Bayer's eerste antagonist Elinzanetant gaat fase 3 klinische ontwikkeling in!

Bayer kondigde onlangs de lancering aan van het fase 3 klinische ontwikkelingsproject OASIS, dat tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid van elinzanetant bij de behandeling van menopauzale vasomotorische symptomen (opvliegers) te evalueren. elinzanetant is een eersteklas, niet-hormonale, eenmaal daagse, orale, neurokinine-1,3 receptor (NK1R, NK3R) antagonist. In september 2020 voltooide Bayer de overname van KaNDy Therapeutics Ltd, een Brits biotechnologisch bedrijf in klinische fase, en integreerde elinzanetant volledig in zijn pijplijn voor de ontwikkeling van de vrouwelijke gezondheidszorg.

Vasomotorische symptomen (opvliegers) worden gemeld door maximaal 80% van de vrouwen op een bepaald moment tijdens de overgang van de menopauze en zijn de belangrijkste reden om medische zorg te zoeken in deze specifieke fase van het leven van een vrouw. Meer dan een derde van de vrouwen rapporteert ernstige symptomen, die 10 jaar of langer na de laatste menstruatie kunnen duren. Symptomen van vasomotorische kan een negatieve invloed hebben op de slaap, stemming en kwaliteit van leven.

Het OASIS Fase 3 klinische ontwikkelingsproject zal de werkzaamheid en veiligheid van elinzanetant 120 mg eenmaal daags onderzoeken bij vrouwen in de menopauze met vasomotorische symptomen. Het project is van plan om ongeveer 1.300 patiënten te werven in meer dan 200 centra in meer dan 20 landen. Het ontwerp en de toediening van het fase 3 klinische ontwikkelingsproject is gebaseerd op de positieve gegevens van 2 fase 2-studies (RELENT-1 en SWITCH-1), die bevestigden dat elinzanetant een goede werkzaamheid en goede veiligheid heeft. RELENT-1 is een fase 1b/2a studie die de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van elinzanetant onderzoekt. SWITCH-1 is een fase 2b-studie die de werkzaamheid en veiligheid van 4 verschillende doses elinzanetant en placebo onderzocht bij patiënten met vasomotorische symptomen. De resultaten van het onderzoek zijn bekendgemaakt tijdens de virtuele jaarvergadering 2020 van de North American Menopause Society (NAMS).

Dr. Christian Rommel, lid van het Executive Committee van de Bayer Pharmaceuticals Division en Global Head of R&D, zei: "Op basis van de positieve fase 2-gegevens zijn we erg blij om nu met het Fase 3-project te beginnen en elinzanetant te gebruiken om de meest voorkomende en vervelende menopauzesymptomen op te lossen. Via het OASIS klinische ontwikkelingsproject. , We richten ons op een belangrijke onvervulde medische behoefte aan de gezondheid van vrouwen, omdat de overgrote meerderheid van de vrouwen momenteel geen behandeling krijgt voor menopauzesymptomen. Daarom is ons duidelijke doel om een niet-hormonaal behandelplan te ontwikkelen om de kwaliteit van leven van vrouwen in de menopauze te verbeteren."

elinzanetant chemische structuur

elinzanetant is een baanbrekende, niet-hormonale, orale, dubbele neurokinine-1,3 receptor (NK1R, NK3R) antagonist, momenteel in klinische ontwikkeling voor de behandeling van menopauzale vasomotorische symptomen. elinzanetant lost de vasomotorische symptomen op door een groep oestrogeengevoelige neuronen (KNDy-neuronen) in de hypothalamus van de hersenen te reguleren. Door gebrek aan oestrogeen worden menopauzevrouwen overactief, wat het mechanisme voor lichaamstemperatuurregeling vernietigt en opvliegers veroorzaakt. Diastolische symptomen verergerden.

Tegen 2030 zal de wereldbevolking van vrouwen in de menopauze en postmenopauzale vrouwen naar verwachting toenemen tot 1,2 miljard, een toename van 47 miljoen mensen per jaar. Menopauze is een onvermijdelijk proces, omdat eierstokveroudering meestal voorkomt bij vrouwen in de 40 of 50. De afname van de afscheiding van ovariële hormonen zal verschillende symptomen veroorzaken, die de gezondheid van vrouwen, kwaliteit van leven, medische consumptie en werkefficiëntie sterk zullen beïnvloeden.

De meest voorkomende en verontrustende symptomen tijdens de overgang van de menopauze zijn opvliegers, slaapstoornissen en stemmingswisselingen. Naarmate de levensverwachting toeneemt, wordt menopauzebeheer steeds belangrijker, omdat dit een periode is waarin vrouwen op het hoogtepunt van hun leven zijn, zowel persoonlijk als professioneel. Daarom is het erg belangrijk om het functionele vermogen en een goede kwaliteit van leven te behouden vanuit het perspectief van medische zorg en sociale economie.