Merck en de Gates Foundation werken samen: een fase 3-onderzoek uitvoeren om het gebruik van islatravir bij vrouwen met een hoog risico te evalueren!

Merck& Co heeft onlangs een samenwerking aangekondigd met de Bill& Melinda Gates Foundation. In deze samenwerking zet de stichting zich in om financiering te verstrekken ter ondersteuning van een cruciale fase 3-studie in Afrika bezuiden de Sahara onder vrouwen en adolescente meisjes met een hoog risico op een opgelopen hiv-1-infectie, waarbij een maandelijkse orale pre-expositie profylactische medicatie (PrEP) wordt onderzocht. selectie.

Dit klinische fase 3-onderzoek heet IMPOWER 22 en zal naar verwachting begin 2021 starten. Het zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van islatravir (voorheen bekend als MK-8591), een nieuwe orale nucleoside reverse transcriptase die wordt ontwikkeld door Merck Translocation-remmers (NRTTI ), worden verschillende formuleringen geëvalueerd in klinische onderzoeken, gecombineerd met andere antiretrovirale geneesmiddelen om HIV-1-infectie te behandelen, en als monotherapie voor pre-expositie-profylaxe (PrEP) tegen HIV-1-infectie.

Momenteel vindt meer dan de helft van de nieuwe hiv-infecties van' wereldwijd plaats in Afrika bezuiden de Sahara, en vrouwen zijn verantwoordelijk voor bijna 60% van de nieuwe infecties in de regio.

Dr. Roy D. Baynes, Senior Vice President, Global Head of Clinical Development en Chief Medical Officer van Merck Research Laboratories, zei: “Onze samenwerking met de Bill and Melinda Gates Foundation weerspiegelt onze gemeenschappelijke missie, namelijk het voorkomen van belangrijke innovaties, waaronder aanvullende PrEP-programma's om een ​​einde te maken aan de wereldwijde hiv-epidemie. Islatravir is een veelbelovend kandidaat-antiviraal geneesmiddel en de lopende klinische onderzoeken bewijzen dat het eenmaal per maand een oraal preparaat is. Door deze samenwerking kunnen we het potentieel van islatravir verder onderzoeken als onderdeel van ons collectieve wereldwijde volksgezondheidsdoel, namelijk het verminderen van het aantal nieuwe hiv-infecties."

Dr. Emilio Emini, directeur van het Bill and Melinda Gates Foundation Tuberculosis and AIDS Programme, zei:" Tenzij we effectief kunnen voorkomen dat hoogrisicogroepen besmet worden met HIV, zal de wereld de aids-epidemie niet kunnen beëindigen. Deze samenwerking zal aids helpen bevorderen. De ontwikkeling van de wetenschap biedt mogelijk nieuwe opties voor vrouwen met een hoog risico in Afrika bezuiden de Sahara en de wereld om hiv-infectie te voorkomen."

Volgens de samenwerkingsovereenkomst zal de Stichting, als financier, financiering verstrekken aan het International Clinical Research Center (ICRC) van het Department of Global Health van de Universiteit van Washington, en zal IRCR samenwerken met Merck aan het IMPOWER 22-onderzoek. Deze subsidie ​​ondersteunt het werk van de ICRC' s in sub-Sahara Afrika' s ervaren proeflocaties om het grote aantal vrouwen dat nodig is voor deze studie in te schrijven, op te volgen en te behouden. Merck zal dienen als proefsponsor, verantwoordelijk voor het verstrekken van geneesmiddelen, het verkrijgen van regelgevende en douanegoedkeuringen en het leveren van operationele expertise en middelen voor het beheer van onderzoeken, zoals monitoring ter plaatse en gegevensrapportage. Merck zal de klinische studie IMPOWER 22 in de Verenigde Staten financieren.

Islatravir (MK-8591) chemische structuur

IMPOWER 22 is een gerandomiseerde, positief gecontroleerde, dubbelblinde, multi-site fase 3-studie die maandelijks oraal islatravir voor PrEP zal evalueren bij cisgender vrouwen met een hoog risico op HIV-1-infectie in Afrika bezuiden de Sahara en de Verenigde Staten. veiligheid. Het actieve controlegeneesmiddel in deze studie is emtricitabine / tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC / TDF), eenmaal daags oraal in te nemen. Tijdens de onderzoeksperiode zullen ongeveer 4.500 cisgendervrouwen en adolescente meisjes tussen de 16 en 45 jaar willekeurig worden toegewezen (gestratificeerd naar locatie en leeftijd) om een ​​behandeling met islatravir of FTC / TDF te krijgen.

Merck is ook van plan om meer onderzoek te doen naar hiv-preventie door islatravir te gebruiken in het maandelijkse orale PrEP-regime. Deze onderzoeken omvatten IMPOWER 24, een wereldwijde fase 3 klinische studie die zal worden uitgevoerd op proeflocaties over de hele wereld en andere belangrijke bevolkingsgroepen die getroffen zijn door de hiv-epidemie (inclusief mannen die seks hebben met mannen [MSM] en transgendervrouwen). Islatravir evalueren als maandelijkse orale voorbereiding op PrEP.