De EU keurt Pfizer's nieuwe generatie orale JAK1-remmer Cibinqo goed!

Pfizer maakte onlangs bekend dat de Europese Commissie (EC) Cibinqo (abrocitinib): het geneesmiddel is een eenmaal daagse orale JAK1-remmer voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) Volwassen patiënten. Daarnaast is de dosis Cibinqo 50 mg goedgekeurd voor de behandeling van: matige tot ernstige ad-volwassen patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (nierfalen) of die worden behandeld met cytochroom P450 (CYP) 2C19-remmers.

Cibinqo is een nieuwe generatie orale JAK1-remmer ontwikkeld door Pfizer, en de veiligheid en effectiviteit ervan zijn bewezen in grootschalige klinische onderzoeken. Eerder is Cibinqo goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk en Japan voor de behandeling van adolescenten en volwassenen met matige tot ernstige AD die ≥12 jaar oud zijn.

De EC keurde Cibinqo goed op basis van de resultaten van 5 klinische studies met meer dan 2.800 patiënten, waaronder 4 fase 3-studies en een lopende langetermijnstudie naar open labelverlenging. De gegevens toonden aan dat Cibinqo een significante verbetering vertoonde in symptoomverlichting en ziektecontrole in vergelijking met placebo. In een van de head-to-head Fase 3 JADE DARE (B7451050) studies werd de subcutane injectie Dupixent (dupilumab) positieve drug controlegroep opgenomen. De studie werd uitgevoerd bij volwassen patiënten met matige tot ernstige AD die achtergrond topische therapie kregen. Cibinqo (200 mg, oraal, eenmaal daags) en Dupixent (300 mg, subcutane injectie, eenmaal per 2 weken) werden direct vergeleken. De resultaten toonden aan dat, vergeleken met de Dupixent-behandelingsgroep, de Cibinqo-behandelingsgroep statistische superioriteit had in elke geëvalueerde werkzaamheidsindex.

Gedurende het hele proefproject, inclusief een langdurige uitgebreide studie, toonde Cibinqo een consistente veiligheid en toonde het een goed baten- en risicoprofiel. De meest voorkomende bijwerkingen gemeld door Cibinqo (optredend bij ≥5% van de patiënten) waren misselijkheid (15,1%) en hoofdpijn (7,9%). De meest voorkomende ernstige bijwerking was infectie (0,3%).

Mike Gladstone, Global President of Inflammation and Immunology van Pfizer, zei: "In de afgelopen tien jaar is er weinig behandelingsinnovatie geweest voor patiënten in de EU die elke dag ongemak, pijn en pijn voelen als gevolg van matige tot ernstige atopische dermatitis. De veiligheid en effectiviteit van het klinische proefproject heeft ons het vertrouwen gegeven dat Cibinqo een positieve impact zal hebben op patiënten die lijden aan deze slopende immuun-inflammatoire ziekte."

Moleculaire structuur van abrocitinib

Atopische dermatitis (AD) is een chronische huidziekte die wordt gekenmerkt door huidontsteking en huidbarrièredefecten. Het wordt gekenmerkt door huid erytheem, jeuk, verharding / papulvorming en exsudaat / korstjes. De ziekte is een ernstige, onvoorspelbare en meestal slopende huidziekte die een grote impact zal hebben op het dagelijks leven van patiënten en hun families. AD is een van de meest voorkomende, chronische en terugkerende huidziekten bij kinderen en treft tot 10% van de volwassenen en tot 20% van de kinderen wereldwijd. Veel matige tot ernstige patiënten hebben slecht gecontroleerde aandoeningen en hebben aanvullende behandelingsopties nodig om de symptomen te verlichten die voor hen het belangrijkst zijn.

Cibinqo's actieve farmaceutische ingrediënt isabrocitinib, een oraal klein molecuul dat selectief Januskinase 1 (JAK1) kan remmen. Remming van JAK1 wordt verondersteld een verscheidenheid aan cytokines te reguleren die betrokken zijn bij het pathofysiologische proces van atopische dermatitis (AD), waaronder interleukine (IL) -4, IL-13, IL-31, IL-22 en thymus stromale lymfocytenproductie Vegetarisch (TSLP).

In september van dit jaar werd Cibinqo in het Verenigd Koninkrijk en Japan goedgekeurd voor de behandeling van adolescenten en volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) die geschikt zijn voor systemische behandeling, onvoldoende reageren op bestaande therapieën en 12 jaar en ouder zijn. Op dit moment is de toepassing van de lijst vanabrocitinibis ter beoordeling voorgelegd aan vele landen en regio's over de hele wereld, waaronder de Verenigde Staten en Australië. In de Verenigde Staten verleende de FDA in februari 2018 abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) voor de behandeling van matige tot ernstige AD.