BeiGene PARP1 / 2-remmer Pamiparib (pamiparib) Nieuwe toepassing voor het op de markt brengen van geneesmiddelen werd geaccepteerd door de Amerikaanse Food and Drug Administration!

BeiGene heeft onlangs aangekondigd dat het National Drug Administration (NMPA) Drug Evaluation Center (CDE) zijn nieuwe PPAR1- en PARP2-remmer pamiparib (Pamidapali) nieuwe medicijnmarketingtoepassing (NDA) heeft geaccepteerd, het medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderde eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker die in het verleden ten minste twee chemotherapiebehandelingen hebben ondergaan en die ziekteverwekkende of vermoedelijk tot pathogene BRCA-mutaties hebben.

Dit is BeiGene' s eerste nieuwe medicijnvermeldingstoepassing voor pamiparib, en het markeert ook dat het derde zelf ontwikkelde product van het bedrijf' het goedkeuringsstadium voor geneesmiddelen is ingegaan. Begin juni van dit jaar werd de nieuwe generatie BTK-remmer Brukinsa (Brukinsa, generieke naam: zanubrutinib, Zebutinib), onafhankelijk ontwikkeld door BeiGene, goedgekeurd door de National Food and Drug Administration en werd de eerste in eigen land gemaakte BTK-remmer die op de markt werd gebracht China. Het medicijn was eerder goedgekeurd door de Amerikaanse FDA in november 2019, wat een GG-quotum markeerde; nul doorbraak GG-quotum; in China' s originele antikankermedicijn.

De chemische structuur van pamiparib (bron afbeelding: medchemexpress.com)

Momenteel zet BeiGene het wereldwijde ontwikkelingsproject van pamiparib voort om het potentieel ervan als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen, waaronder anti-PD-1-antilichaam Baizean® (tislelizumab, tislelizumab-injectie) te evalueren. Als gericht therapiemedicijn zal pamiparib nieuwe hoop brengen voor de behandeling van gevorderde eierstokkankerpatiënten in China. Het bedrijf zal in de komende maanden de klinische gegevens bekendmaken die deze nieuwe lijst van geneesmiddelen ondersteunen, evenals andere klinische resultaten, waaronder fase 3-gegevens.

De NDA is gebaseerd op de resultaten van een 1/2 klinische studie (NCT03333915) van pamiparib voor de behandeling van patiënten met gevorderde eierstokkanker, eileiderkanker, primaire buikvlieskanker of gevorderde drievoudige negatieve borstkanker. Het kritieke fase 2-deel van de studie omvatte 113 gevallen van hoogwaardige epitheliale eierstokkanker (inclusief eileiderskanker of primaire peritoneale kanker) of hoogwaardige epitheliale eierstokkanker (inclusief eileiderskanker of primaire peritoneale kanker) die ten minste waren ontvangen twee standaardchemotherapie in het verleden en BRCA1 / 2-mutaties in China. Patiënten met endometriumepitheelcarcinoom van graad. De patiënt ontving pamiparib tweemaal daags orale medicatie, telkens 60 mg. Het primaire eindpunt van de studie was het objectieve responspercentage (ORR) op basis van RECIST versie 1.1 van de evaluatiecriteria voor de werkzaamheid van solide tumoren. De testresultaten worden bekend gemaakt op een toekomstige medische conferentie.

Eierstokkanker staat op de tiende plaats in de ranglijst van veel voorkomende kankers bij Chinese vrouwen. In 2018 waren er meer dan 50.000 nieuwe gevallen en meer dan 30.000 doden. Meer dan 60% van de eierstokkankerpatiënten bevindt zich al in een vergevorderd stadium wanneer de diagnose wordt gesteld. De standaardbehandeling voor eierstokkanker omvat chirurgie en postoperatieve op platina gebaseerde chemotherapie. Bij patiënten met eierstokkanker lijdt meer dan 90% aan epitheliale eierstokkanker. Onder hen zal ongeveer 70% van de patiënten met epitheliale eierstokkanker na de eerstelijnsbehandeling en volledige remissie nog steeds een recidief hebben.

Pamiparib (BGB-290) is een remmer van PARP1 en PARP2 in ontwikkeling. Preklinische modellen tonen aan dat het farmacologische eigenschappen heeft, zoals het doordringen van de bloed-hersenbarrière en het vangen van PARP-DNA-complexen. Onafhankelijk ontwikkeld door BeiGene-wetenschappers in het Beijing R& D Center, ondergaat pamidarib momenteel wereldwijde klinische ontwikkeling als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van een verscheidenheid aan kwaadaardige solide tumoren. Tot dusver zijn meer dan 1.200 patiënten ingeschreven in klinische onderzoeken met pamiparib.