Ozawade (pitolisant) werd goedgekeurd door de Europese Unie en de Langyu Group ontwikkelde het in China!

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft onlangs het Franse Bioprojet-medicijn Ozawade (pitolisant) goedgekeurd voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag (EDS) geassocieerd met obstructieve slaapapneu (OSA) bij volwassen patiënten.

Ozawade is geschikt voor de behandeling van volwassen patiënten met OSA, het verbeteren van de waakzaamheid en het verminderen van EDS. De specifiek toepasselijke populatie is: OSA-patiënten bij wie EDS de belangrijkste therapieën gebruikt, waaronder continue positieve druk (CPP), maar die niet met succes zijn behandeld of CPP niet verdragen.

De werkzaamheid en veiligheid van Ozawade bij de behandeling van EDS bij patiënten met OSA werden geëvalueerd in 2 klinische fase 3-onderzoeken (HAROSA I, HAROSA II). Deze twee onderzoeken toonden aan dat patiënten die werden behandeld met Ozawade een significante verbetering vertoonden in de Epwoth Sleepiness Scale (ESS)-score en dat er geen duidelijke cardiovasculaire voorvallen of significante veranderingen in bloeddruk/hartslag werden waargenomen.

Jean-Charles Schwartz, wetenschappelijk directeur en mede-oprichter van Bioprojet, zei: “Vermoeidheid en overmatige slaperigheid overdag zijn de meest gemelde symptomen van patiënten, die een grote impact hebben op hun kwaliteit van leven en dagelijkse veiligheid. Ozawade zal alle patiënten een effectieve oplossing bieden, ongeacht of ze PPC-behandeling hebben gekregen of een PPC-behandeling niet verdragen. In het bijzonder hebben onderzoeken met HAROSA I en II aangetoond dat het gebruik van Ozawade geen effect heeft op de systolische of diastolische bloeddruk en het risico op hoge bloeddruk niet verhoogt. In feite. Het werkingsmechanisme van Ozawade' verschilt van psychostimulantia, wat het veiliger maakt, wat erg belangrijk is voor een populatie die meestal gepaard gaat met stofwisselings- en hart- en vaatziekten."

Wakix-pitolisant chemische structuur

Het actieve farmaceutische bestanddeel van Ozawade is pitolisant, een selectieve histamine-3 (H3)-receptorantagonist/inverse-agonist, die de activiteit van histamine verhoogt, de neurotransmitter die wakkerheid in de hersenen bevordert door de activiteit van histaminerge neuronen te versterken. Synthese en loslaten, verbeteren de nuchterheid en alertheid van de patiënt'.

pitolisant werd in maart 2016 en augustus 2019 goedgekeurd voor marketing in de Europese Unie en de Verenigde Staten. Het wordt verkocht onder de handelsnaam Wakix® voor de behandeling van narcolepsie met of zonder kataplexie. Het zal in 2020 door de Verenigde Staten worden goedgekeurd. De FDA heeft het geïdentificeerd als een baanbrekend geneesmiddel voor de behandeling van narcolepsie.

Pitolisant is ontwikkeld door Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, een dochteronderneming van RareStone Group, heeft eind 2020 officieel een contract getekend met Bioprojet om commercialiseringsrechten op de Chinese markt te verkrijgen.

Volgens een aankondiging van de Langyu Group heeft Wakix® op 7 mei van dit jaar het eerste binnenlandse recept afgegeven in het Hainan Boao Yiling Life Quality Improvement Center. Dankzij de beleidsdividenden van de Boao Lecheng Pioneer Zone heeft dit baanbrekende medicijn voor de behandeling van narcolepsie de eerste klinische toepassing in mijn land voltooid, waardoor het nieuwste behandelplan is gesynchroniseerd met het geavanceerde niveau van de wereld' voor patiënten met narcolepsie in China.

In juli van dit jaar heeft Langyu Group een New Drug Marketing Application (NDA) voor Wakix® (pitolisant) ingediend bij de National Medical Products Administration (NMPA) voor de behandeling van narcolepsie met of zonder kataplexie. Wakix® (Tilorisen) zal naar verwachting het eerste therapeutische medicijn worden dat is goedgekeurd voor de behandeling van narcolepsie in China.

Narcolepsie is een van de zeldzame ziekten die wereldwijd wordt erkend. Het is een ernstige chronische ziekte die wordt gekenmerkt door overmatige slaperigheid overdag (EDS), met of zonder kataplexie. Op dit moment zijn er meer dan 700.000 narcolepsiepatiënten in mijn land en er zijn geen medicijnen goedgekeurd voor de behandeling van narcolepsie. Artsen hebben zeer beperkte keuzes bij de behandeling van narcolepsie. Veel patiënten zijn geplaagd door de ziekte. Er is een enorme onvervulde medische behoefte aan de behandeling van de ziekte.