Merck's orale antivirale geneesmiddel Molnupiravir gaat fase 3 klinische proeven in: voor preventie na blootstelling van COVID-19!

Onlangs hebben Merck &Co en Ridgeback Biotherapeutics gezamenlijk aangekondigd dat zij fase 3 MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) klinische studies hebben gestart ommolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801) voor preventie na blootstelling van COVID-19-infectie. Deze wereldwijde studie zal mensen inschrijven ≥18 jaar oud die in hetzelfde huishouden wonen als een in het laboratorium bevestigde en symptomatische SARS-CoV-2 geïnfecteerde persoon.

Molnupiravir is een oraal antiviraal geneesmiddel, gezamenlijk ontwikkeld door Merck en Ridgeback Biotherapeutics, voor de behandeling van COVID-19 en voor de preventieve behandeling van COVID-19 na blootstelling.

Dr. Nick Kartsonis, Senior Vice President of Clinical Research for Vaccines and Infectious Diseases bij Merck Research Laboratories, zei: "Met de voortdurende ontwikkeling van de COVID-19-pandemie melden veel delen van de wereld een toename van de epidemie. We moeten nieuwe methoden bestuderen om blootstelling te beschermen. Personen die op het virus vertrouwen, worden beschermd tegen symptomatische ziekten. Indien succesvol,molnupiravirzal naar verwachting een belangrijke extra optie bieden om de last van CVID-19 voor de gemeenschap te helpen verminderen."

Medio augustus van dit jaar kondigden de twee partijen het begin aan van de voortschrijdende indiening van molnupiravir bij Health Canada als een antivirale therapie die twee keer per dag oraal wordt ingenomen voor de mogelijke behandeling van COVID-19. De fase 2 tussentijdse resultaten van de fase 2/3 MOVe-OUT klinische studie werden aangekondigd op de Europese conferentie over klinische microbiologie en infectieziekten (ECCMID) in juli van dit jaar. De gegevens toonden aan dat molnupiravir bij niet-gehospitaliseerde COVID-19-patiënten met symptomen jonger dan 5 dagen de grootste werkzaamheid vertoonde.

Het fase 3-deel van de MOVe-OUT-studie is aan de gang, ook op sommige klinische onderzoekslocaties in Canada, voor niet-gehospitaliseerde patiënten die zijn gediagnosticeerd met het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) en ten minste één risicofactor hebben die verband houdt met de resultaten van de ziekte Volwassen patiënten krijgen molnupiravir tweemaal daags gedurende 5 dagen binnen 5 dagen of minder na het begin van de symptomen. De gegevens in dit deel zullen naar verwachting in de tweede helft van 2021 worden vrijgegeven.

De chemische structuur vanmolnupiravir(bron afbeelding: scinexx.de)

Molnupiravir is een krachtige oraal toegediende ribonucleoside analoog die de replicatie van een verscheidenheid aan RNA-virussen kan remmen, waaronder het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2), de ziekteverwekker die COVID-19 veroorzaakt.molnupiraviris aangetoond actief te zijn in verschillende preklinische modellen van SARS-CoV-2, waaronder voor preventie, behandeling en preventie van transmissie, en heeft ook activiteit aangetoond in preklinische modellen van SARS-CoV-1 en MERS.

MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die orale molnupiravir en placebo zal evalueren om SARS te voorkomen bij familieleden van mensen die besmet zijn met COVID-19 -Werkzaamheid en veiligheid van CoV-2 transmissie. De proef zal ongeveer 1332 deelnemers inschrijven, die willekeurig in 2 groepen worden verdeeld,molnupiravir(800mg) of placebo oraal om de 12 uur gedurende 5 dagen.

De studie zal deelnemers inschrijven ≥18 jaar oud die op dezelfde plaats wonen als degenen die positief hebben getest op SARS-CoV-2, ten minste één teken of symptoom van COVID-19 hebben, en die tekenen en symptomen zijn niet ouder dan 5 dagen. In de familie. Deelnemers die meer dan 7 dagen voor inschrijving in het onderzoek de eerste dosis van het COVID-19-vaccin hebben ontvangen, een eerdere COVID-19-infectie hebben gehad of tekenen of symptomen van COVID-19 hebben vertoond, worden gediskwalificeerd.

De belangrijkste eindpunten van het onderzoek zijn: het percentage deelnemers dat COVID-19 (laboratoriumbeproefde symptomen van SARS COV-2-infectie) ontwikkelde tijdens de periode van 14 dagen, het percentage deelnemers dat bijwerkingen had en het percentage deelnemers dat de onderzoeksinterventie stopte vanwege bijwerkingen.

Het proces zal wereldwijd worden uitgevoerd, waaronder Argentinië, Brazilië, Colombia, Frankrijk, Guatemala, Hongarije, Japan, Mexico, Peru, de Filippijnen, Roemenië, Rusland, Zuid-Afrika, Spanje, Turkije, Oekraïne en de Verenigde Staten.