Pfizer's nieuwe generatie orale JAK1-remmer Cibinqo (abrocitinib) krijgt eerste goedkeuring in de wereld--1/2

Pfizer kondigde onlangs aan dat de British Medicines and Healthcare Products Administration (MHRA) Cibinqo (abrocitinib), een eenmaal daagse orale JAK1-remmer voor de behandeling van adolescente en volwassen patiënten van 12 jaar en de bovenstaande matige tot ernstige atopische dermatitis (AD). In het Verenigd Koninkrijk is de aanbevolen dosis Cibinqo 100mg of 200mg.

Het is vermeldenswaard dat dit de eerste wettelijke goedkeuring is voorabrocitinibwereldwijd. Op dit moment is de noteringsaanvraag van abrocitinib ter beoordeling ingediend bij vele landen en regio's over de hele wereld, waaronder de Verenigde Staten, Australië, Japan en de Europese Unie. In een aantal klinische onderzoeken heeft abrocitinib een sterk effect bij het verlichten van de symptomen en tekenen van AD, waaronder het snel verminderen van de symptomen van jeuk en het verwijderen van huidlaesies. In het bijzonder in de head-to-head fase 3 JADE DARE (B7451050) studie,abrocitinibhad statistische superioriteit in elke geëvalueerde werkzaamheidsindex in vergelijking met de subcutane injectie met Dupixent (dupilumab).

In het Verenigd Koninkrijk werd vorig jaar de MHRA toegekendabrocitinibde titel van Promising Innovative Drug (PIM). In januari van dit jaar bracht de MHRA een positief wetenschappelijk advies uit over abroctinib, ter ondersteuning van de behandeling van patiënten met ernstige atopische dermatitis via het Early Access to Medicine Program (EAMS), met name: de noodzaak van systemische therapie en de behandeling van goedgekeurde systemische therapie Patiënten die niet goed reageren of niet reageren, of ongeschikt zijn of niet in staat zijn om op de markt gebrachte systemische therapieën te tolereren. Dit stelt zorgverleners in staat om behandelingen voor te schrijven op basis van de klinische factoren van patiënten van wie de medische behoeften aanzienlijk onvervuld zijn.

Cibinqo's goedkeuring van de regelgeving is gebaseerd op gegevens van het robuuste fase 3 JADE wereldwijde klinische ontwikkelingsproject. In dit project, vergeleken met placebo,abrocitinibvertoonde statistische superioriteit in de verwijdering van huidlaesies, ziektebereik en ernst, en de pruritussymptomen werden ook snel verbeterd (al in de tweede week). In het ad klinische onderzoek kregen in totaal 3128 patiënten een Cibinqo-behandeling. Er werden 994 patiënten behandeld gedurende ten minste 48 weken. Geïntegreerde 5 placebogecontroleerde studies (703 patiënten die 100 mg eenmaal daags gebruikten, 684 patiënten die eenmaal daags 200 mg gebruikten en 438 patiënten die placebo gebruikten) om de veiligheid van Cibinqo en placebo gedurende maximaal 16 weken te evalueren .

In een placebogecontroleerd onderzoek waren de meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 2%) bij patiënten die Cibinqo 200 mg kregen: misselijkheid (15,1%), hoofdpijn (7,9%), acne (4,8%), herpes simplex (4,2 %), verhoogde creatinefosfokinase in het bloed (3,8%), braken (3,5%), duizeligheid (3,4%) en buikpijn (3,4%) De meest voorkomende ernstige bijwerking is infectie (0,3%).

Angela Hwang, voorzitter van Pfizer Biopharmaceuticals Group, zei: "We zijn erg blij dat de MHRA heeft ingestemd metabrocitinibvoor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis. Dit is een belangrijke ontwikkeling voor patiënten met matige tot ernstige ziekten in het Verenigd Koninkrijk die innovatieve behandelingsopties nodig hebben. Na goedkeuring is onze topprioriteit nu om samen te werken met NICE en de Scottish Medical Federation (SMC) om regelmatige toegang tot geneesmiddelen te garanderen, zodat patiënten met een matig tot ernstig AD baat kunnen hebben bij deze belangrijke therapie."

abrocitinib moleculaire structuur