Amerikaanse FDA verleent Jardiance (empagliflozine) breakthrough therapy-aanduiding---2/2

Boehringer Ingelheim en Eli Lilly zijn van plan om jardiance's wereldwijde regelgevingsaanvraag voor de behandeling van HFpEF in 2021 in te dienen. Indien goedgekeurd, zal Jardiance de eerste klinisch gevalideerde behandeling worden voor het hele spectrum van hartfalen, en het zal patiënten met hartfalen de mogelijkheid bieden om de toekomst fundamenteel te veranderen. In de Verenigde Staten lijden meer dan 6 miljoen mensen aan hartfalen en ongeveer de helft van hen lijdt aan HFpEF, ook bekend als diastolisch hartfalen. Op basis van prevalentie, ongunstige resultaten en het gebrek aan klinisch bewezen behandelingen tot nu toe, is HFpEF beschreven als de grootste onvervulde behoefte in cardiovasculaire geneeskunde.

De gegevens van de EMPEROR-Preserved studie vulden de resultaten van de vorige Fase 3 EMPEROR-Reduced trial aan. De laatste studie toonde aan dat: (1) Bij volwassen patiënten met hartfalen (HFrEF) met verminderde ejectiefractie, in combinatie met standaardzorg, Jardiance 10mg in vergelijking met placebo het samengestelde relatieve risico op cardiovasculaire sterfte of ziekenhuisopname van hartfalen significant met 25% verminderde, en de resultaten consistent waren in de subgroep van patiënten met en zonder type 2 diabetes (T2D). (2) De analyse van belangrijke secundaire eindpunten toonde aan dat Jardiance in vergelijking met placebo de relatieve analyse van eerste en overnames als gevolg van hartfalen met 30% verminderde en de afname van de nierfunctie aanzienlijk vertraagde.

Samen hebben deze studies de voordelen van Jardiance aangetoond voor patiënten met het hele spectrum van hartfalenziekten, waaronder HFrEF en HFpEF. Op basis van de resultaten van het EMPEROR-Reduced-onderzoek werd Jardiance respectievelijk in juni 2021 en augustus 2021 goedgekeurd in de EU en de Verenigde Staten. Nieuwe indicaties: voor de behandeling van volwassen patiënten met hartfalen (HFrEF, systolisch hartfalen) met verminderde ejectiefractie , Om het risico op cardiovasculaire sterfte en ziekenhuisopname van hartfalen te verminderen, ongeacht of ze type 2 diabetes (T2D) hebben. Momenteel wordt jardiance's nieuwe indicatie voor de behandeling van HFrEF ook onderzocht door de National Medical Products Administration (NMPA) van China.

Hartfalen (HF) treft wereldwijd meer dan 60 miljoen mensen en er is nog steeds een aanzienlijke onvervulde medische behoefte aan behandeling, aangezien ongeveer de helft van de bevestigde gevallen naar verwachting binnen 5 jaar zal sterven. HF is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname voor mensen ouder dan 65 jaar. HF is de meest voorkomende en ernstigste complicatie na een hartaanval. Het treedt op wanneer het hart niet genoeg bloed naar andere delen van het lichaam kan pompen. HF-patiënten ervaren vaak ademhalingsmoeilijkheden en vermoeidheid, wat de kwaliteit van leven ernstig kan beïnvloeden.

Patiënten met HF hebben meestal ook een verminderde nierfunctie, wat een significante negatieve invloed kan hebben op de prognose. Het risico op overlijden van HF-patiënten neemt toe bij elke opname. Hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) treedt op wanneer de hartspier niet effectief kan samentrekken en er minder bloed vanuit het hart in het lichaam wordt gepompt in vergelijking met een functionerend hart. Hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) treedt op wanneer het myocardium normaal kan samentrekken, maar er niet genoeg bloed in de ventrikel zit. In vergelijking met een functionerend hart komt er minder bloed in het hart.

Het empower klinische project is het meest uitgebreide en uitgebreide van alle SGLT2-remmers, en het onderzoekt de impact van Jardiance op het leven van patiënten met hart- en nier metabole ziekten.

Jardiance (empagliflozine) is een orale, eenmaal daagse, zeer selectieve SGLT-2-remmer. Het is bewezen dat opkomende SGLT-2-remmers de reabsorptie van glucose in de nier blokkeren, te veel glucose naar het lichaam uitscheiden, waardoor het effect van het verlagen van de bloedsuikerspiegel wordt bereikt, en het hypoglycemische effect is niet afhankelijk van β cellen Functie en insulineresistentie. Naast het hebben van een duidelijk hypoglycemisch effect, kan het medicijn ook extra voordelen van gewichtsverlies, lagere bloeddruk en lager urinezuur met zich meebrengen. Jardiance is veilig en kan het risico op cardiovasculaire voorvallen bij diabetespatiënten verminderen. Het is 's werelds eerste type 2 diabetesmedicijn dat is onderzocht om het risico op cardiovasculaire sterfte te verminderen.

Jardiance werd in augustus 2014 goedgekeurd voor marketing voor de behandeling van patiënten met type 2 diabetes. Eind 2016 werd Jardiance opnieuw goedgekeurd om het risico op cardiovasculaire sterfte te verminderen bij patiënten met type 2 diabetes gecompliceerd door hart- en vaatziekten. In de afgelopen jaren heeft de Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance zich ingezet voor de ontwikkeling van dit medicijn voor de behandeling van hartfalen en chronische nierziekte.