Twee Pfizer / BioNTech mRNA vaccins in ontwikkeling zijn verleend Fast Track kwalificatie door de Amerikaanse FDA!

Pfizer en BioNTech hebben onlangs aangekondigd dat twee vaccins (BNT162b1 en BNT162b2) van de vier kandidaat-vaccins van het BNT162 mRNA-vaccinproject van beide partijen fast track status (FTD) hebben gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Deze vaccins zijn momenteel in de klinische praktijk. Ontwikkeld om het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) te voorkomen, wat nieuwe coronavirusneumonie (COVID-19) kan veroorzaken.

BNT162b1 en BNT162b2 zijn de twee meest geavanceerde vaccinkandidaten in het BNT162-vaccinproject en worden geëvalueerd in fase 1/2 klinische studies in de Verenigde Staten en Duitsland. De grootschalige wereldwijde fase 2b/3 veiligheids- en werkzaamheidsstudie zal naar verwachting al in juli van start gaan.

Fast Track (Fast Track) is een programma ontworpen om de ontwikkeling en versnelde herziening van nieuwe geneesmiddelen en vaccins ontworpen voor de behandeling of preventie van ernstige ziekten die het potentieel hebben om onvervulde medische behoeften op te lossen te bevorderen.

De FDA verleende de FTD-aanwijzing op basis van voorlopige gegevens uit de huidige fase 1/2-studies in de Verenigde Staten en Duitsland en gegevens van dier immunogeniciteitsstudies. De twee bedrijven hebben op 1 juli 2020 vervroegde gegevens vrijgegeven van de lopende Amerikaanse fase 1/2-studie van de vaccinkandidaat BNT162b1. Het manuscript van het artikel is beschikbaar op de online preprint website medRxiv (Fase 1/2 Studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een COVID-19 RNA Vaccine Candidate (BNT162b1) bij volwassenen 18 tot 55 jaar te beschrijven: tussentijds verslag), en is in uitvoering Wetenschappelijke peer review voor publicatie. De eerste gegevens van de Duitse proef van BNT162b1 zullen naar verwachting in juli worden vrijgegeven.

Het BNT162-vaccinproject evalueert ten minste 4 onderzoeksvaccins, die elk een unieke combinatie van messenger RNA (mRNA) formaat en doelantigeen vertegenwoordigen. Zowel BNT162b1 als BNT162b2 zijn nucleoside gemodificeerd mRNA (modRNA), die zijn ingekapseld in lipide nanodeeltjes. BNT162b1 codeert een geoptimaliseerd SARS-CoV-2 receptor binding domain (RBD) antigeen, terwijl BNT162b2 codeert een geoptimaliseerd SARS-CoV-2 full-length spike protein (S) antigeen.

Peter Honig, Senior Vice President of Global Regulatory Affairs van Pfizer, zei: "Het besluit van de FDA om fast-track kwalificaties te verlenen aan deze twee vaccinkandidaten markeert een belangrijke mijlpaal in de ontwikkeling van een veilig en effectief SARS-CoV-2-vaccin. We kijken uit naar de klinische ontwikkeling van dit project. In het proces, blijven nauw samenwerken met de FDA om de veiligheid en effectiviteit van deze vaccin kandidaten te evalueren."

Özlem Türeci, Chief Medical Officer van BioNTech, zei: "We zijn erg blij met de goedkeuring van de FDA van twee fast-track vaccin kandidaten ontvangen en kijken ernaar uit om nauw samen te werken met de FDA en onze partner Pfizer om de klinische ontwikkeling te versnellen."

Dit vaccin ontwikkelingsproject, genaamd "Project Lightspeed", is gebaseerd op biontech's eigen mRNA-technologieplatform en wordt ondersteund door de wereldwijde mogelijkheden voor de ontwikkeling van vaccins van Pfizer. De kandidaat voor het BNT162-vaccin ondergaat klinisch onderzoek en is nog niet goedgekeurd voor distributie overal ter wereld. Pfizer en BioNTech zetten zich in voor de ontwikkeling van deze nieuwe vaccins, waarbij preklinische en klinische gegevens voorop lopen bij alle beslissingen van de twee bedrijven.

Afhankelijk van wettelijke goedkeuringen, de twee bedrijven zullen naar verwachting fase 2b / 3 proeven te starten zo vroeg later deze maand, en zullen naar verwachting aanwerven tot 30.000 onderwerpen. Als het lopende onderzoek succesvol is en het kandidaatvaccin wordt goedgekeurd door de regelgevende instanties, verwachten beide partijen momenteel tegen het einde van 2020 maar liefst 100 miljoen doses vaccin te produceren, en mogelijk meer dan 1,2 miljard doses tegen het einde van 2021.