Nurtec ODT is onder de loep in de Verenigde Staten: de eerste CGRP gerichte drug te worden bewezen effectief in zowel acute en preventieve behandeling!

Biohaven Pharmaceuticals heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft aanvaard een aanvullende nieuwe drug applicatie (sNDA) voor Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) voor de preventieve behandeling van migraine. De FDA heeft de sNDA's Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) streefdatum aangewezen als het tweede kwartaal van 2021.

Nurtec ODT werd goedgekeurd door de Amerikaanse FDA in februari van dit jaar voor de acute behandeling van volwassen migraine (met of zonder aura). De werkzame stof rimegepant van Nurtec ODT is een calcitonine gen-gerelateerde peptide (CGRP) receptor antagonist, die de biologische activiteit van CRP neuropeptide remt door het omkeren van de CGRP receptor. CGRP en de receptoren worden uitgedrukt in gebieden van het zenuwstelsel in verband met de pathofysiologie van migraine. CGRP receptor antagonisme is een nieuw werkingsmechanisme voor de acute behandeling van migraine, die aanzienlijk verschilt van de bestaande triptans (serotonine 1B/1D agonisten) en opioïden. Op dit moment, CGRP receptor is uitgegroeid tot een populair doelwit voor migraine drug ontwikkeling.

Het is vermeldenswaard dat Nurtec ODT is de eerste en enige CGRP receptor antagonist goedgekeurd door de FDA in een snelwerkende mondeling desintegrerende tablet (ODT) dosering vorm. Het geneesmiddel kan onmiddellijk worden verspreid in de mondholte zonder de noodzaak van water, en het kan altijd en overal zeer gemakkelijk worden ingenomen. De lijst van Nurtec ODT biedt een belangrijke en nieuwe orale acute behandeling geneesmiddel voor migraine patiënten, die snel kan verminderen en elimineren pijn en het leven te herstellen. Opgemerkt moet worden dat Nurtec ODT niet is goedgekeurd voor de preventieve behandeling van migraine.

In klinische studies kan een enkele orale dosis Nurtec ODT 75mg snel pijn verlichten en de normale functie binnen 1 uur herstellen. Het aanhoudende effect op veel patiënten kan oplopen tot 48 uur; bovendien, bij patiënten die een enkele dosis Nurtec ODT kregen, gebruikte tot 86 % van de patiënten niet binnen 24 uur migrainereddingsmedicatie. Nurtec ODT heeft een nieuwe snel oplossende orale tablet dosering vorm die werkt door het blokkeren van CGRP receptoren om de oorzaak van migraine te behandelen. Nurtec ODT is geen opioïde of verdoving, is niet verslavend, en is niet vermeld als een gecontroleerde drug door de Us Narcotics Administration.

De sNDA is gebaseerd op de positieve resultaten van een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde key clinical trial (NCT03732638) aangekondigd in maart van dit jaar. Het onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met episodische migraine (EM) en chronische migraine (CM), en evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van orale rimegepant 75mg voor preventieve behandeling van migraine.

De resultaten toonden aan dat de studie het primaire eindpunt bereikte: in de derde maand van de behandeling, in vergelijking met placebopatiënten (n=347), hadden patiënten die om de dag orale rimegepant 75 mg kregen (n=348) meer migrainedagen per maand. Er was een statistisch significante daling van de basisniveaus (4,5 dagen vs 3,7 dagen, p=0,0176). Onder de proefpersonen die niet tegelijkertijd profylactische behandeling kregen, daalde het aantal migrainedagen per maand met 4,9 dagen in de rimegepant behandelingsgroep (n=273) en 3,7 dagen in de placebogroep (n=269) (nominale p=0,0020). In de studie kreeg in totaal 22% van de proefpersonen preventieve behandelingen, waaronder topiramaat (topiramaat) en amitriptyline (amitriptyline). Belangrijk is dat 48% van de patiënten in de rimegepantgroep een gemiddelde maandelijkse vermindering van ≥50% had in het aantal dagen van matige tot ernstige migraine vanaf de uitgangssituatie, vergeleken met 41% in de placebogroep.

Vlad Coric, MD, Chief Executive Officer van Biohaven, zei: "Migraine patiënten moeten worden behandeld met een vereenvoudigde behandeling, met een geneesmiddel om acute aanvallen te verlichten en toekomstige aanvallen te voorkomen. Het doel van ons Nurtec ODT ontwikkelingsproject is om een "dual action" kenmerk fast-acting, snel oplossende orale tabletten voor acute behandeling en preventieve behandeling van migraine te bieden. Wij zijn van mening dat het gebruiksgemak in verband met een enkele orale medicatie migrainepatiënten ten goede zal komen, waardoor ze een nieuw leven kunnen herwinnen, en ook het medische systeem een kosteneffectieve aanpak bieden in plaats van te betalen voor twee verschillende geneesmiddelen voor acute en preventieve behandeling."

Robert Croop, MD, Chief Development Officer van Biohave Neurology, zei: "De brede klinische activiteit van Nurtec ODT van acute behandeling tot preventieve behandeling kan een paradigmaverschuiving in migrainebehandeling markeren. In onze klinische studies geven het therapeutische effect van Nurtec ODT en de goede veiligheid en verdraagbaarheid erop dat het medicijn het potentieel heeft om de beste orale therapie in zijn klasse te worden voor preventieve behandeling en acute behandeling van migraine. Bovendien is in onze preventieve studies de veiligheid van Nurtec ODT compatibel met acute behandeling Het is in overeenstemming met de ervaring van de ziekte, en in tegenstelling tot andere CGRP gerichte preventieve geneesmiddelen vertoont Nurtec ODT als preventieve behandeling geen significante bijwerkingensignalen van constipatie."