Het eerste hepatitis D-behandelingsmedicijn ter wereld: Hepcludex werd goedgekeurd voor marketing in de EU en de behandeling van hepatitis B bevindt zich in fase II klinisch!

MYR Pharmaceuticals is een Duits biotechnologiebedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van therapeutische geneesmiddelen voor chronische hepatitis B en D.Onlangs kondigde het bedrijf aan dat de Europese Commissie (EC) haar belangrijkste geneesmiddel Hepcludex (Myrcludex B, INN-naam: bulevirtide) heeft verleend. een voorwaardelijke handelsvergunning (CMA) in de Europese Unie.

Hepcludex is de eerste Europese goedgekeurde behandeling voor chronische hepatitis D-virusinfectie (HDV) en gecompenseerde leverziekte bij volwassenen. Het medicijn is een eersteklas virusinvoerremmer die is ontwikkeld om chronische hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis D-virus (HDV) -infecties te behandelen. Het medicijn kan HBV op het oppervlak van levercellen remmen. / HDV accepteert NTCP en voorkomt de infectie van regeneratieve cellen en de verspreiding van virussen in de lever.

Hepcludex vertegenwoordigt de meest geavanceerde klinische behandeling voor hepatitis D. De CMA-goedkeuring, gebaseerd op de resultaten van twee fase II-onderzoeken (MYR202 en MYR203), tonen aan dat Hepcludex de viremie significant verminderde en de leverfunctie verbeterde tijdens de behandeling, terwijl het goed verdragen en veilig was .

Momenteel voert MYR Pharmaceuticals een Fase III HDV-studie uit waarin de langetermijnbehandeling van Hepcludex wordt geëvalueerd, en een Fase II HDV-studie waarin Hepcludex in combinatie met peginterferon wordt geëvalueerd. Op dit moment is de Hepcludex-behandeling van chronische hepatitis B-virusinfectie (HBV) ook in fase II klinisch ingegaan.

Eerder heeft Hepcludex de Orphan Drug Designation (ODD) gekregen voor de behandeling van HDV-infecties, uitgegeven door de European Medicines Agency (EMA) en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Bovendien heeft Hepcludex ook de prioriteitsmedicijnstatus (PRIME) verkregen van het EMA en de doorbraakmedicijnstatus (BTD) verleend door de FDA. Het PRIME-project is vergelijkbaar met het BTD-project en heeft tot doel het beoordelingsproces van belangrijke geneesmiddelen op het gebied van medische tekorten te versnellen en patiënten zo snel mogelijk te helpen. Om een ​​geneesmiddel als PRIME of BTD te certificeren, moet er voorlopig klinisch bewijs zijn dat het geneesmiddel een substantiële ziektetoestand heeft in termen van klinisch significante eindpunten in vergelijking met bestaande therapeutische geneesmiddelen.

Hepcludex werkingsmechanisme

Hepcludex is oorspronkelijk ontwikkeld door wetenschappers van de Universiteit van Heidelberg in Duitsland en het Franse National Institute of Health and Medicine (INSERM). De ontwikkeling van het medicijn werd ondersteund door het Duitse Centrum voor Infectieonderzoek (DZIF), een stichting geïnitieerd door het Duitse Federale Ministerie van Onderwijs en Onderzoek (BBF).

Professor Stephan Urban, mede-uitvinder van Hepcludex, hoogleraar virologie aan de Universiteit van Heidelberg en hoofdwetenschapper van het lopende onderzoeksproject tussen MYR Pharmaceuticals en de Universiteit van Heidelberg, sprak zijn enthousiasme uit: “De goedkeuring van vandaag is voor degenen die lijden aan de meest ernstige vormen van viraliteit. . Hepatitis is een geweldige prestatie voor een groep patiënten die geen specifieke behandelingsopties hebben. Ik ben erg blij dat na meer dan 20 jaar wetenschappelijk en klinisch onderzoek de hepatocyt-entry-remmer Myrcludex B, nu Hepcludex, kan worden gebruikt voor patiënten. De goedkeuring van het medicijn voor marketing zal hun leven aanzienlijk verbeteren."