Gilead Epclusa is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor gebruik bij kinderen ≥3 jaar oud!

Gilead Sciences heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de uitbreiding van de pediatrische indicaties van het hepatitis C-medicijn Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) met pediatrische patiënten met chronische hepatitis C in de leeftijd van ≥3 jaar, ongeacht het HCV-gentype of de ernst van de leverziekte.

De FDA heeft een nieuwe orale korrelige formulering van Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir, 200mg/50mg, 150mg/37.5mg) goedgekeurd, die speciaal is ontwikkeld voor jonge kinderen die geen tabletten kunnen slikken. In termen van medicatie is de aanbevolen dosis Epclusa bij kinderen ≥3 jaar gebaseerd op lichaamsgewicht en leverfunctie.

Het is vermeldenswaard dat Epclusa het enige proteaseremmervrije, pan-genotype HCV-behandelingsprogramma is dat is goedgekeurd voor de behandeling van hepatitis C-patiënten vanaf 3 jaar oud. In de Verenigde Staten zijn sinds 2018 ongeveer 35-40 duizend kinderen besmet met HCV en de incidentie neemt toe. Overdracht van moeder op kind is de meest voorkomende oorzaak van HCV-infectie bij kinderen. Van 2009 tot 2017 is de overdracht van moeder op kind met 161% gestegen. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd is intraveneus drugsgebruik de belangrijkste oorzaak van HCV-infectie.

Epclusa is 's werelds eerste volledige orale, pan-genotype, single-tablet hepatitis C behandelplan, eenmaal daags voor alle 6 genotypen (GT-1,-2,-3,-4,-5,-6) Behandeling van hepatitis C patiënten. Het medicijn bestaat uit Gileads hepatitis C-stermedicijn Sovaldi (sofosbuvir) en een ander antiviraal geneesmiddel, velpatasvir. Onder hen is sofosbuvir een nucleoside analoge polymeraseremmer en velpatasvir is een pan-genotype NS5A-remmer. Er moet op worden gewezen dat het epclusa-geneesmiddelenetiket vergezeld gaat van een waarschuwing in een zwarte doos, die aangeeft dat het geneesmiddel het risico loopt het hepatitis B-virus (HBV) te reactiveren bij patiënten met een co-infectie met hepatitis C/hepatitis B (HCV/HBV).

Epclusa werd in juni 2016 goedgekeurd voor het in de handel brengen. Met deze laatste goedkeuring is het medicijn geschikt voor kinderen en volwassenen in de leeftijd van ≥3 jaar met chronische HCV-genotype 1-6-infectie: (1) Epclusa monotherapie gedurende 12 weken, met voor hepatitis C-patiënten zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose (Child-Pugh A); (2) Epclusa gecombineerd met ribavirine (RBV) gedurende 12 weken voor behandeling met gedecompenseerde cirrose (Child-Pugh Klasse B of C) hepatitis C patiënten.

Deze goedkeuring is gebaseerd op gegevens uit een fase II open-label klinische studie. De studie registreerde 41 kinderen in de leeftijd van 3-6 jaar die gedurende 12 weken met Epclusa werden behandeld. De resultaten toonden aan dat 12 weken na de voltooiing van de behandeling, volgens het virusgenotype, de virologische genezingssnelheid van het Epclusa 12-weken regime (SVR12): 88% (28/32) voor type 1 HCV-infectie en 50 voor type 2 HCV-infectie % (3/6), 100% (2/2) van type 3 HCV-infectie en 10% van type 3 HCV-infectie. Van de 7 niet-uitgeharde patiënten stopten alle patiënten de behandeling binnen 1-20 dagen na het starten van de behandeling.

In deze studie is de veiligheid van Epclusa bij kinderen jonger dan 3 tot 6 jaar in principe consistent met de resultaten van klinische onderzoeken bij volwassenen. Braken en problemen met productgebruik (spugen van geneesmiddelen) traden op bij respectievelijk 15% en 10% van de pediatrische patiënten; deze bijwerkingen waren mild (graad 1 of 2) en zorgden ervoor dat 5 kinderen (12%) de behandeling staken.

Dr. Merdad Parsey, Chief Medical Officer van Gilead, zei: "Gilead blijft zich sterk inzetten voor de eliminatie van het hepatitis C-virus (HCV). Het besluit van de FDA vandaag om de remedie voor hcv-geïnfecteerde kinderen uit te breiden, vertegenwoordigt vooruitgang in de richting van dit doel. Deze goedkeuring voegt sterk klinisch bewijs toe om de veiligheid en effectiviteit van Epclusa bij een breed scala aan patiënten te ondersteunen, inclusief patiënten met een nierziekte in het eindstadium en alle stadia van fibrose."

Gilead: hepatitis C-producten van de 4e generatie, allemaal goedgekeurd voor plaatsing in China

Gilead heeft vier generaties producten ontwikkeld voor hepatitis C, die allemaal zijn goedgekeurd voor marketing in China:

——Op 25 september 2017 heeft Sovaldi (sofosbuvir, 400mg tabletten) werd goedgekeurd, in combinatie met andere geneesmiddelen, voor de behandeling van full-genotype (1-6) hepatitis C virusinfecties bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12-18 jaar. Deze goedkeuring maakt Sovaldi het eerste hepatitis C-behandelingsgeneesmiddel dat officieel is goedgekeurd door Gilead in China;

——Op 30 mei 2018 werd Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir, 400mg/100mg tabletten) goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met genotype 1-6, gemengde en onbekende chronische HCV-infectie. Deze goedkeuring maakt het mogelijk dat Epclusa (Bingtongsha) china's eerste pan-gen HCV single tablet programma werd.

——Op 4 december 2018 heeft Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) werd goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met een chronische hepatitis C-virusinfectie (HCV) van type 1-6 en adolescenten van 12-18 jaar.

——Op 18 december 2019 werd Vosevi (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, SOF/VEL/VOX, 400mg/100mg/100mg) goedgekeurd voor gebruik in een directwerkende antivirale (DAA) therapie die is mislukt en mislukt. Herbehandeling van volwassenen met cirrose of chronische hepatitis C virus (HCV) infectie met gecompenseerde cirrose.

Onder de bovengenoemde 4 soorten hepatitis C-geneesmiddelen is Sovaldi algemeen bekend als "Jiyiyi", Harvoni is algemeen bekend als "Jiji tweede generatie", Epclusa is algemeen bekend als "Jiji drie generaties", en Vosevi is algemeen bekend als "Jiji vier generaties". Onder hen is "Ji 4e generatie" Vosevi 's werelds eerste enkelvoudige eenmaal daagse tablet die is goedgekeurd als een reddingstherapie voor specifieke hepatitis C-patiënten, en het is ook het einde van gileads SOF-gebaseerde HCV directwerkende antivirale (DAA) medicijnpijplijn Voor.

Het is vermeldenswaard dat er een black box-waarschuwing is bevestigd aan de etiketten van de vier Amerikaanse geneesmiddelen, die aangeeft dat het medicijn het risico op reactivering van het hepatitis B-virus (HBV) kan veroorzaken bij patiënten met hepatitis C / hepatitis B (HCV / HBV) co-infectie.