Eli Lilly's Lyumjev is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA om postprandiale bloedsuikerspiegel effectief te verminderen!

Eli Lilly heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Lyumjev heeft goedgekeurd (insuline lispro-aabc-injectie, 100 eenheden / ml en 200 eenheden / ml), een nieuw type snelwerkende maaltijdinsuline. Het product is geschikt voor het verbeteren van de bloedsuikerspiegel bij volwassenen met type 1 en type 2 diabetes.

Lyumjev is een nieuw, snelwerkend preparaat van insuline lispro, ontworpen om de opname van insuline in het bloed te versnellen en de bloedsuikerspiegel te verlagen. Als snelwerkende maaltijdinsuline regelt Lyumjev de postprandiale hoge bloedsuikerspiegel van volwassen diabetische patiënten, vergelijkbaar met de manier waarop postprandiale insuline werkt bij mensen zonder diabetes.

Eerder werd Lyumjev in maart 2020 goedgekeurd door meerdere regelgevende instanties wereldwijd, waaronder Japan en de Europese Unie. Eli Lilly werkt momenteel aan het zo snel mogelijk verstrekken van Lyumjev aan diabetespatiënten in de Verenigde Staten.

De goedkeuring is gebaseerd op gegevens van fase III PRONTO-T1D- en PRONTO-T2D-onderzoeken. Deze twee onderzoeken zijn gerandomiseerd, positieve medicatiecontrole en vergelijking van therapietrouw. Ze werden uitgevoerd bij volwassen patiënten met respectievelijk type 1- en type 2-diabetes. Lyumjev en Humalog (Yumule, generieke naam: insuline lispro, insuline lispro, insuline lispro, 100 eenheden / ml) werden vergeleken.

Beide onderzoeken bereikten het primaire eindpunt: bij het eten tijdens de maaltijd, tijdens de 26e week van de behandeling, was de daling van de bloedglucose (A1C) van Lyumjev&# 39 niet lager dan bij baseline ten opzichte van Humalog. Er werden meerdere tests uitgevoerd op de belangrijkste eindpunten, waaronder een vergelijking van de bloedglucose 1 uur en 2 uur na een maaltijd. In deze twee onderzoeken had Lyumjev significant lagere piekglucosespiegels op 1 en 2 uur na de maaltijd in vergelijking met Humalog. In 2 onderzoeken hadden Lyumjev en Humalog vergelijkbare veiligheid en verdraagbaarheid.

Dr. Leonard Glass, vice-president van medische zaken bij Eli Lilly, zei:" We zijn er trots op dat we hard blijven werken in de lange traditie van het ontwikkelen van nieuwe insuline. Lyumjev is een belangrijke nieuwe behandeling om de postprandiale bloedsuikerspiegel onder controle te houden. Voor diabetici kan postprandiale bloedglucoseregulatie een uitdaging zijn, en Lyumjev's goedkeuring onderstreept onze toewijding om aan hun behoeften te voldoen. ”