BeiGene's PARP1 / 2-remmer Pamiparib Nieuwe aanvraag voor geneesmiddelenlijst is opgenomen in prioriteitsbeoordeling!

BeiGene heeft onlangs aangekondigd dat het Center for Drug Evaluation (CDE) van de National Medical Products Administration (NMPA) prioriteit heeft gegeven aan zijn nieuwe geneesmiddeltoepassing (NDA) voor de PARP1- en PARP2-remmer pamiparib (Pamiparib) in ontwikkeling. Review, het medicijn wordt gebruikt om patiënten met gevorderde eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker die in het verleden ten minste twee lijnen chemotherapie hebben ondergaan en drager zijn van ziekteverwekkende of vermoedelijk pathogene BRCA-mutaties. Het is vermeldenswaard dat de NDA van pamiparib slechts een week duurde van acceptatie tot opname in de prioriteitsbeoordeling.

Prioritaire beoordeling is een procedure die is opgesteld om het beheer van geneesmiddelenregistratie te versterken en de ontwikkeling en marketing van innovatieve geneesmiddelen met duidelijke klinische voordelen en dringende klinische behoeften te versnellen. In overeenstemming met de" Administratieve maatregelen voor geneesmiddelenregistratie" (Bestelnr. 27 van de Algemene Administratie) dat op 1 juli 2020 zal worden geïmplementeerd, zal de regelgevende autoriteit voor geneesmiddelen de beoordelingsprocedures en beoordelingsbronnen optimaliseren voor de producten die zijn opgenomen in de prioriteitsbeoordeling, en de beoordelingstermijn wordt verwacht Wordt ingekort.

Pamiparib is het derde zelfontwikkelde innovatieve medicijn van BeiGene' het is ook opgenomen in de prioriteitsbeoordeling in de voetsporen van Baizian® en Baiyueze®. Baizean® (tislelizumab, tislelizumab-injectie) is een gehumaniseerd lgG4 anti-geprogrammeerde dood receptor 1 (PD-1) monoklonaal antilichaam, dat is goedgekeurd door de NMPA: gebruikt voor de behandeling na ten minste tweedelijns Patiënten met recidiverende of refractaire klassieke Hodgkin's lymfoom (cHL) dat systemische chemotherapie ondergaat, gebruikt om PD-L1 high-expression platina-bevattende chemotherapie te behandelen, waaronder neoadjuvante of adjuvante chemotherapie die binnen 12 maanden vorderde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelcarcinoom (UC) patiënten. Daarnaast heeft CDE de aanvraag voor het op de markt brengen van 3 nieuwe indicaties voor Bazaar® gecombineerde chemotherapie aanvaard: één voor de behandeling van patiënten met eerstelijns gevorderde plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en één voor de behandeling van patiënten met eerstelijns gevorderd niet-plaveiselcel-NSCLC 1. Een item voor de behandeling van patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC) die eerder zijn behandeld.

Brukinsa (generieke naam: zanubrutinib) is een nieuwe generatie BTK-remmer die onafhankelijk is ontwikkeld door BeiGene. Het medicijn werd in juni van dit jaar goedgekeurd door NMPA en werd de eerste in eigen land geproduceerde BTK-remmer die in China op de markt werd gebracht voor de behandeling van 2 indicaties: volwassen mantelcellymfoom (MCL) -patiënten die in het verleden ten minste één therapie hebben gehad, en volwassen chronisch patiënten met lymfatische leukemie (CLL) / kleincellig lymfoom (SLL) die in het verleden ten minste één therapie hebben gekregen. Het is vermeldenswaard dat Brukinsa® (Brukinsa) in november 2019 versnelde goedkeuring kreeg van de Amerikaanse FDA voor de behandeling van volwassen patiënten met MCL die eerder ten minste één therapie hadden gekregen. Dit markeerde de lancering van nieuwe Chinese geneesmiddelen tegen kanker. Nul doorbraak" ;.

Eierstokkanker staat op de tiende plaats in de ranglijst van veelvoorkomende kankers onder Chinese vrouwen. In 2018 waren er meer dan 50.000 nieuwe gevallen en meer dan 30.000 doden. Meer dan 60% van de eierstokkankerpatiënten bevindt zich al in een vergevorderd stadium wanneer ze worden gediagnosticeerd. De standaardbehandeling voor eierstokkanker omvat chirurgie en postoperatieve chemotherapie op basis van platina. Van de patiënten met eierstokkanker lijdt meer dan 90% aan epitheliale eierstokkanker. Onder hen zal ongeveer 70% van de patiënten met epitheliale eierstokkanker nog steeds een terugkerende ziekte hebben na eerstelijnsbehandeling en het bereiken van volledige remissie.

Pamiparib (BGB-290) is een remmer van PARP1 en PARP2 in ontwikkeling. Preklinische modellen laten zien dat het farmacologische eigenschappen heeft, zoals het doordringen van de bloed-hersenbarrière en het vangen van PARP-DNA-complexen. Onafhankelijk ontwikkeld door BeiGene-wetenschappers in het Beijing R& D Center, ondergaat pamidarib momenteel wereldwijde klinische ontwikkeling als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen om een ​​verscheidenheid aan kwaadaardige solide tumoren te behandelen. Tot nu toe zijn er meer dan 1.200 patiënten ingeschreven in klinische onderzoeken met pamiparib.

De chemische structuur van pamiparib (afbeeldingsbron: medchemexpress.com)

De NDA van pamiparib voor de behandeling van eierstokkanker is gebaseerd op de resultaten van een 1/2 klinische studie (NCT03333915) van pamiparib voor de behandeling van patiënten met gevorderde eierstokkanker, eileiderkanker, primaire peritoneale kanker of gevorderde triple-negatieve borstkanker. kanker. Het kritieke fase 2-deel van de studie omvatte 113 gevallen van hooggradige epitheliale eierstokkanker (inclusief eileiderkanker of primaire peritoneale kanker) of hooggradige epitheliale eierstokkanker (waaronder eileiderkanker of primaire peritoneale kanker) die ten minste twee standaard chemotherapie in het verleden en gedragen BRCA1 / 2-mutaties in China. Patiënten met endometriaal epithelioïde carcinoom. De patiënt kreeg pamiparib tweemaal daags oraal, 60 mg per keer. Het primaire eindpunt van het onderzoek is het objectieve responspercentage (ORR) op basis van de RECIST-versie 1.1 van de evaluatiestandaard voor de werkzaamheid van solide tumoren. De testresultaten zullen op een toekomstige medische conferentie worden aangekondigd.

Momenteel bevordert BeiGene het wereldwijde ontwikkelingsproject van pamiparib en evalueert het zijn potentieel als een enkel medicijn of in combinatie met andere geneesmiddelen, waaronder het anti-PD-1-antilichaam Bezean® (tislelizumab, tislelizumab-injectie). Als gerichte therapie zal pamiparib nieuwe hoop brengen voor de behandeling van patiënten met gevorderde eierstokkanker in China. Het bedrijf zal de klinische gegevens ter ondersteuning van de nieuwe geneesmiddeltoepassing in de komende maanden bekendmaken, evenals andere klinische resultaten, waaronder fase 3-gegevens.