FDA verkleint indicaties voor nieuw medicijn voor de ziekte van Alzheimer van Biogen

Op 7 juni versnelde de FDA, ondanks de tegenstand van het Adviescomité van deskundigen, de goedkeuring van het nieuwe geneesmiddel voor de ziekte van Biogen/Eisai Alzheimer (AD) Aduhelm (aducanumab-avwa) op basis van het alternatieve eindpunt van de biomarker, wat het vertrek van 3 commissies veroorzaakte. leden, waardoor de industrie Grote controverse.

Op 8 juli kondigde Biogen aan dat de FDA de Aduhelm-instructies had bijgewerkt. De update omvat het verkleinen van de reikwijdte van de toepasselijke populatie en de gebruiksmethode om deze consistent te maken met het ziektestadium en de populatie die in klinische onderzoeken zijn bestudeerd. Dit is ook het antwoord van de FDA' op een van de controversiële kwesties van de industrie'.

Het volgende is een vergelijking tussen voor en na de update. Het was eerder goedgekeurd voor AD-patiënten en de update van gisteren is alleen voor patiënten met milde cognitieve stoornissen of in het stadium van milde dementie.

Aducanumab's goedkeuring heeft geleid tot een stijging van de aandelenkoers van Biogen', en grote farmaceutische bedrijven hebben gebieden met centrale ziekten zoals AD ingehaald. Eli Lilly's nieuwe AD-medicijn donanemab gericht op N3pG-gemodificeerd Aβ-eiwit won de doorbraaktherapie van de FDA en is van plan om binnen dit jaar een marketingaanvraag in te dienen. Bristol-Myers Squibb ontving 2,2 miljard dollar van het nieuwe anti-tau-antilichaam van AD. Simcere introduceerde twee nieuwe AD-medicijnen, Roche Seeking om een ​​marketingaanvraag voor het Aβ-antilichaam gantenerumab in te dienen bij de FDA, enzovoort.