Orale Sulopenem voor de behandeling van eenvoudige urineweginfectie (uUTI) werd afgewezen door de Amerikaanse FDA!---2/2

Iterum diende de bovengenoemde NDA in november 2020 in bij de Amerikaanse FDA, met het verzoek om goedkeuring voor sulopenem etzadroxil/probenecide (oraal sulopenem) voor de behandeling van patiënten met een eenvoudige urineweginfectie (uUTI) veroorzaakt door niet-gevoelige pathogenen van chinolonen. Daarna accepteerde de FDA de NDA en verleende eind januari 2021 prioriteitsbeoordeling, en stelde de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) als streefdatum vast als 25 juli 2021.

Volgens een aankondiging van Iterum zal oraal sulopenem, indien goedgekeurd, het eerste orale penem (penem) antibioticum op de Amerikaanse markt worden dat het vermogen heeft om multidrug-resistente infecties in de gemeenschap te behandelen.

De NDA voor oraal sulopenem omvatte gegevens van drie klinische fase 3-onderzoeken (SURE-1, SURE-2 en SURE-3). In deze onderzoeken vertoonde oraal sulopenem een ​​goede verdraagbaarheid. De SURE-1 klinische studie (uUTI) bewees dat bij patiënten met uUTI veroorzaakt door een niet-gevoelige pathogene infectie met chinolon, oraal sulopenem statistisch significant was in termen van het primaire werkzaamheidseindpunt van klinische en microbiologische respons op het moment van de test op genezing ( TOC) bezoek Het is beter dan het veelgebruikte controlegeneesmiddel ciprofloxacine (ciprofloxacine).

sulopenem moleculaire structuur (bron afbeelding: ebiochemicals.com)

Sulopenem is een nieuw type penem (penem) infectiewerende verbinding onder licentie van Iterum Therapeutics van Pfizer. Het is momenteel in fase 3 klinische ontwikkeling. Het medicijn heeft orale en intraveneuze formuleringen. Het is bewezen dat Sulopenem een ​​sterke antibacteriële werking heeft tegen een verscheidenheid aan Gram-negatieve bacteriën, Gram-positieve bacteriën en anaërobe bacteriën die resistent zijn tegen andere antibiotica.

Indien goedgekeurd voor marketing, zal sulopenem helpen om te voorzien in de belangrijkste klinische en economische behoeften aan nieuwe orale antibiotica bij de behandeling van multiresistente pathogenen, ziekenhuisopname van patiënten te voorkomen en vroegtijdig ontslag te bevorderen.

Tot nu toe heeft de FDA sulopenem orale en intraveneuze preparaten Qualified Infectious Disease Product Qualification (QIDP) en Fast Track Qualification (FTD) verleend voor 7 indicaties, waaronder: community-acquired bacteriële pneumonie, acute bacteriële prostatitis, gonokokken-urethritis, bekkenontstekingsziekte , eenvoudige urineweginfectie (uUTI), complexe urineweginfectie (cUTI) en complexe intra-abdominale infectie (cIAI).