De Amerikaanse FDA keurde Tivicay PD (Dotelavir Dispersible Tablets) goed voor pediatrische patiënten ≥ 4 weken en ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare is een onderzoeks- en ontwikkelingsbedrijf voor hiv / aids dat wordt gecontroleerd door GSK, Pfizer en Shionogi. Onlangs kondigde het bedrijf aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Tivicay PD (dolutegravir, een dispergeerbare tablet voor orale suspensie) heeft goedgekeurd, dat eenmaal per dag is en geschikt is voor gebruik in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen. Bij een behandelingsleeftijd ≥ 4 weken, lichaamsgewicht ≥ 3 kg, geen eerdere behandeling naïef of eerder behandeld, maar geen behandeling met integrasekettingtransferaseremmer (INSTI-naïef) van HIV-1 pediatrische infecties. Daarnaast heeft de FDA de uitbreiding goedgekeurd van de indicaties van Tivicay 50 mg filmomhulde tabletten voor pediatrische hiv-infecties met een gewicht van ≥ 20 kg. Momenteel worden de uitbreidingsindicaties van Tivicay PD en Tivicay 50 mg filmomhulde tabletten beoordeeld door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Vermeldenswaard is dat Tivicay PD de eerste dolutegravir dispergeerbare tabletformulering is die door de FDA is goedgekeurd. Tegelijkertijd is dolutegravir ook de eerste integraseremmer die kan worden gebruikt als dispergeerbare tablet voor orale suspensie voor de behandeling van kinderen van ≥ 4 weken en een gewicht van ≥ 3 kg.

In de Verenigde Staten is dolutegravir eerder goedgekeurd voor kinderen van ≥6 jaar en gewicht ≥30 kg. Deze goedkeuring zal de reikwijdte van dolutegravir uitbreiden door aan jongeren geschikte formules te verstrekken en zal de kloof tussen hiv-behandelingsopties voor volwassenen en kinderen helpen verkleinen.

In China behaalde dolutegravir op 30 december 2015 een importregistratiecertificaat. Het medicijn is geschikt voor: in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.

HIV bij kinderen blijft een wereldwijd probleem en kinderen worden onevenredig getroffen door de HIV-epidemie. Uit de meest recente statistieken blijkt dat 1,7 miljoen kinderen besmet zijn met hiv en dat de meeste aan aids gerelateerde sterfgevallen onder kinderen nog steeds plaatsvinden in de eerste 5 jaar na de geboorte. Voor kinderen blijven de belangrijkste obstakels, zoals aanhoudende overdracht van moeder op kind, beschikbaarheid van HIV-tests, trage start van behandeling en slechte beschikbaarheid van optimale pediatrische formuleringen van antiretrovirale geneesmiddelen.

De werkzaamheid en veiligheid van Tivicay en Tivicay PD worden ondersteund door een klinisch onderzoek bij 75 zuigelingen, kinderen en adolescenten met een hiv-1-infectie van 4 weken tot 18 jaar oud. In deze proef was de gemiddelde leeftijd van de patiënten 27 maanden en werden zowel de onderzoekers als de patiënten behandeld. Deze studie en een andere studie toonden aan dat Tivicay en Tivicay PD bij pediatrische patiënten vergelijkbaar zijn in veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek met volwassen patiënten die dolutegravir gebruiken. In week 24 had 62% van de pediatrische patiënten die Tivicay en Tivicay PD kregen geen detecteerbare virale last (er is geen hiv-virus in het bloed); in week 48 had 69% van de pediatrische patiënten geen detecteerbare virale last. Over het algemeen hebben pediatrische patiënten hogere niveaus van specifieke cellen (CD4-cellen) die het lichaam helpen infecties te bestrijden.

Deborah Waterhouse, CEO van ViiV Healthcare, zei:" Ik ben erg blij dat onze innovatieve wetenschappelijke methode ons de goedkeuring heeft gegeven van de FDA voor dolutegravir' s eerste dispergeerbare tabletformulering, en maakt het nu gemakkelijker voor jonge kinderen om dit te nemen door de tabletten te dispergeren in water Drugs. De ontwikkeling en verstrekking van voor de leeftijd geschikte formules zijn essentieel om ervoor te zorgen dat kinderen vanaf hun kindertijd en opgroeiende levensreddende hiv-behandeling krijgen. De steun van onze partners is een integraal onderdeel van deze wettelijke goedkeuring. We moeten nu onze inspanningen voortzetten om ervoor te zorgen dat de behoefte aan kinderen van dit nieuwe verspreidingsmiddel in de wereld in lijn is met onze missie om te voorkomen dat mensen met hiv achterblijven."

Chip Lyons, voorzitter en CEO van de Elizabeth Glass Children's AIDS Foundation (EGPAF) zei: “Kinderen worden vaak vergeten in de wereldwijde strijd om hiv / aids te beëindigen en staan ​​voor een unieke reeks uitdagingen, vooral als het gaat om hiv-medicijnen en behandeling Wanneer het is vaak moeilijk te slikken of te verdragen. Door dergelijke belemmeringen krijgt slechts de helft van de 1,7 miljoen met hiv geïnfecteerde kinderen de levensreddende behandeling die ze nodig hebben, en nog minder kinderen krijgen virale onderdrukking. HIV-getroffen families zullen profiteren van de ontwikkeling van ViiV Healthcare Kindvriendelijke formule, die de kloof zal dichten tussen beschikbare behandelingsopties voor volwassenen en kinderen. Deze behandeling voor pediatrische hiv-patiënten zal helpen om in de dringende behoeften van deze kwetsbare groep te voorzien."