Dapoxetine Hydrochloride Tabletten en Cinacalcet Hydrochloride Tabletten werden voor het eerst goedgekeurd

Op 15 april, volgens de NMPA officiële website drug goedkeuring bericht, Huabo Kaisheng en Jiayi Pharmaceutical zullen naar verwachting de eerste imitatie van dapoxetine hydrochloride tabletten en cinacalcet hydrochloride tabletten te nemen, respectievelijk.

Over Dapoxetine

Dapoxetine is een kortwerkende selectieve serotonine heropname remmer die in eerste instantie werd gebruikt voor analgesie en antidepressie, en werd later ontwikkeld voor de behandeling van vroegtijdige zaadlozing (PE).

PE is een veel voorkomende mannelijke seksuele disfunctie. Volgens buitenlandse rapporten is de prevalentie van PE bij mannen in de leeftijd van 18 tot 59 jaar maar liefst 31%. De incidentie van FE bij binnenlandse geleerden is 25,8%. De incidentie van medisch consult is echter niet hoog. Op dit moment omvatten de binnenlandse PE-behandelingsgeneesmiddelen voornamelijk tadalafil, sildenafil, dapoxetine, apomorfine en vardenafil, waarvan tadalafil en sildenafil de grootste marktaandeel hebben, goed voor ongeveer 90% marktaandeel.

Echter, sinds het oorspronkelijke onderzoek dapoxetine (handelsnaam Bilijin) officieel werd verkocht in China in 2013, zijn de verkoop en het marktaandeel snel gegroeid, en de "PE Expert Diagnose en Behandeling Chinese Expert Consensus" aanbevolen als een eerste lijn behandeling voor PE.

Met het oog op de enorme markt voor PE, hebben veel binnenlandse bedrijven ingezet op dit gebied. Op de Dapoxetine-markt is Kelun Pharmaceutical het eerste binnenlandse bedrijf dat de bio-equivalentie (BE) heeft doorstaan en de productie ervan verklaart in overeenstemming met de kwaliteitsconsistentiestandaard van het oorspronkelijke onderzoek. Echter, van de huidige herziening en goedkeuring vooruitgang, Huabo Kaisheng heeft met succes overtroffen Keulen en zal naar verwachting het eerste bedrijf om Dapoxetine te winnen.

Daarnaast hebben volgens de insight database, naast de twee hierboven genoemde bedrijven, drie bedrijven noteringsaanvragen ingediend. Er wordt gemeld dat het indicatiepatent CN1387432A van dapoxetine in China oorspronkelijk in 2019 is verlopen, maar het werd ongeldig verklaard in 2016, wat betekent dat zodra het bedrijf de kwalificatie van generieke geneesmiddelen heeft verkregen, het kan worden aangeboden voor verkoop.

Op dit moment, de prijs van de oorspronkelijke onderzochte dapoxetine enkele tablet (30mg) is 65-75 yuan, en de prijsstelling van generieke geneesmiddelen is over het algemeen aanzienlijk lager dan die van het oorspronkelijke onderzoek. Verwacht wordt dat de toekomst van dapoxetine generieke geneesmiddelen zal naar verwachting sildenafil generieke geneesmiddelen met prijsvoordelen Brilliant te creëren.

Over Sina Case

Cinacalcet's oorspronkelijke medicijn is een calciumachtig middel dat oorspronkelijk werd ontwikkeld door NPS Pharmaceuticals, dat later een licentie kreeg voor Anjin en Xiehe Fermentatie Kirin Pharmaceutical. Het medicijn vermindert de niveaus van bijschildklierhormoon, calcium, fosfor en calcium-fosfor producten door het verbeteren van de gevoeligheid van calciumgevoelige receptoren voor calciumniveaus in de bloedbaan. Momenteel goedgekeurde indicaties omvatten chronische nierziekte (CKD) onderhoud dialyse Hypercalcemie bij patiënten met secundair hyperparathyreoïdie (SHPT), patiënten met bijschildklieradenocarcinoma, en patiënten met primaire hyperparathyreoïdie.

De handelsnaam en de aanwijzing van deze geneeskunde zijn verschillend in verschillende landen of gebieden. De handelsnaam in de Verenigde Staten is Sensipar (2004.03), de handelsnaam in de Europese Unie is Mimpara (2004.12), en de handelsnaam in Japan is Regpara (2015.06). De handelsnaam is Gaiping (2014.06). Het medicijn is echter alleen goedgekeurd voor de behandeling van SHPT bij patiënten met CKD-onderhoudsdialyse in Japan en China.

Sinds de notering is de omzet van Sina Kasai jaar na jaar gestegen. In 2015 bedroeg de omzet meer dan 1 miljard DOLLAR. In 2018 bereikte de omzet in Europa en de Verenigde Staten een piek van ongeveer 1,774 miljard AMERIKAANSE dollar. In 2019 vertoonde de verkoop van het oorspronkelijke onderzoek Sinacaser een klifachtige daling, vooral omdat het kernoctrooi van Sinacaser US6011068 op 8 maart 2018 afliep en vervolgens een aantal generieke geneesmiddelen werd goedgekeurd voor notering.

In China, Sina Kasai werd opgenomen in de nationale ziektekostenverzekering catalogus het tweede jaar na goedkeuring. Met de toename van de ziektekostenverzekering, de verkoop van Gaiping in openbare ziekenhuizen in de belangrijkste provincies en steden in China zijn snel gegroeid. De omzet in de eerste helft van 2019 kwam uit op 21,52 miljoen yuan , Iets lager dan de jaaromzet in 2018. Bovendien heeft Gaiping met succes de ziektekostenverzekering voor 2019 verlengd. Volgens de inzicht database, de prijs van elke tablet (25mg) is 34,55 yuan / 34,61 yuan, dat is niet goedkoop voor een familie van chronische nierziekte patiënten die langdurige dialyse nodig.

Gezien de uitstekende marktprestaties van Gaiping willen veel binnenlandse bedrijven een stukje soep delen. Op dit moment hebben in totaal 5 bedrijven een lijst ingediend voor 4 generieke geneesmiddelen van cinacalcethydrochloride, waarvan Jiayi Pharmaceuticals de noteringsaanvraag heeft ingediend bij de vroegste procedures voor prioriteitsherziening.