AbbVie's orale JAK 1 -remmer Rinvoq heeft een nieuwe indicatietoepassing ingediend in de Verenigde Staten en Europa voor de behandeling van artritis psoriatica!

AbbVie heeft onlangs aangekondigd dat het een nieuwe indicatieaanvraag voor het orale ontstekingsremmende geneesmiddel Rinvoq (upadacitinib, 15 mg eenmaal daags) heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de European Medicines Agency (EMA). Het geneesmiddel is een selectieve en omkeerbare JAK-remmer voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve artritis psoriatica (PsA).

Michael Severino, MD, vice-voorzitter en president van AbbVie, zei:" Artritis psoriatica is een complexe heterogene ziekte die zich op meerdere gebieden manifesteert, waaronder gewrichten en huid, en veroorzaakt dagelijkse pijn, vermoeidheid en stijfheid. We kijken ernaar uit om met de regelgevende instanties samen te werken en ik hoop Rinvoq zo snel mogelijk bij patiënten met deze slopende ziekte te brengen."

Deze nieuwe indicatietoepassing is gebaseerd op gegevens van twee klinische fase III-onderzoeken, SELECT-PsA-1 (NCT 03104400) en SELECT-PsA-2-studie (NCT 03104374). Aan deze twee onderzoeken namen meer dan 2000 patiënten met actieve PsA deel. De resultaten toonden aan dat Rinvoq in beide onderzoeken het primaire eindpunt van ACR 20 -respons bereikte in vergelijking met placebo. Bovendien vertoonde de 15 mg-dosis Rinvoq en adalimumab non-inferioriteit als reactie op ACR 20 in week 12 van de behandeling. Patiënten die Rinvoq kregen, hadden ook grotere verbeteringen in fysieke functie (HAQ-DI) en huidsymptomen (PASI 75), en een groter percentage van de patiënten bereikte de laagste ziekteactiviteit. Bij PsA-patiënten komt de veiligheid van Rinvoq overeen met de resultaten van de eerder gerapporteerde klinische fase III-reumatoïde artritis en zijn er geen nieuwe grote veiligheidsrisico's gevonden.

——SELECT-PsA-1: is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep, positief geneesmiddel en placebogecontroleerd fase III-onderzoek bij 1705 patiënten die ten minste één antireumatisch geneesmiddel tegen abiotische aandoeningen (DMARD) hebben gewijzigd Uitgevoerd bij volwassen patiënten met onvoldoende responsieve PsA, werden de werkzaamheid en veiligheid van twee doses Rinvoq (15 mg en 30 mg eenmaal daags) vergeleken met placebo en adalimumab beoordeeld. In het onderzoek werden patiënten willekeurig toegewezen om Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, adalimumab (40 mg, om de week [EOW]) en placebo te krijgen. Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat een ACR 20 -respons op week 12 bereikte in de Rinvoq-behandelingsgroep met twee doses in vergelijking met de placebogroep. Secundaire eindpunten zijn onder meer: ​​verandering in de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -score ten opzichte van baseline in week 12, het percentage patiënten dat PASI bereikte 75 (verbetering van de ernstindex van het psoriasisgebied met {{18) }}%) in week 16 en de laagste ziekte in week 24 Aandeel patiënten met activiteit (MDA).

Uit de gegevens bleek dat de studie het primaire eindpunt bereikte: in week 12, 71% en 79% van de patiënten in de 15 mg- en 30 mg-groepen behaalde ACR 20 responsen en 36% in de placebogroep (p< 0.="" 0001).="" in="" vergelijking="" met="" adalimumab="" bereikten="" de="" twee="" doses="" rinvoq="" non-inferioriteit="" in="" het="" acr="" 20="" -responspercentage="" in="" de="" 12="" ste="" week="" van="" de="" behandeling,="" en="" alleen="" de="" 30="" mg-dosis="" toonde="" superioriteit.="" wat="" betreft="" het="" acr="" 50="" responspercentage="" in="" de="" 12="" e="" week="" van="" behandeling,="" waren="" de="" 15="" mg-groep,="" 30="" mg-groep="" en="" placebogroep="" 38%,="" 52%="" en="" 13%="" respectievelijk="" (nominaal="">< 0.="" 0001).="" in="" termen="" van="" acr="" 75="" respons="" in="" de="" 12="" e="" week="" van="" behandeling,="" 16%,="" 25%="" en="" 2%="" in="" de="" {{3}="" }="" mg-groep,="" 30="" mg-groep="" en="" placebogroep="" (nominaal="">< 0.="">

Volgens de meting van de HAQ-DI-score verbeterde de fysieke functie van patiënten die Rinvoq kregen ook significant in week 12: de HAQ-DI-scores van patiënten in de 15 mg en 30 mg Rinvoq-behandelgroepen veranderden ten opzichte van baseline met respectievelijk -0. 42 en -0. 47. De groepswisseling was -0. 14 (p< 0.="" 0001).="" in="" week="" 16="" vertoonde="" rinvoq="" ook="" verbetering="" van="" huidsymptomen.="" onder="" de="" patiënten="" die="" 15="" mg="" en="" 30="" mg="" rinvoq="" kregen,="" bereikte="" 63%="" en="" 62%="" van="" de="" patiënten="" respectievelijk="" pasi="" 75="" en="" {{19}="" }%="" van="" de="" placebo="">< 0.="" 0001).="" het="" percentage="" patiënten="" dat="" mda="" bereikte="" in="" de="" 24="" e="" week="" van="" behandeling="" was="" 37%="" en="" 45%="" in="" de="" 15="" mg="" en="" 30="" mg="" rinvoq-behandelingsgroepen="" respectievelijk="" en="" 12%="" in="" de="" placebogroep="">< 0.="" 0001).="" na="" 24="" weken="" behandeling="" remden="" 15="" mg="" en="" 30="" mg="" rinvoq="" de="" radiologische="" progressie="" significant="" in="" vergelijking="" met="" placebo="">< 0.="" 01,="" beoordeeld="" door="" verandering="" ten="" opzichte="" van="" baseline="" met="" psa="" sharp="" van="" der="" heijde="" score).="" de="" onderdrukking="" van="" gewrichtsschade="" is="" belangrijk="" voor="" patiënten="" met="" artritis="" psoriatica="" omdat="" het="" de="" fysieke="" functie="" en="" invaliditeit="" beïnvloedt.="" in="" het="" onderzoek="" kwam="" de="" veiligheid="" van="" rinvoq&#="" 39="" overeen="" met="" eerdere="" rapporten="" en="" werden="" er="" geen="" nieuwe="" veiligheidsrisico's="">

——SELECT-PsA 2: een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen, uitgevoerd bij actieve PsA-patiënten met onvoldoende respons op ten minste één biologisch door ziekte gemodificeerd antireumatisch geneesmiddel ( bDMARD), Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van Rinvoq ten opzichte van placebo te evalueren. In het onderzoek werden patiënten willekeurig toegewezen om Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg en placebo te krijgen. In week 2 4 kregen ze orale Rinvoq 15 mg of Rinvoq 30 mg.

Het primaire eindpunt van de studie was het percentage patiënten dat ACR 20 -remissie bereikte na 12 weken behandeling. Secundaire eindpunten waren onder meer veranderingen in de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) vanaf baseline, het percentage patiënten dat ACR 50 en ACR 70 bereikte in week 12, en het percentage van PASI 75 bereikte in week 16 en het percentage patiënten dat in week 24 de minimale ziekteactiviteit (MDA) bereikte. De proef loopt nog en de langetermijn-uitbreidingsproef is nog steeds verblind om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van 2 eenmaaldaagse doses (15 mg en 30 mg te beoordelen) ) van Rinvoq bij patiënten die de placebogecontroleerde fase hebben voltooid.

De resultaten toonden aan dat beide doses Rinvoq (15 mg en 30 eenmaal daags) het primaire eindpunt van ACR 20 remissie in week 12 bereikten in vergelijking met placebo. Bovendien lieten de twee doses Rinvoq een significant grotere verlichting zien op alle secundaire eindpunten in vergelijking met placebo.

De specifieke gegevens zijn: (1) tijdens de 1 2 e week van behandeling, {{2}}% en {{3}}% van de patiënten in de behandelingsgroepen 1 5 - mg en 3 0 mg Rinvoq bereikten respectievelijk ACR {{6}} remissie en {{{{54} }}}% in de placebogroep (p< 0.000="" 1).="" (2)="" tijdens="" de="" 1="" 2="" e="" week="" van="" behandeling,="" 3="" 2%="" en="" 2="" 8%="" van="" de="" patiënten="" in="" de="" {{0="" 0="" }}="" 5="" -="" mg="" en="" 3="" 0="" mg="" rinvoq-behandelingsgroepen="" bereikten="" respectievelijk="" acr="" {{1="" 6}}="" remissie="" en="" {{1="" 7}}%="" in="" de="" placebogroep="">< 0.000="" 1).="" (3)="" tijdens="" de="" 1="" 2="" e="" week="" van="" behandeling,="" 9%="" en="" 1="" 7%="" van="" de="" patiënten="" in="" de="" {{0}="" }="" 5="" -="" mg="" en="" 3="" 0="" mg="" rinvoq-behandelingsgroepen="" bereikten="" respectievelijk="" acr="" {{2="" 6}}="" -remissie="" en="" 0.="" 5%="" in="" de="" placebogroep="" (="">< 0,000="" 1).="" (4)="" in="" de="" 1="" 2="" ste="" week="" van="" de="" behandeling="" werd="" de="" fysieke="" functie="" (haq-di-evaluatie)="" van="" de="" met="" rinvoq="" behandelde="" patiënten="" verder="" verbeterd.="" (5)="" met="" rinvoq="" behandelde="" patiënten="" vertoonden="" verbetering="" in="" huidklachten.="" in="" de="" 1="" 6="" e="" week="" van="" de="" behandeling,="" {{1="" 7}}="" 2%="" en="" {{2}}%="" van="" de="" patiënten="" in="" de="" {{{="" 0}}="" 5="" -="" en="" 3="" 0="" mg="" rinvoq-behandelingsgroepen="" bereikten="" respectievelijk="" pasi="" 7="" 5="" remissie="" en="" 1="" 6%="" in="" de="" placebogroep="">< 0.000="" 1).="" (6)="" in="" de="" {{{7}}="" e="" week="" van="" behandeling,="" 2="" 5%="" en="" 2="" 9%="" van="" de="" patiënten="" in="" de="" {{0}="" }="" 5="" -="" en="" 3="" rinvoq-behandelingsgroepen="" van="" 0="" mg="" bereikten="" respectievelijk="" mda="" en="" 3%="" in="" de="" placebogroep="">< 0.000="" 1).="" (7)="" in="" dit="" onderzoek="" komt="" de="" veiligheid="" van="" rinvoq&#="" 3="" 9="" overeen="" met="" eerdere="" onderzoeksresultaten="" en="" zijn="" er="" geen="" nieuwe="" veiligheidsrisico's="">

Het actieve farmaceutische ingrediënt van Rinvoq is upadacitinib, een orale selectieve en omkeerbare JAK 1 -remmer die is ontdekt en ontwikkeld door AbbVie. Het wordt ontwikkeld om verschillende immuungemedieerde ontstekingsziekten te behandelen. JAK 1 is een kinase dat een sleutelrol speelt in de pathofysiologie van verschillende ontstekingsziekten.

In augustus 2019 ontving Rinvoq 's werelds eerste' s eerste batch voor de behandeling van matig tot ernstig actieve volwassenen met reumatoïde artritis (RA) met onvoldoende of intolerante respons op methotrexaat (MTX). In december 2019 werd Rinvoq goedgekeurd door de Europese Unie voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige RA die onvoldoende reageren op of intolerant zijn voor een of meer door de ziekte gemodificeerde antireumatica (DMARD). Bij RA is de goedgekeurde dosis Rinvoq 15 mg.

Momenteel behandelt Rinvoq artritis psoriatica (PsA), RA, axiale spondyloartritis (axSpA), Crohn' ziekte (CD), atopische dermatitis (AD), colitis ulcerosa (UC), fase III klinische studies van cellulaire arteritis (GCA) is aan de gang.

De branche is zeer optimistisch over de zakelijke vooruitzichten van Rinvoq' Het farmaceutische marktonderzoeksbureau EvaluatePharma bracht eerder een rapport uit waarin werd voorspeld dat de wereldwijde verkoop van Rinvoq' in 2024 2 zal bereiken. 57 miljard dollar, waarmee het de wereld' s 5 de best verkochte anti-reumatische drug.