AbbVie's orale Rinvoq (upadacitinib) nieuwe indicatiebeoordeling werd door de Amerikaanse FDA 3 maanden uitgesteld!

AbbVie heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het orale ontstekingsremmende medicijn Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, eenmaal daags) heeft verlengd als aanvulling op nieuwe geneesmiddelen voor volwassen patiënten met actieve artritis psoriatica (PsA). de applicatie (sNDA). De nieuwste GG-quot; Wet op de gebruikersvergoedingen voor geneesmiddelen op recept GG-quot; (PDUFA) streefdatum is met 3 maanden verlengd tot het einde van het tweede kwartaal van 2021. Rinvoq is een orale, selectieve en reversibele JAK-remmer die is goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA) in de Verenigde Staten. .

In de aankondiging verklaarde AbbVie dat het bedrijf onlangs een verzoek om informatie ontving van de Amerikaanse FDA om de baten-risicobeoordeling van Rinvoq bij de behandeling van artritis psoriatica bij te werken. AbbVie heeft op dit verzoek gereageerd en de FDA zal meer tijd nodig hebben om een ​​volledige beoordeling van de ingediende documenten uit te voeren. Bovendien heeft AbbVie een soortgelijk verzoek ontvangen van de Amerikaanse FDA betreffende de sNDA van Rinvoq' s voor de behandeling van atopische dermatitis. Momenteel wordt het reactiedocument voorbereid en zal het binnenkort bij de FDA worden ingediend.

Vicevoorzitter en president van AbbVie Michael Severino, MD, zei:" We blijven vertrouwen in deze sNDA en zijn vastbesloten om samen te werken met de FDA om Rinvoq te verstrekken aan patiënten met artritis psoriatica en andere immuungemedieerde ziekten."

Artritis psoriatica (PsA) is een complexe heterogene ziekte die zich over meerdere gebieden manifesteert, waaronder gewrichten en huid, en die dagelijkse pijn, vermoeidheid en stijfheid veroorzaakt. In juni 2020 diende AbbVie tegelijkertijd een nieuwe indicatieaanvraag voor Rinvoq voor de behandeling van PsA in bij de Amerikaanse FDA en EU EMA.

In januari van dit jaar werd Rinvoq in de Europese Unie goedgekeurd voor 2 nieuwe reuma-indicaties: (1) Voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve PsA die onvoldoende respons of intolerantie hebben voor een of meer disease modifying anti-reumatic drugs (DMARD ); (2) Voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica (AS) die niet reageren op conventionele therapieën.

Met deze laatste goedkeuring is Rinvoq de eerste orale, eenmaal daagse, selectieve en reversibele JAK-remmer die door de Europese Unie is goedgekeurd voor de behandeling van 3 reumatische indicaties (RA, PsA, AS). Voor de behandeling van deze drie reuma-indicaties is de goedgekeurde dosis Rinvoq 15 mg.

De nieuwe indicatie van Rinvoq' s voor de behandeling van PsA wordt ondersteund door gegevens van twee fase III klinische onderzoeken SELECT-PsA-1 (NCT03104400) en SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Aan deze twee onderzoeken namen meer dan 2000 patiënten met actieve PsA deel, en de resultaten toonden aan dat Rinvoq in beide onderzoeken het primaire eindpunt van ACR20-respons bereikte in vergelijking met placebo. Bovendien vertoonde de dosis Rinvoq en adalimumab van 15 mg non-inferioriteit in termen van ACR20-respons in de 12e week van de behandeling. Patiënten die Rinvoq kregen, hadden ook grotere verbeteringen in fysiek functioneren (HAQ-DI) en huidsymptomen (PASI 75), en een groter deel van de patiënten bereikte de laagste ziekteactiviteit.

Het actieve farmaceutische ingrediënt van Rinvoq is upadacitinib, een orale selectieve en reversibele JAK1-remmer die is ontdekt en ontwikkeld door AbbVie. Het wordt ontwikkeld om verschillende immuungemedieerde ontstekingsziekten te behandelen. JAK1 is een kinase dat een sleutelrol speelt in de pathofysiologie van veel ontstekingsziekten.

Rinvoq ontving in augustus 2019 's werelds eerste regelgevende goedkeuring van' in de Verenigde Staten voor de behandeling van matige tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RA) volwassen patiënten met onvoldoende of intolerantie voor methotrexaat (MTX). In de Europese Unie werd Rinvoq in december 2019 goedgekeurd voor marketing. De momenteel goedgekeurde indicaties omvatten: (1) Voor de behandeling van matig reagerende of intolerante geneesmiddelen voor een of meer disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) Volwassen patiënten met tot ernstige RA; (2) voor de behandeling van actieve PsA volwassen patiënten die onvoldoende of intolerant reageren op een of meer DMARD's; (2) voor de behandeling van actieve spondylitis ankylopoetica met onvoldoende respons op conventionele therapieën (AS) Volwassen patiënten.

Momenteel behandelt Rinvoq colitis ulcerosa (UC), reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica (PsA), axiale spondyloartritis (axSpA), de ziekte van Crohn (CD), atopische fase III klinische studies van seksuele dermatitis (AD) en reuzencelarteritis ( GCA) zijn aan de gang.

De branche is erg optimistisch over de zakelijke vooruitzichten van Rinvoq' UBS-analisten voorspelden eerder dat het andere anti-inflammatoire geneesmiddel tegen monoklonale antilichamen van Rinvoq en AbbVie' Skyrizi een piekverkoop van 11 miljard dollar zal hebben. Deze twee nieuwe producten zullen het omzetverlies kunnen compenseren dat wordt veroorzaakt door de impact van biosimilars op het vlaggenschip Humira (Humira, adalimumab) van AbbVie'

Humira is 's werelds eerste goedgekeurde anti-tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) -geneesmiddel' en' s werelds best verkochte ontstekingsremmende medicijn. De wereldwijde verkoop in 2020 bedraagt ​​bijna 20 miljard dollar (19,832 miljard dollar). In de Europese Unie is een aantal biosimilars van adalimumab op de markt. Op de Amerikaanse markt zal Humira in 2023 worden getroffen door biosimilars.