Voor de behandeling van Lupus Nephritis, Voclosporin ontvangen FDA Priority Review Kwalificatie

Aurinia aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft aanvaard de nieuwe drug applicatie (NDA) voor voclosporin ontwikkeld door het bedrijf als een potentiële behandeling voor lupus nefritis (LN). De FDA heeft de NDA prioriteit review status verleend en zal naar verwachting reageren vóór 22 januari 2021. De FDA ook op de hoogte van het bedrijf dat ze momenteel niet van plan om een adviescommissie vergadering te houden om de aanvraag te bespreken.

Lupus nefritis is ontsteking van de nieren veroorzaakt door systemische lupus erythematosus (SLE), dat is een manifestatie van de ernstige progressie van de ziekte van SLE. Nierschade bij LN-patiënten leidt tot proteinurie en/of hematurie, evenals verminderde nierfunctie en verhoogde serumcreatinineniveaus. LN kan permanente en onomkeerbare weefselschade aan de nieren veroorzaken, wat resulteert in nierziekte in het eindstadium (ESRD), daarom is het een ernstige levensbedreigende ziekte.

Voclosporin is een potentiële "best-in-class" nieuwe calcineurin remmer (CNI). Het stabiliseert nierpodocyten door calcineurine te remmen, il-2 expressie en T-celgemedieerde immuunrespons te blokkeren. Vergeleken met de traditionele CNI, het toont een meer voorspelbare farmacokinetische en farmacodynamische relatie, en verbeterde metabole kenmerken.

Voclosporin's NDA wordt ondersteund door wereldwijde klinische onderzoeksgegevens, waaronder twee belangrijke klinische studies-Fase 3 klinische studie AURORA en Fase 2 klinische studie AURA-LV. De resultaten van een klinische fase 3-studie met 357 LN-patiënten toonden aan dat voclosporine een nierrespons van 40,8% bereikte, tegenover 22,5% in de controlegroep (p<0.001). at="" the="" same="" time,="" voclosporin="" reached="" all="" secondary="" endpoints="" and="" showed="" excellent="" efficacy="" in="" the="" pre-identified="" subgroup="">

De heer Peter Greenleaf, President en CEO van Aurinia, zei: "LN-patiënten hebben een geavanceerde behandelingsmethode nodig om de ziekte snel te verlichten. We zullen blijven samenwerken met de FDA tijdens het beoordelingsproces en tegelijkertijd voorzien in de mogelijke goedkeuring en goedkeuring in het eerste kwartaal van 2021. Voorbereiding op promotie.