Bristol-Myers / Ipsen Immune + Targeting Combination Opdivo + Cabometyx is goedgekeurd in de EU!

Onlangs heeft de Europese Commissie (EC) Bristol-Myers Squibb' s (BMS) anti-PD-1-therapie Opdivo (nivolumab) in combinatie met Ipsen (Ipsen) goedgekeurd om het antikankermedicijn Cabometyx (cabozantinib) als eerste lijnbehandeling voor gevorderd niercelcarcinoom (RCC) Volwassen patiënten. De goedkeuring is gebaseerd op gegevens van de cruciale fase 3 CheckMate-9ER-studie. De resultaten toonden aan dat vergeleken met het eerstelijnsgeneesmiddel voor standaardzorg Sutent (sunitinib, een tyrosinekinaseremmer, ontwikkeld door Pfizer), het GG-quot; immuun + gericht op" programma samengesteld uit Opdivo en Cabometyx toonde aanhoudende genezende voordelen en aanzienlijk verbeterde kwaliteit.

Cabometyx wordt op de Amerikaanse markt verkocht door Exelixis en op de Japanse markt door Takeda. Ipsen heeft het exclusieve recht verkregen om Cabometyx op markten buiten de Verenigde Staten en Japan te commercialiseren.

In termen van Amerikaanse regelgeving keurde de FDA in januari 2021 het Opdivo + Cabometyx-programma goed voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd RCC. Opdivo en Cabometyx" Immuniteit + Targeting" combinatie werd goedgekeurd via het prioriteitsproces en het real-time oncology review (RTOR) pilootproject, goedgekeurd voor alle International Metastatic Renal Cancer Database Consortium (IMDC) risicoclassificaties, en zal eerder niet worden geaccepteerd De behandelde populatie van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde RCC biedt een belangrijke, nieuwe eerstelijns behandelingsoptie.

Deze goedkeuring breidt de positie van Bristol-Myers Squibb' uit in de late eerstelijns RCC. Eerder werden Opdivo en Yervoy (ipilimumab, anti-CTLA-4 monoklonaal antilichaam) dubbele immunotherapie goedgekeurd als de standaardbehandeling voor eerstelijnsbehandeling van patiënten met een middelgroot of hoog risico gevorderd RCC.

De goedkeuring van het Opdivo + Cabometyx-protocol is gebaseerd op de resultaten van de cruciale fase III CheckMate-9ER-studie. Gegevens tonen aan dat bij patiënten met gevorderde RCC die niet eerder zijn behandeld, in vergelijking met het eerstelijnsgeneesmiddel voor standaardzorg Sutent (sunitinib), de GG-quot; immuun + gerichte GG-quot; regime Opdivo + Cabometyx vertoonde een significante verbetering in alle werkzaamheidseindpunten, inclusief totale overlevingsperiode (OS), progressievrije overleving (PFS), objectief responspercentage (ORR), responsduur (DOR).

De specifieke gegevens zijn als volgt: (1) In termen van OS heeft de Opdivo + Cabometyx-groep een significant lager risico op overlijden met 40% vergeleken met de Sutent-groep (HR=0,60; 98,89% BI: 0,40- 0,89; p=0,0010). De mediane OS van de twee groepen werd niet gehaald. (2) In termen van PFS, het primaire eindpunt van de studie, verdubbelde de Opdivo + Cabometyx-groep in vergelijking met de Sutent-groep (mediane PFS: 16,6 maanden versus 8,3 maanden; HR=0,51; 95% BI: 0,41- 0,64; p< 0,0001).="" (3)="" in="" termen="" van="" orr="" is="" de="" opdivo="" +="" cabometyx-groep="" tweemaal="" die="" van="" de="" sutent-groep="" (56%="" versus="" 27%),="" en="" het="" complete="" responspercentage="" (cr)="" is="" hoger="" (8%="" versus="" 5%).="" (4)="" in="" termen="" van="" dor="" was="" de="" opdivo="" +="" cabometyx-groep="" langer="" dan="" de="" sutent-groep="" (mediaan="" dor:="" 20,2="" maanden="" versus="" 11,5="" maanden).="" het="" is="" vermeldenswaard="" dat="" al="" deze="" belangrijke="" werkzaamheidsresultaten="" consistent="" zijn="" in="" de="" vooraf="" aangewezen="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" risico-="" en="">

In de studie werd de combinatie van Opdivo en Cabometyx goed verdragen, wat de bekende veiligheid weerspiegelt van immunotherapie en tyrosinekinaseremmer (TKI) bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderd RCC. Volgens de National Cancer Comprehensive Network Cancer Treatment Function Assessment (NCCN-FACT) Renal Symptom Index 19 (FKSI-19) -score hadden patiënten die met Opdivo + Cabometyx werden behandeld op de meeste tijdstippen een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven significant beter dan degenen die met Sutent worden behandeld.

Niercelcarcinoom (RCC) is de meest voorkomende vorm van nierkanker bij volwassenen en veroorzaakt wereldwijd meer dan 140.000 sterfgevallen per jaar. De incidentie van RCC bij mannen is ongeveer tweemaal die bij vrouwen, met de hoogste incidentie in Noord-Amerika en Europa. Wereldwijd is het overlevingspercentage na 5 jaar voor patiënten met de diagnose gemetastaseerde of gevorderde nierkanker slechts 12,1%. Hoewel er in de afgelopen jaren enige vooruitgang in de behandeling is geboekt, zijn er nog steeds aanvullende behandelingsopties nodig om de overleving te verlengen.

De resultaten van de CheckMate-9ER-studie bewijzen duidelijk dat de Opdivo en Cabometyx" immuun + gerichte" combinatiebehandelingsprogramma voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd of gemetastaseerd RCC is in de belangrijkste werkzaamheidsindicatoren van progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) Een klinisch significante verbetering. Bovendien heeft de combinatie van Opdivo en Cabometyx een goede veiligheid.

Het actieve farmaceutische ingrediënt van Cabometyx is cabozantinib, een tyrosinekinaseremmer (TKI) die een antitumoreffect uitoefent door zich te richten op de MET-, VEGFR2- en RET-signaalroutes. Het kan tumorcellen doden, uitzaaiingen verminderen en bloedvaten remmen. genereren. In de Verenigde Staten, de Europese Unie, Japan en andere landen en regio's in de wereld is Cabometyx goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC) en hepatocellulair carcinoom (HCC) die eerder sorafenib (sorafenib) hebben gekregen. ).

Opdivo is een geprogrammeerde dood-1 (PD-1) immuuncontrolepuntremmer, ontworpen om op unieke wijze het eigen immuunsysteem van het lichaam&# 39 te gebruiken om de antitumorimmuniteit te helpen herstellen door de interactie tussen PD-1 en zijn ligandenantwoord te blokkeren. Opdivo was de eerste die in juli 2014 in Japan werd goedgekeurd en is 's werelds eerste goedgekeurde PD-1-immunotherapie. Momenteel is Opdivo een belangrijke behandelingsoptie geworden voor een verscheidenheid aan kankers.

Voor de behandeling van niercelcarcinoom (RCC) heeft Opdivo indicaties goedgekeurd: (1) voor patiënten met gevorderd RCC die eerder een anti-angiogenesetherapie hebben ondergaan; (2) in combinatie met Yervoy (ipilimumab, ipilimumab, anti-CTLA-4 monoklonaal antilichaam) eerstelijnsbehandeling van patiënten met een middelgroot of hoog risico gevorderd RCC.