkomen, of om de dag om migraine te voorkomen en het aantal migrainedagen per maand te verminderen.

In klinische onderzoeken naar acute behandeling van migraine kan een enkele orale toediening van Nurtec ODT 75 mg snel pijn verlichten en de normale functie binnen 1 uur herstellen. Het aanhoudende effect bij veel patiënten kan 48 uur bereiken; daarnaast gebruikte patiënten die een enkele dosis Nurtec ODT kregen van de patiënten tot 86% niet binnen 24 uur migrainemedicatie. Nurtec ODT heeft een nieuwe snel oplossende orale tabletdoseringsvorm die werkt door CGRP-receptoren te blokkeren om de hoofdoorzaak van migraine te behandelen. Nurtec ODT is geen opioïde of verdovingsmiddel, is niet verslavend en wordt niet vermeld als een gecontroleerd medicijn door de Amerikaanse Narcotica-administratie.

De goedkeuring van Nurtec ODT voor de preventieve behandeling van migraine is gebaseerd op de positieve resultaten van een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische fase 3-studie (NCT03732638). De studie werd uitgevoerd bij patiënten met episodische migraine (EM) en chronische migraine (CM), en evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van orale Nurtec ODT 75 mg bij de preventieve behandeling van migraine.

De onderzoeksgegevens zijn gepubliceerd in The Lancet. De resultaten toonden aan dat de studie het primaire eindpunt bereikte: na 3 maanden behandeling, vergeleken met placebopatiënten (n=347), hadden patiënten die orale Nurtec ODT 75 mg om de andere dag kregen (n=348) meer migrainedagen per maand dan baseline Er was een statistisch significante afname van de spiegels (4,5 dagen versus 3,7 dagen, p=0,0176). Van de proefpersonen die niet tegelijkertijd een profylactische behandeling kregen, nam het aantal migrainedagen per maand af met 4,9 dagen in de Nurtec ODT-behandelingsgroep (n=273) en de placebogroep (n=269) met 3,7 dagen. dagen (nominale p=0,0020) . In het onderzoek kreeg in totaal 22% van de proefpersonen preventieve behandelingen, waaronder topiramaat en amitriptyline. Belangrijk is dat 48% van de patiënten in de Nurtec ODT-groep een gemiddelde maandelijkse afname van ≥ 50% had in het aantal dagen van matige tot ernstige migraine vanaf baseline, vergeleken met 41% in de placebogroep. In deze studie was Nurtec ODT veilig en werd het goed verdragen.

Vlad Coric, MD, Chief Executive Officer van Biohaven, zei:" FDA-goedkeuring markeert het begin van een nieuw tijdperk in de behandeling van migraine, waardoor medische professionals kunnen voorschrijven, en patiënten kunnen ook een enkel medicijn gebruiken om migraine te behandelen en te voorkomen aanvallen. Nurtec ODT heft de grens op tussen acute behandeling en preventieve behandeling. Van acute behandeling tot preventie, deze baanbrekende benadering van het volledige spectrum van migraineziekten kan een uitdaging zijn voor patiënten door de complexiteit van behandelplannen te verminderen en de therapietrouw en uitdagingen op het gebied van meerdere geneesmiddelen te verminderen. Een grote impact hebben op hun leven."