AbbVie heeft zijn eerste nieuwe aanvraag voor een lijst met geneesmiddelen ingediend voor de behandeling van presbyopie

AbbVie / Allergan kondigde aan dat het een nieuwe medicijnaanvraag (NDA) voor AGN-190584 (1,25% pilocarpine oogdruppels) heeft ingediend bij de Amerikaanse FDA voor de behandeling van presbyopie. De FDA zal naar verwachting eind 2021 een goedkeuringsbesluit nemen.

Presbyopie is een veel voorkomende progressieve oogziekte die het vermogen van de ogen om zich te concentreren op voorwerpen die zich dichtbij bevinden, vermindert en die meestal mensen boven de 40 jaar treft. In vergelijking met andere oogaandoeningen is het bewustzijn van presbyopie echter nog steeds relatief laag. Er zijn ongeveer 128 miljoen presbyopiepatiënten in de Verenigde Staten.

De toepassing van AbbVie' is voornamelijk gebaseerd op de resultaten van twee fase III-onderzoeken met de codenaam GEMINI 1 en GEMINI 2. De studie evalueerde de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AGN-190584 (1,25% pilocarpine-oogdruppels). In totaal werden 750 patiënten ingeschreven en AGN-190584 en placebo werden willekeurig verdeeld in groepen van 1: 1. Beide onderzoeken bereikten het primaire eindpunt. Vergeleken met placebo verbeterde AGN-190584 het zicht dichtbij in donkere omstandigheden significant en veroorzaakte geen verlies van zicht op afstand. Onder proefpersonen die met AGN-190584 werden behandeld, waren de meest voorkomende (≥5%) plotselinge niet-ernstige bijwerkingen hoofdpijn en conjunctivale hyperemie. Er werden geen behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen gemeld. De gedetailleerde gegevens van het onderzoek zullen in de nabije toekomst op een medische conferentie worden bekendgemaakt.

AGN-190584 is een verbeterde nieuwe medicijnformulering van pilocarpine (een cholinerge muscarinereceptoragonist), die werd ontwikkeld als een eenmaal daagse oogdruppel voor de behandeling van presbyopie. AGN-190584 kan de muscarinereceptoren van gladde spieren (zoals de irissfincter en ciliaire spier) activeren. Door de samentrekking van de irissfincter krimpt de pupil om de scherptediepte te vergroten en het mesiale zicht te verbeteren, terwijl de respons van de pupil&# 39 op licht behouden blijft. AGN-190584 kan ook ciliaire spieren samentrekken en het aanpassingsvermogen verbeteren.

Volgens 1399 enquêtes onder mensen van middelbare leeftijd van 40-55 jaar in de Verenigde Staten lijdt 90% van de bevolking aan presbyopie. Tom Hudson, senior vice-president en MD van AbbVie R& D, zei:" Presbyopie treft de meeste volwassenen ouder dan 40. De huidige behandelingen zijn over het algemeen onhandig of invasief, zoals het gebruik van een leesbril en contactlenzen. Als AGN-190584 kan worden goedgekeurd, zal het de eerste oogdruppel zijn voor de behandeling van presbyopie, wat nieuwe behandelingsopties kan bieden voor Amerikaanse patiënten."

Momenteel is er geen goedgekeurd medicijn voor presbyopie in de wereld en zijn er momenteel 3 medicijnen in fase III-onderzoek. Op 11 augustus vorig jaar verkreeg JiMu Biotechnology de ontwikkelingsrechten van MicroPine, een innovatieve behandeling voor bijziendheid en MicroLine, een innovatieve behandeling voor presbyopie, in Groot-China en Zuid-Korea van Eyeovia in de Verenigde Staten voor US $ 47,5 miljoen.