Nerlynx (neratinib) is genoteerd in Singapore, het verminderen van het risico van terugval met 42%, en Beihai Kangcheng is genoteerd in Hong Kong!

Puma Biotechnology is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op het ontwikkelen en commercialiseren van innovatieve producten om de kankerzorg te verbeteren. Onlangs kondigde het bedrijf aan dat zijn geautoriseerde partner Specialized Therapeutics Asia (STA) een borstkankergericht therapiemedicijn Nerlynx (neratinib, neratinib) heeft gelanceerd in Singapore, dat geschikt is voor vroege borstkanker met HER2 overexpressie / versterking Volwassen patiënten ondergaan intensieve adjuvante therapie na het voltooien van adjuvante therapie met trazumastub. Nerlynx werd in december 2019 goedgekeurd door de Singapore Health Sciences Authority (HSA), zes maanden eerder dan verwacht. Voorafgaand aan de goedkeuring hadden sommige patiënten in Singapore een Nerlynx-behandeling gekregen via aangewezen patiënt-acquisitieprogramma's.

Nerlynx is een orale drug die wordt gebruikt bij vrouwen met HER2 + vroege borstkanker die een operatie, chemotherapie en adjuvante therapie met trastuzumab hebben ondergaan. Gegevens van ExteNET, een fase III klinische studie, bevestigt dat Nerlynx het risico op recidief bij patiënten met HER2 + vroege borstkanker aanzienlijk kan verminderen, en vrouwen die hormoontherapie (HR +) initiëren en de behandeling met Nerlynx starten binnen 12 maanden na het voltooien van adjuvante trastuzumab Het voordeel was het grootst bij deze vrouwen. Voor deze vrouwelijke patiënten werd het 5-jarige risico op recidief met 42% verminderd.

Op dit moment, in de kliniek, is de effectieve behandeling van tumoren altijd chirurgische resectie geweest. Andere behandelingen dan chirurgie worden adjuvante therapie genoemd. Het doel is om de resterende kleine uitgezaaide laesies te elimineren, de kans op tumorrecidief en metastase te verminderen en het genezingspercentage te verbeteren. Intensieve adjuvante therapie is de volgende behandeling na adjuvante therapie om het risico op borstkanker recidief verder te verminderen. De lancering van Nerlynx zal vrouwelijke borstkankerpatiënten een nieuwe en belangrijke behandelingsoptie bieden om het risico op herhaling van HER2-positieve borstkanker verder te verminderen. In termen van medicatie, de aanbevolen dosis van Nerlynx is 240 mg (6 tabletten van 40 mg), die mondeling eenmaal per dag wordt ingenomen en genomen met voedsel voor een jaar. Opgemerkt moet worden dat wanneer Nerlynx voor het eerst wordt toegediend, anti-diarree preventieve behandeling moet worden gestart en voortgezet binnen de eerste 2 behandelingscycli (56 dagen), en dan indien nodig, anti-diarree preventieve behandeling kan worden voortgezet om medicijnbronnen diarree te voorkomen.

Het is vermeldenswaard dat beimar Kangcheng Pharmaceutical Co., Ltd. (North Sea Kangcheng, CANbridge), een geautoriseerde partner van Puma Nerlynx in Groot-China, begin november 2019 heeft aangekondigd dat Nerlynx (nalatinib) is goedgekeurd voor notering in Hong Kong. Dit is nerlynx's eerste goedkeuring in Groot-China en Beihai Kangcheng's eerste kanker gerichte therapie drug. Beihai Kangcheng tekende in januari 2018 de exclusieve licentieovereenkomst van Nerlynx in Groot-China met Puma. In september van hetzelfde jaar diende het een nieuwe aanvraag voor de verkoop van geneesmiddelen in bij de China National Drug Administration (NMPA) en kreeg het formele goedkeuring. De indicaties zijn: Het wordt gebruikt voor intensieve adjuvante therapie na trastuzumab adjuvante therapie voor HER2-positieve vroege borstkankerpatiënten.

Dr. Yap Yoon-Sim, een onderzoeker in de ExteNET-studie en oncoloog bij het National Cancer Center in Singapore, zei: "De introductie van Nerlynx biedt borstkankerpatiënten een nieuwe optie die het risico op herhaling verder kan verminderen.

Sommige patiënten met HER2 + borstkanker hebben een hoog risico op herhaling, zelfs als ze standaard chemotherapie en adjuvante therapie met trastuzumab krijgen. Afhankelijk van de grootte van de tumor en het aantal aangetaste lymfeklieren kan dit risico in de eerste vijf jaar tussen 10% en 30% liggen. We weten dat zelfs na 5 jaar van diagnose, het risico van recidief nog steeds bestaat, vooral bij patiënten met hormoonreceptor positieve (HR +) borstkanker. Nerlynx kan extra voordelen bieden bij het verminderen van het risico op herhaling, vooral voor patiënten met risicovolle ziekten. In wezen geeft dit de patiënt nog een kans om ziektevrij te blijven. "

Singapore gezondheidsgegevens blijkt dat borstkanker is de meest voorkomende kanker die vrouwen in Singapore, goed voor bijna 30% van alle gevallen van kanker. Geschat wordt dat een op de 15 vrouwen is gediagnosticeerd met borstkanker voor de leeftijd van 75.

Borstkanker is de meest voorkomende tumor bij vrouwen, en ongeveer 20% -25% van de borstkanker tumoren overexpress HER2 eiwit. Vergeleken met andere vormen van borstkanker, HER2-positieve borstkanker is vaak agressiever, waardoor het risico op progressie en dood van de ziekte. Hoewel studies hebben aangetoond dat trastuzumab het risico op vroegtijdige herhaling van HER2-positieve borstkanker kan verminderen, valt ongeveer 25% van de patiënten terug na het krijgen van trastuzumab. Patiënten met terugkerende gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker zijn meestal ongeneeslijk. De uitgezaaide sites omvatten de contralaterale borst, hersenen, longen, bot, enz. Hersenmetastase is een van de belangrijkste doodsoorzaken.

Nerlynx (neratinib) is een orale, krachtige en onomkeerbare tyrosine kinase remmer (TKI) die tumorgroei remt en remt pan-HER familie (HER1, HER2, HER4) en downstream signalering traject transductie Transfer. Het werkingsmechanisme van dit medicijn is anders dan dat van Herceptin Roche (trastuzumab) en het nieuwe borstkankermedicijn Perjeta (pertuzumab). De laatste twee zijn monoklonale antilichaamgeneesmiddelen die zich richten op HER2-receptoren op het oppervlak van HER2-positieve kankercellen. Lichaam.

Het is vermeldenswaard dat Nerlynx is de eerste intensieve adjuvante behandeling drug goedgekeurd door de Verenigde Staten en de Europese Unie voor vroege borstkanker van HER2 +. Het medicijn werd respectievelijk in juli 2017 en september 2018 goedgekeurd in de Verenigde Staten en de Europese Unie. Postoperatieve intensieve adjuvante behandeling van trastuzumab adjuvante therapie voor HER2 + vroege borstkankerpatiënten.

In februari 2020 keurde de Amerikaanse FDA een nieuwe indicatie goed voor Nerlynx: gecombineerd met capecitabine voor HER2 positieve metastase die eerder 2 of meer HER2 gerichte therapiebehandelingen (derdelijnsziekte) borstkankerpatiënten heeft gefaald.

De resultaten van de Fase III NALA studie tonen aan dat de derde lijn HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker van de Nerlynx + capecitabine combinatie regime aanzienlijk verlengt ziekte-vrije overleving in vergelijking met de Tykerb (lapatinib) + capecitabine combinatie regime Periode (mediaan PFS: 8,8 maanden vs 6,6 maanden; HR = 0,76, 95% BI: 0,63, 0,93; p = 0,0059), 12-maanden ziekte progressie-vrije overlevingskans verbetering (29% vs 15%), 24 Maandelijkse progressie-vrije overlevingskans verhoogd (12% vs 3%). Bovendien, in vergelijking met de Tykerb + capecitabine behandelingsgroep, verlengde de Nerlynx + capecitabine behandelingsgroep de totale overleving (OS) (mediaan OS: 21 maanden vs 18,7 maanden) en verbeterde objectieve respons (ORR) (32,8 % vs 26,7%), werd de mediaan van de duur remissie (DOR) verlengd (8,5 maanden vs. 5,6 maanden).

Puma werkt samen met geautoriseerde partners over de hele wereld om goedkeuring te vragen voor de tweede indicatie in alle landen en regio's die nerlynx momenteel hebben goedgekeurd. Bioon.com)