AbbVie Oral JAK1 Inhibitor Rinvoq (upadacitinib) US Label Update: Voeg nieuwe veiligheidsinformatie toe!!

AbbVie heeft onlangs een update aangekondigd van de Amerikaanse receptinformatie en medicijnrichtlijnen voor de orale JAK1-remmer Rinvoq (upadacitinib) voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA) bij volwassenen. Deze update is afkomstig van een communicatie over geneesmiddelenveiligheid (FDA Drug Safety Communication, DSC) die op 1 september 2021 is uitgegeven na de definitieve beoordeling van Pfizer's orale JAK-remmer Xeljanz (tofacitinib) voor de behandeling van RA na de definitieve beoordeling van ORAL Surveillance door de Amerikaanse FDA. ).

De resultaten van de ORAL Surveillance-studie tonen aan dat Xeljanz (een JAK-remmer) een hogere incidentie heeft van ernstige cardiale bijwerkingen (MACE), kwaadaardige tumoren, overlijden en trombose in vergelijking met TNF-blokkers. Deze DSC en deze labelupdate zijn van toepassing op JAK-geneesmiddelen die door de FDA zijn goedgekeurd voor systemische geneesmiddelen voor de behandeling van RA en andere ontstekingsziekten.

Op basis van de update van de JAK-categorie geneesmiddelen zal het Amerikaanse label van Rinvoq nu aanvullende informatie bevatten over het risico op maligniteit en trombose, evenals verhoogde mortaliteit en MACE (gedefinieerd als cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct) in de black box waarschuwing en waarschuwing en preventieve maatregelen sectie En beroerte) risico. De indicaties van Rinvoq worden ook als volgt bijgewerkt: Rinvoq is geschikt voor de behandeling van matige tot ernstig actieve volwassen patiënten met reumatoïde artritis (RA) met onvoldoende of intolerantie voor een of meer TNF-blokkers.

Momenteel beoordeelt de Amerikaanse FDA nog steeds rinvoq's aanvullende nieuwe medicijntoepassingen (sNDA's) voor atopische dermatitis (AD), artritis psoriatica (PsA), spondylitis ankylopoetica (AS) en colitis ulcerosa (UC).

Dr. Michael Severino, president en vice-voorzitter van AbbVie, zei: "Rinvoq is een belangrijke behandelingsoptie voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis, vooral degenen die niet in staat zijn om remissie te bereiken of een lage ziekteactiviteit hebben. We zijn nog steeds toegewijd aan het blijven vinden van bewijs en ondersteuning van de voordelen-risico's van Rinvoq bij een verscheidenheid aan ontstekingsziekten."

Het werkzame farmaceutische ingrediënt van Rinvoq isupadacitinib, een orale selectieve en omkeerbare JAK1-remmer ontdekt en ontwikkeld door AbbVie. Het wordt ontwikkeld om verschillende immuungemedieerde ontstekingsziekten te behandelen. JAK1 is een kinase dat een sleutelrol speelt in de pathofysiologie van veel ontstekingsziekten.

Tot nu toe is Rinvoq 15 mg in de Europese Unie goedgekeurd voor 4 indicaties: (1) voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA) volwassen patiënten; (2) voor de behandeling van actieve artritis psoriatica (PsA) volwassen patiënten; (3) voor de behandeling van actieve volwassen patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS); (4) voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) volwassen patiënten en adolescente patiënten van 12 jaar en ouder. In de Europese Unie is Rinvoq 30mg goedgekeurd voor 1 indicatie: het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige AD jonger dan 65 jaar.

In de Verenigde Staten is Rinvoq 15mg slechts goedgekeurd voor 1 indicatie: het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA).

Momenteel behandelt Rinvoq colitis ulcerosa (UC), reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica (PsA), atopische dermatitis (AD), axiale spondyloartritis (axSpA), Crohn De fase 3 klinische studies van de ziekte van En (CD) en reuzencelarteritis (GCA) zijn aan de gang.