De Amerikaanse FDA keurde Xipere (triamcinolonacetonide) goed: het eerste medicijn om uveïtis-gerelateerd macula-oedeem te behandelen!

Bausch+Lomb en Clearside Biomedical hebben onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Xipere (triamcinolonacetonide oftalmische suspensie) heeft goedgekeurd voor injectie in de suprachoroidal space (SCS). Behandelt macula-oedeem geassocieerd met uveïtis (een ontsteking van het oog).

Het is vermeldenswaard dat Xipere het eerste product is dat door de Amerikaanse FDA is goedgekeurd voor toediening via suprachoroidal space (SCS)-injectie, en dat het ook het eerste is dat is goedgekeurd voor de behandeling van uveïtis-gerelateerd macula-oedeem. De SCS-toedieningsmethode heeft tot doel de gerichte afgifte van therapeutische geneesmiddelen aan het netvlies en het vaatvlies te bevorderen.

Macula-oedeem is de ophoping van vocht in de macula, die zwelling van het netvlies en vervorming van het gezichtsvermogen veroorzaakt. Indien onbehandeld, kan dit permanent gezichtsverlies veroorzaken. Xipere is ontworpen om de gepatenteerde SCS Microinjector®-technologie te gebruiken die door Clearside is ontwikkeld voor de behandeling van macula-oedeem geassocieerd met uveïtis via suprachoroidale toediening. Suprachoroidale toediening is een innovatieve technologie om oogbehandelingen aan te bieden, die kunnen helpen bij een meer gerichte afgifte van therapeutische geneesmiddelen aan het netvlies en het vaatvlies.

SCS Microinjector®-technologie biedt een uniek kanaal voor de behandeling van posterieure oogziekten die vaak het gezichtsvermogen bedreigen. Het kan een gerichte en gezoneerde toediening bieden, evenals een hogere absorptieverhouding in vergelijking met intravitreale injectie (IVT). Gerichte toediening van SCS kan ook de blootstelling van corticosteroïden aan het voorste oogsegment beperken, waardoor het risico op bepaalde bijwerkingen, zoals cataract, verhoogde intraoculaire druk en verslechtering van glaucoom, die gewoonlijk verband houden met lokale toedieningstechnieken, mogelijk wordt verminderd.

Joseph C. Papa, voorzitter en CEO van Bausch& Lomb, zei: "Met goedkeuring van de FDA is Xipere nu de eerste en enige behandeling in de Verenigde Staten die de suprachoroidale ruimte gebruikt om uveïtis-gerelateerd maculair oedeem te behandelen. Het is de belangrijkste oorzaak van verlies van het gezichtsvermogen bij patiënten met uveïtis. Door de suprachoroidale ruimte te gebruiken, kan gerichte afgifte en regionalisering van medicijnen worden bereikt. De goedkeuring van Xipere weerspiegelt onze toewijding om innovatieve nieuwe opties te bieden om patiënten te helpen het behandelproces te verbeteren. We Xipere zal naar verwachting in het eerste kwartaal van 2022 worden genoteerd."

Deze goedkeuring is gebaseerd op gegevens uit de fase 3 klinische studie PEACHTREE. De studie is een gerandomiseerde, geblindeerde, schijn-gecontroleerde studie, waarbij 160 patiënten met macula-oedeem geassocieerd met niet-infectieuze uveïtis werden opgenomen en Xipere (eenmaal per 12 weken toegediend) werd vergeleken met een schijncontrole. De resultaten toonden aan dat de studie voldeed aan het primaire eindpunt en alle belangrijke secundaire eindpunten en aanvullende eindpunten.

De gegevens toonden aan dat behandeling met Xipere in vergelijking met schijncontroles resulteerde in statistisch significante en klinisch significante verbeteringen in de gezichtsscherpte bij patiënten met niet-infectieus uveïtis-gerelateerd macula-oedeem, en verbeteringen in alle anatomische plaatsen van uveïtis. Bovendien ondervond meer dan tweederde van de met Xipere behandelde patiënten bij patiënten met actieve ontsteking bij aanvang een verlichting van de symptomen door middel van drie veelgebruikte methoden voor het meten van ontstekingen (opaciteit van het glasvocht, cellen van de voorste kamer en opflakkeringen van de voorste kamer). De specifieke gegevens voor het primaire eindpunt zijn: in de 24e week van de behandeling bereikte 47% van de patiënten in de Xipere-behandelingsgroep een verbetering van ten minste 15 letters in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCV) vanaf baseline, en 16% in de schijnvertoning controlegroep. De gegevens zijn statistisch Significant verschil in leren (p<>

Xipere (triamcinolonacetonide oogdruppels) wordt gebruikt voor suprachoroidale injectie. Dit geneesmiddel is een gepatenteerde oogdruppels van het corticosteroïd triamcinolonacetonide. Het wordt gebruikt voor suprachoroidale injectie om macula-oedeem geassocieerd met uveïtis te behandelen. De gepatenteerde technologie van Clearside' is ontworpen om medicijnen af ​​te leveren in de suprachoroidale ruimte tussen de choroidea en de buitenste beschermende laag van het oog (de sclera genoemd). Suprachoroidale holte-injectie kan het medicijn snel en volledig naar de achterkant van het oog verspreiden, het medicijn langer laten meegaan en schade aan de omliggende gezonde oogdelen minimaliseren, waardoor mogelijk gunstige en aanhoudende genezende effecten worden verkregen, en het heeft een goede veiligheid.

Uveïtis is een groep van oogontstekingsziekten en een van de belangrijkste oorzaken van verlies van gezichtsvermogen, die ongeveer 350.000 patiënten in de Verenigde Staten en meer dan 1 miljoen patiënten wereldwijd treft. Ongeveer een derde van de patiënten ontwikkelt uveïtis macula-oedeem, wat de vorming van vocht in de macula is. Macula-oedeem is de belangrijkste oorzaak van verlies van gezichtsvermogen en blindheid bij patiënten met uveïtis. Het kan worden veroorzaakt door uveïtis die elke anatomische locatie aantast (anterieur, midden, posterieur of pan). De markt voor uveïtis zal naar verwachting in 2024 groeien tot 550 miljoen dollar in de Verenigde Staten en wereldwijd meer dan 1 miljard dollar.