Eisai en Gilead ondertekenen een nieuwe overeenkomst voor de distributie en promotie van Jyseléca (filgotinib) in Azië!

Eisai announced today that it has entered into an agreement with Gilead Sciences to commercialize and distribute the oral JAK1 inhibitor Jyseleca () in Asia (South Korea, Singapore, Hong Kong and Taiwan). , for rheumatoid arthritis (RA), ulcerative colitis (UC), Crohn's disease (CD). In December 2019, Eisai signed a cooperation agreement with the Japanese subsidiary of Gilead Sciences to distribute and co-promote filgotinib in Japan.

Volgens de voorwaarden van de nieuwe overeenkomst zal Eisai de exclusieve marketingrechten voor filgotinib in Zuid-Korea, Singapore, Hong Kong en Taiwan van Gilead ontvangen. Op dit moment heeft Gilead de goedkeuring verkregen van:filgotinibvoor de behandeling van RA-indicaties van de regelgevende instanties in Taiwan, en heeft een aanvraag ingediend voor het op de markt brengen van filgotinib voor de behandeling van RA in Zuid-Korea. Na de goedkeuring neemt Eisai de productie- en verkooplicenties van filgotinib in Korea en Taiwan over van Gilead. In Hong Kong en Singapore zal Eisai aanvragen voor filgotinib indienen. Volgens de overeenkomst zal Eisai contractuele vooruitbetalingen doen aan Gilead, evenals regelgevende en verkoopmijlpaalbetalingen.

Filgotinib is een eenmaal daagse orale JAK1-prioriteitremmer. In Japan is filgotinib goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis (RA) (inclusief de preventie van structurele gewrichtsschade) die onvoldoende reageerden op conventionele therapie. In april 2021 heeft de Japanse dochteronderneming van Gilead een nieuwe indicatieaanvraag ingediend voor:filgotinib

Filgotinib werd ontdekt en ontwikkeld door Galapagos, en Gilead sloot eind december 2015 een overeenkomst met Galapagos voor een totaalbedrag van $ 2 miljard om filgotinib gezamenlijk wereldwijd te ontwikkelen en te commercialiseren. In december 2020 hebben de twee partijen de commercialiserings- en ontwikkelingsovereenkomst van due to major setbacks in U.S. regulation. Galapagos will be responsible for commercialization of filgotinib in Europe (the transition period is expected to be completed by the end of 2021), while Gilead will continue to be responsible for filgotinib outside Europe, including Japan (where Gilead co-markets filgotinib with Eisai).

Tot op heden is Jyselica (100 mg, 200 mg, tablet) goedgekeurd en op de markt gebracht in de EU, het VK en Japan voor de behandeling van matige tot matige tot matige patiënten die onvoldoende reageren op of intolerant zijn voor een of meer ziekten -modificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's). Volwassen patiënten met ernstige reumatoïde artritis (RA). Qua medicatie kan Jyselec als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (MTX) gebruikt worden.

In November this year, Jyseleca (200mg tablet) was approved in the EU for a new indication: for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis (UC) in patients with insufficient response, non-response or intolerance to conventional therapy or biologics ) in adult patients.

Het is vermeldenswaard dat vanwege veiligheidsoverwegingen de Amerikaanse FDA Jyselica voor geen enkele indicatie heeft goedgekeurd.