Merck GARDASIL 9 goedgekeurd door de FDA voor de preventie van bepaalde HPV-gerelateerde hoofd-en nekkanker

Op 13 juni maakte Merck & Co. (MSD) bekend dat de Amerikaanse FDA GARDASIL 9 heeft goedgekeurd voor de preventie van orofaryngeale kanker en andere hoofd- en nekklachten veroorzaakt door humaan papillomavirus (HPV) types 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 Department of cancer. De versnelde goedkeuring van orofaryngeale en hoofd-halskanker indicaties is gebaseerd op de effectiviteit van het voorkomen van HPV-gerelateerde anogenitale ziekten. De goedkeuring van deze indicatie kan afhangen van de verificatie en beschrijving van het klinisch voordeel in bevestigingsproeven.

Dr Alain luxemborg, directeur van klinisch onderzoek bij Merck Research Laboratories, zei: "Voor meer dan twee decennia, helpen voorkomen van bepaalde HPV-gerelateerde kankers is een prioriteit voor Merck, en vandaag GARDASIL 9 is goedgekeurd voor de preventie van HPV-gerelateerde orofaryngeale kanker en andere hoofd-halskanker vormen een belangrijke stap in de missie Merck's om te helpen verminderen het aantal mensen die getroffen zijn door bepaalde HPV-gerelateerde kankers."

GARDASIL 9 kan worden toegepast op vrouwen in de leeftijd van 9 tot 45 jaar om baarmoederhalskanker, vulvakanker, vaginale kanker, orofaryngeale kanker, en andere hoofd-en nekkanker veroorzaakt door HPV-typen 16, 18, 31, 33, 45, 52, en 58 te voorkomen; 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 HPV-geïnduceerde cervicale, vulva, vaginale en anale precancereuze of dysplastische laesies; en genitaliën veroorzaakt door HPV-typen 6 en 11 Wratten; GARDASIL 9 kan ook worden toegepast op 9-45-jarige mannen om anale, orofaryngeale en andere hoofd- en halskanker veroorzaakt door HPV-typen 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 te voorkomen; door 6, 11, 16 , 18, 31, 33, 45, 52 en 58 HPV-geïnduceerde anale precancereuze laesies of dysplasie; en genitale wratten veroorzaakt door HPV-typen 6 en 11.

Over HPV- en HPV-gerelateerde kankers en ziekten

Zowel mannen als vrouwen lopen het risico op het ontwikkelen van HPV-gerelateerde orofaryngeale kanker; echter, deze vorm van kanker treft mannen vijf keer zoveel als vrouwen. Oropharyngeale kanker kan worden veroorzaakt door HPV-infectie, met inbegrip van de zachte gehemelte, de laterale en achterste wanden van de keel, amandelen, en het achterste derde van de tong. Volgens een model onlangs vrijgegeven door de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC), HPV-geïnduceerde oropharyngeal kanker heeft overtroffen baarmoederhalskanker, steeds de meest voorkomende vorm van HPV-gerelateerde kanker in de Verenigde Staten. Volgens CDC gegevens, naar schatting 14 miljoen nieuwe HPV-infecties optreden in de Verenigde Staten per jaar. Humaan papillomavirus komt zo vaak voor dat 80% van de seksueel actieve mensen in een bepaald stadium van hun leven besmet zijn met humaan papillomavirus. Voor de meeste mensen zal het humaan papillomavirus zichzelf zuiveren; maar voor degenen die het virus niet kunnen wissen, kan het bepaalde vormen van kanker en ziekten veroorzaken. Er is geen manier om te weten wie HPV heeft zal kanker of andere gezondheidsproblemen te ontwikkelen. GARDASIL 9 (negen-valent humaan papillomavirus vaccin, recombinant) helpt beschermen tegen de 7 HPV-typen die de meeste HPV-gerelateerde kankers veroorzaken in de Verenigde Staten. Aanhoudende HPV-infectie kan ook leiden tot precancereuze laesies en kan aanvullende follow-up procedures vereisen. Behalve voor baarmoederhalskanker, is er momenteel geen routinematig aanbevolen screening methode voor het opsporen van HPV-gerelateerde kankers.

GARDASIL 9 dosering en toediening

GARDASIL 9 moet intramusculair worden geïnjecteerd in de deltoïde of anterolaterale gebied van de dij. Voor personen van 9 tot 14 jaar kan GARDASIL 9 worden toegediend in 2 of 3 dosisregimes. Voor een tweedoserregime moet de tweede dosis 6-12 maanden na de eerste dosis worden toegediend. Als de tweede dosis minder dan 5 maanden na de eerste dosis is, moet de derde dosis ten minste 4 maanden na de tweede dosis zijn. Voor het regime met drie dosissen moet GARDASIL 9 worden toegediend op 0, 2 en 6 maanden; voor personen van 15 tot 45 jaar oud, gardasil 9 moet worden toegediend 3 keer op 0, 2 en 6 maanden Dosing regime.