Erleada (apalutamide) Langdurige behandeling: verleng het leven en behoud de kwaliteit van leven!

Janssen Pharmaceuticals van Johnson & Johnson (JNJ) kondigde onlangs de gerapporteerde uitkomstgegevens (PRO) van de patiënt aan voor de vooraf gespecificeerde eindanalyse van de Fase III TITAN-studie van het prostaatkankermedicijn Erleada (apalutamide) voor de behandeling van gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker (mCSPC). De resultaten van de vorige studie toonden aan dat: met een mediane follow-up van 44 maanden, vergeleken met patiënten die placebo + androgeendeprivatietherapie (ADT) kregen, patiënten die Erleada + ADT kregen statistisch significante algehele overleving (OS) hadden De significante voordelen. De nieuwe PRO-gegevens tonen aan dat het toevoegen van Erleada aan ADT de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de patiënt handhaaft en de last van bijwerkingen niet verhoogt, wat consistent is met het gebruik van ADT alleen.

Erleada is een nieuwe generatie androgeenreceptorremmers (AR) die kunnen helpen de activiteit van mannelijke hormonen (zoals testosteronhormoon) te blokkeren en de progressie van de ziekte te vertragen. Op het gebied van prostaatkanker is Erleada goedgekeurd voor 2 indicaties: behandeling van niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (nmCRPC) en gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker (mCSPC). Deze twee indicaties zijn goedgekeurd in China.

De hoofdonderzoeker van TITAN en Neeraj Agarwal, MD, van het Huntsman Cancer Institute (HCI) van de Universiteit van Utah, zei: "Zorgen over bijwerkingen en hun belasting van de kwaliteit van leven kunnen een obstakel worden voor patiënten bij het overwegen van behandelingsopties. Wat we zien Het significante algemene overlevingsvoordeel op lange termijn van Erleada dat geen effect heeft op de kwaliteit van leven van de patiënt benadrukt de belangrijke rol van deze therapie bij de behandeling van gevorderde prostaatkanker."

Vergeleken met de placebo+ADT-behandelingsgroep had de Erleada+ADT-behandelingsgroep geen significant verschil in kwaliteit van leven. Over het algemeen rapporteerden de twee groepen patiënten relatief asymptomatisch en hadden ze een goede baseline HRQoL; de korte pijnschaal (BPI-SF) en de functionele beoordeling van prostaatkanker (FACT-P) vragenlijst werden gebruikt om de uitkomst te evalueren. Op het BPI-pijn ernstniveau 0 (geen pijn/interferentie in dagelijkse activiteiten) tot 10 (meest ernstige pijn/interferentie) was de mediane score van patiënten in de Erleada+ADT-behandelingsgroep 1,1 punten en de placebo+ADT-behandelingsgroep 1 punt . Op de FACT-P HRQoL schaal (1-156, hoe hoger de score = hoe beter de kwaliteit van leven), was de mediane score van patiënten in de Erleada+ADT behandelgroep 113 punten, en die van de placebo+ADT behandelgroep was 113,3 punten. Bovendien is volgens de beoordeling van FACT-P bewezen dat Erleada+ADT na 2 jaar ook de fysieke, sociale en familiale, emotionele, functionele en mentale gezondheid behoudt. Er was geen significant verschil in de mediane tijd tot verslechtering van BPI- of FACT-P-scores tussen de groepen, wat verder bewees dat Erleada de kwaliteit van leven kan behouden.

Eerdere gegevens toonden aan dat Erleada de algehele overleving (OS) significant verbeterde in de twee goedgekeurde prostaatkankerindicaties (mCSPC [TITAN-studie], nmCRPC [SPARTAN-studie]). De definitieve analysegegevens van de TITAN-studie werden aangekondigd op het ASCO Urogenital Cancer Symposium in 2021 en werden onlangs gepubliceerd in het Journal of Clinical Oncology, waarin de toevoeging van Erleada aan ADT voor mCSPC-patiënten werd herhaald. Tijdens follow-up 44 Bleef het na maanden statistisch significante os-voordelen bieden en verminderde het risico op overlijden met 35% in vergelijking met alleen ADT (HR=0,65; 95%BI: 0,53-0,79; p<0.0001). the="" final="" analysis="" data="" of="" the="" spartan="" study="" was="" announced="" at="" the="" 2020="" asco="" annual="" meeting,="" showing="" that="" the="" erleada+adt="" regimen="" extended="" the="" median="" os="" by="" 14="" months="" compared="" with="" placebo+adt="" (erleada="" group="" vs="" placebo="" group:="" 73.9="" months="" vs="" 59.9="" months="" month),="" reduced="" the="" risk="" of="" death="" by="" 22%="" (hr="0.78;" 95%ci:="" 0.64-0.96;="" p="">

Mary Guckert, Vice President prostaatkanker, Janssen Research and Development, zei: "Patiëntrapport Outcome (PRO) gegevens bieden zinvolle informatie voor behandelingsbeslissingen door ons diepgaand inzicht te geven in de gevoelens en functies van patiënten. Bij patiënten met gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker in China is het verstrekken van therapeutische geneesmiddelen (zoals Erleada) die aanzienlijke overlevingsvoordelen hebben en de kwaliteit van leven behouden, essentieel."

Erleada is een nieuwe generatie androgeenreceptorremmers (AR) die kunnen helpen de activiteit van mannelijke hormonen (zoals testosteronhormoon) te blokkeren en de progressie van de ziekte te vertragen. In de Verenigde Staten werd Erleada voor het eerst goedgekeurd door de FDA in februari 2018 voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (nmCRPC) met een hoog risico op metastase. Deze goedkeuring maakt Erleada 's werelds eerste medicijn voor de behandeling van nmCRPC. In september 2019 keurde de FDA een nieuwe indicatie voor Erleada goed voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker (mCSPC).

In China, Erleada (apalutamide) kreeg in september 2019 versnelde goedkeuring voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (nmCRPC) met een hoog risico op uitzaaiingen. In mei 2019 verleende het Center for Drug Evaluation (CDE) van de National Medical Products Administration Erleada een "priority review" kwalificatie vanwege de voor de hand liggende klinische voordelen, en nam Erleada op in de tweede batch klinisch dringend benodigde overzeese nieuwe geneesmiddelen. Erleada is het eerste goedgekeurde nmCRPC-behandelingsprogramma in China, en het is ook een andere innovatieve oplossing die Xi'an Janssen na ZYTIGA naar het binnenlandse prostaatkankerveld bracht (AbirateronacetaatTabletten). Eerder werd Zeke® in 2015 en 2018 goedgekeurd voor gebruik in combinatie met prednison of prednisolon voor de behandeling van mCRPC-patiënten en nieuw gediagnosticeerde hoogrisico mCSPC-patiënten.

In augustus 2020 is de nieuwe indicatie voor Erleada (apalutamide) werd goedgekeurd door de National Food and Drug Administration voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde endocriene therapiegevoelige prostaatkanker (mHSPC). Het is vermeldenswaard dat in februari 2020 de mHSPC-indicatie van Erleada opnieuw de kwalificatie "prioriteitsbeoordeling" kreeg van de National Medical Products Administration. De goedkeuring van deze indicatie zal naar verwachting voldoen aan de dringende medische behoeften van patiënten met gevorderde prostaatkanker in China.

De wereld is erg optimistisch over de zakelijke vooruitzichten van Erleada. Volgens het prognoserapport van EvaluatePharma, een bureau voor farmaceutisch marktonderzoek, zal de wereldwijde omzet van Erleada in 2024 naar verwachting 2,115 miljard AMERIKAANSE dollar bedragen.