Orale Sulopenem voor de behandeling van eenvoudige urineweginfectie (uUTI) werd afgewezen door de Amerikaanse FDA!---1/2

Iterum Therapeutics zet zich in voor de ontwikkeling van de volgende generatie orale en intraveneuze antibiotica voor de behandeling van infecties veroorzaakt door multiresistente pathogenen. Onlangs maakte het bedrijf bekend dat het een volledige antwoordbrief (CRL) heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot de nieuwe medicijnaanvraag (NDA) voor het nieuwe antibioticum sulopenem etzadroxil/probenecide. De NDA heeft goedkeuring aangevraagd voor dit nieuwe orale antibioticum (oraal sulopenem) voor de behandeling van patiënten met een eenvoudige urineweginfectie (uUTI) die niet gevoelig zijn voor chinolonen. De CRL wees erop dat de FDA de NDA-beoordeling heeft voltooid en heeft vastgesteld dat zij de NDA in zijn huidige vorm niet kan goedkeuren.

In de CRL erkende de FDA dat in de ciprofloxacine-resistente populatie, de fase 3 SURE-1 klinische studie aantoonde dat de totale effectieve snelheid van oraal sulopenem en ciprofloxacine statistisch significant was. De FDA is echter van mening dat het nodig is om aanvullende gegevens te verstrekken ter ondersteuning van de behandeling van volwassen vrouwelijke patiënten met eenvoudige urineweginfecties die worden veroorzaakt door daarvoor aangewezen gevoelige micro-organismen waarvan is aangetoond of waarvan wordt vermoed dat ze ongevoelig zijn voor chinolonen.

De FDA beveelt aan dat Iterum ten minste één extra volledig en goed gecontroleerd klinisch onderzoek uitvoert, mogelijk met behulp van een ander controlegeneesmiddel. Bovendien beveelt de FDA aan dat Iterum verdere niet-klinische onderzoeken uitvoert om het beste doseringsschema te bepalen, hoewel de FDA stelt dat deze aanbeveling geen problemen met de goedkeuring zal veroorzaken. De FDA sprak haar bereidheid uit om met Iterum samen te werken om klinische proeven te ontwerpen om de bovengenoemde tekortkomingen op te lossen.

Er werden geen chemische, fabricage- of controleproblemen (CMC) gevonden in CRL, en er werden geen veiligheidsproblemen gevonden bij de meer dan 1.800 patiënten die werden behandeld met sulopenem in het klinische ontwikkelingsprogramma van Iterum'.

Corey Fishman, CEO van Iterum, zei:"We zijn teleurgesteld over dit resultaat en zijn van mening dat het ingediende gegevenspakket voldoende is om oraal sulopenem goed te keuren. In ieder geval zullen we de punten die in de CRL naar voren zijn gebracht evalueren om met de FDA te overleggen om de snelle voortgang vast te stellen. Route. We blijven vertrouwen hebben in de waarde en de onvervulde medische behoeften van oraal sulopenem bij de behandeling van multiresistente infecties (inclusief de snelgroeiende niet-gevoelige chinolonenpathogenen)."

Iterum is van plan om de CRL met zijn consultants te herzien en is van plan om de komende weken Type A-bijeenkomsten te houden. De Type A-bijeenkomst zal naar verwachting later in het derde kwartaal worden gehouden, en Iterum verwacht een update te geven over het aanvullende klinische en niet-klinische werk dat nodig kan zijn in de volgende stap voordat de NDA opnieuw wordt ingediend voor goedkeuring van oraal sulopenem.

Klinische gegevens van behandeling met sulopenem van uUTI