Cabenuva: Kan met succes worden geïmplementeerd in een breed scala aan medische praktijken, zelfs tijdens COVID-19!

ViiV Healthcare is een hiv/aids-geneesmiddelenonderzoeks- en ontwikkelingsbedrijf dat wordt gecontroleerd door GlaxoSmithKline (GSK) en Pfizer en Shionogi. Onlangs kondigde het bedrijf de positieve resultaten aan van het langwerkende hiv-programma Cabenuva (cabotegravir/rilpivirine, CAB/RPV) Fase 3 CUSTOMIZE-studie op de 11e HIV Science Conference van de International AIDS Society (IAS) in 2021. Deze studie omvatte mensen die leven met hiv en medische teams en overlapte met de COVID-19-pandemie. De 12 maanden durende resultaten die tijdens de bijeenkomst werden aangekondigd, toonden aan dat Cabenuva met succes kan worden geïmplementeerd in een reeks medische omgevingen in de Verenigde Staten. Een medisch team van een breed scala aan hiv-klinieken in de Verenigde Staten meldde dat het slechts 1-3 maanden duurde om de geoptimaliseerde implementatie van Cabenuva eenmaal per maand te bereiken, en de implementatie is acceptabel, passend en haalbaar. De meerderheid van de patiënten in het onderzoek (74%) meldde dat zelfs tijdens COVID-19 er bijna geen barrière is om een afspraak te maken voor een maandelijkse injectie.

Cabenuva (CAB/RPV) is ontwikkeld door ViiV in samenwerking met Johnson & Johnson's Janssen Pharmaceuticals. Het is de eerste volledige langwerkende oplossing voor de behandeling van HIV-1-infectie bij volwassenen. Cabenuva wordt geleverd als een gecombineerd pakket van twee injecteerbare geneesmiddelen (ViiV's cabotegravir [CAB, Cabotvir] en Johnson & Johnson's rilpivirine [RPV, Rilpivirine]). Onder hen is Cabotvir een langwerkende HIV-1 integrase keten transfer remmer, en Ripivirin is een langwerkende niet-nucleoside reverse transcriptase remmer.

In de Verenigde Staten werd Cabenuva in januari 2021 goedgekeurd om eenmaal per maand (slechts 12 keer per jaar) te worden geïnjecteerd, en de indicaties zijn: voor behandeling, het ontvangen van een stabiel regime en het bereiken van virologische onderdrukking (HIV-1 RNA<50 copies/ml)="" ,="" there="" is="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" and="" no="" known="" or="" suspected="" resistance="" to="" cabotvir="" or="" ripavirin="" in="" adults="" with="" hiv-1="" infection,="" replacing="" their="" current="" antiretroviral="" (arv)="">

In de Europese Unie werd het CAB/RPV-programma voor langwerkende activiteiten in december 2020 goedgekeurd: Vocabria (cabotegravir-injectie en tabletten) in combinatie met Rekambys (rilpivirine-injectie) en Edurant (rilpivirinetabletten) voor het ontvangen van een stabiel ARV-programma hebben virologische onderdrukking bereikt Volwassenen besmet met HIV-1. In de Europese Unie kan deze langwerkende therapie (cabotegravirinjectie + rilpivirine-injectie) eenmaal per maand of om de twee maanden worden geïnjecteerd.

Het is met name vermeldenswaard dat het CAB/RPV-langwerkende regime 's werelds eerste volledige en langwerkende hiv-behandelingsregime is. Het wordt toegediend door intramusculaire injectie (IM) elke maand of om de 2 maanden. De goedkeuring van het geneesmiddel op de markt markeert een belangrijke mijlpaal en zal een revolutie teweegbrengen in de hiv-behandeling. Het zal veranderen van orale toediening 365 dagen per jaar naar eenmaal per maand of elke 2 maanden, en slechts 12 injecties of behandelingen zijn het hele jaar door nodig. 6 keer.

De CUSTOMIZE-proefversie werd in 2019 gelanceerd. Dit is een eenarmige, multicenter, eenjarige studie om de succesvolle integratie van het CAB / RPV-langwerkende regime (eenmaal per maand toegediend) in een verscheidenheid aan klinische praktijken in de Amerikaanse methoden te bepalen. De studie omvatte 115 hiv-geïnfecteerde mensen en 24 zorgverleners, en evalueerde een reeks klinische types, waaronder privéklinieken, universitaire ziekenhuizen, federaal gecertificeerde gezondheidscentra en geïntegreerde medische systemen, met verschillende geografische en demografische vertegenwoordigingen. Het belangrijkste eindpunt was de verandering in de reactie van de respondent op aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid tijdens het onderzoek op de injectieplaats van de basisinspectie tot de 12e maand.

De resultaten van de enquête tonen aan dat, ongeacht het klinische type, de overgrote meerderheid van het medisch personeel (96%, n=22/23) het ermee eens of volledig eens is dat de CAB/RPV-langetermijnoplossing haalbaar is in hun klinieken, en de meeste (78%, n=18/23) geloofden dat de beste implementatie binnen slechts 1-3 maanden werd bereikt, met slechts kleine aanpassingen aan de klinieklogistiek. De hiv-geïnfecteerde personen die aan de studie deelnamen, waren het erover eens dat het cab/rpv-langwerkende regime aanvaardbaar en geschikt was voor implementatie, en de overgrote meerderheid van de patiënten (97%, n=99/102) toonde interesse om het na het einde van de 12e maand van het onderzoek te blijven ontvangen Dit langwerkende regime is geen dagelijkse orale behandeling.

Naast het evalueren van de toepassing van het CAB/ RPV-programma voor langwerken in de medische praktijk in de Verenigde Staten, evalueerde de CUSTOMIZE-studie ook de veiligheid en effectiviteit van dit langwerkende programma. Gedurende het hele onderzoek toonden de resultaten aan dat 100% van de patiënten met beschikbare virale belastingsgegevens virologische onderdrukking (HIV-1 RNA<50 copies/ml,="" n="102)," and="" no="" virological="" failure="" occurred.="" the="" most="" common="" overall="" adverse="" event="" was="" an="" injection="" site="" reaction,="" which="" occurred="" in="" 72%="" (78/109)="" of="" patients="" who="" received="" ≥1="" injection="" during="" a="" 12-month="">

Dr. Maggie Czarnogorski, hoofd wetenschap voor innovatie en implementatie van ViiV, zei: "Voor zorgverleners is maandelijkse injecties voor hiv-behandeling een nieuwe praktijk en sommige mensen verwachten obstakels in het implementatieproces. Binnen een jaar zijn zelfs met de extra uitdagingen van COVID-19 de obstakels waarmee zorgverleners en patiënten denken te worden geconfronteerd niet zo zorgwekkend als aanvankelijk werd gedacht. Wat nog belangrijker is, het risico op falen van het CAB/RPV-langetermijnprogramma is laag. Dit wordt weerspiegeld in de gegevens waaruit blijkt dat alle hiv-geïnfecteerde mensen die deelnamen aan het onderzoek virale onderdrukking handhaafden, en veel patiënten ontdekten dat maandelijkse bezoeken met hun medische professionals waardevol waren en een positieve impact hadden op hun algehele hiv-zorg."