Ozempic (semaglutide) Hoge dosis 2,0 mg staat op het punt te worden goedgekeurd in de EU: voor intensieve behandeling!

Novo Nordisk heeft onlangs aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positieve beoordeling heeft uitgebracht die de goedkeuring van het hypoglycemische geneesmiddel Ozempic (semaglutide, subcutane preparaten, wekelijks Eenmalig) Bestaande vergunning voor het in de handel brengen voor uitbreiding van het etiket: introductie van een nieuwe dosis van 2,0 mg. Momenteel is Ozempic in de Europese Unie goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met diabetes type 2, met doses van 0,5 mg en 1,0 mg.

Nu zullen de adviezen van het CHMP ter beoordeling worden voorgelegd aan de Europese Commissie (EC), die meestal binnen 2 maanden een definitief beoordelingsbesluit neemt. Op dit moment wordt de Ozempic 2.0mg label extensie applicatie ook beoordeeld door de Amerikaanse FDA. Indien goedgekeurd, biedt Ozempic 2,0 mg een belangrijke behandelingsoptie voor patiënten met diabetes type 2 die een intensieve behandeling nodig hebben om geïndividualiseerde bloedglucosedoelen te bereiken.

De positieve beoordelingsadviezen van het CHMP zijn gebaseerd op de resultaten van de Fase 3b SUSTAIN FORTE-studie. De gegevens tonen aan dat in vergelijking met de goedgekeurde dosis van 1,0 mg Ozempic, de dosis van 2,0 mg Ozempic een statistisch significant en beter bloedsuiker (HbA1C) verlagend effect vertoont. Beide doses hebben een goede veiligheid en verdraagbaarheid, en de meest voorkomende bijwerkingen zijn gastro-intestinale gebeurtenissen.

Ozempic is een eenmaal per week glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1) analoog. Het medicijn is een subcutaan injectiepreparaat. De momenteel goedgekeurde doses zijn 0,5 mg en 1,0 mg. Het is geschikt voor: (1) Als een hulpmiddel voor dieetaanpassing en lichaamsbeweging om de bloedsuikerspiegel van volwassen patiënten met diabetes type 2 te verbeteren; (2) Voor volwassen patiënten met diabetes type 2 met hart- en vaatziekten (CVD), verminder het optreden van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE, waaronder het risico op cardiovasculaire sterfte, niet-fatale hartaanval, niet-fatale beroerte).

SUSTAIN FORTE is een 40 weken durende fase 3b werkzaamheids- en veiligheidsstudie. In totaal werden 961 volwassen patiënten met diabetes type 2 geïncludeerd die een intensieve behandeling (extra verlaging van de bloedsuikerspiegel) nodig hadden. Het evalueerde wekelijkse subcutane injecties vansemaglutide2,0 mg en semaglutide 1,0 mg als aanvulling op metformine en/of sulfonylureumderivaten. Het primaire eindpunt is de verlaging van de bloedglucosespiegels (HbA1c) in de 40e week van de behandeling. De gegevensanalyse die tijdens de bijeenkomst werd aangekondigd, gebruikte een statistische methode op basis van de schatting van het onderzoeksproduct, dat wil zeggen dat alle patiënten zich houden aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en dat het behandelingseffect van andere hypoglycemische geneesmiddelen niet wordt gebruikt.

De resultaten toonden aan dat de studie het primaire eindpunt bereikte: na 40 weken behandeling had de dosisgroep van 2,0 mg een statistisch betere verlaging van de bloedglucosespiegels (HbA1c) dan de dosisgroep van 1,0 mg (HbA1C-verlaging ten opzichte van baseline: 2,2% versus 1,9%). Bovendien vertoonde de dosisgroep van 2,0 mg ook superioriteit in gewichtsverlies (6,9 kg versus 6,0 kg). Verdere post-hoc analyse van de baseline BMI-subgroep toonde aan dat de dosis van 2,0 mg een grotere vermindering van het lichaamsgewicht vertoonde in vergelijking met de dosis van 1,0 mg. In de hoofdanalyse was de incidentie van bijwerkingen (AE) bij de twee doses vergelijkbaar in alle baseline HbA1C- en BMI-subgroepen. De meest voorkomende bijwerkingen waren gastro-intestinale voorvallen (misselijkheid, diarree en braken), die consistent waren met bijwerkingen in de categorie GLP-1-receptoragonisten.

SUSTAIN FORTE testresultaten

Semaglutide is een analoog van humaan glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1), dat de insulinesecretie bevordert en de glucagonsecretie remt via een glucoseconcentratieafhankelijk mechanisme, waardoor diabetes mellitus type 2 kan worden De bloedsuikerspiegel van de patiënt is aanzienlijk verbeterd en het risico op hypoglykemie is lager. Bovendiensemaglutidekan ook gewichtsverlies veroorzaken door de eetlust te verminderen en de voedselinname te verminderen. Bovendien kan semaglutide ook het risico op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) bij patiënten met diabetes type 2 aanzienlijk verminderen.

In China werd Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) in april 2021 goedgekeurd om patiënten met diabetes type 2 (T2D) te behandelen en de bloedsuikerspiegel te verbeteren. Novotel® is een nieuw langwerkend glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) analoog met een halfwaardetijd tot 7 dagen, geschikt voor wekelijkse injecties en een stabiele bloedconcentratie. De krachtige, langwerkende en multi-effect Novotel® helpt patiënten niet alleen effectief om stabiele bloedglucosenormen te bereiken, maar helpt patiënten ook om langdurige bescherming te bereiken met uitgebreide cardiovasculaire metabole voordelen, de therapietrouw van patiënten aanzienlijk te verbeteren en de overleving van de patiënt te verbeteren Kwaliteit helpt patiënten in vrede terug te keren naar het leven.

In China overschrijdt het aantal diabetespatiënten de 129,8 miljoen, waarvan slechts 15,8% de bloedglucosecontrolenormen heeft bereikt. Diabetes is vatbaar voor macrovasculaire aandoeningen, microvasculaire aandoeningen en andere complicaties, die de kwaliteit van leven van patiënten ernstig beïnvloeden en de ziektelast verhogen. Onder hen is hart- en vaatziekten de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met diabetes type 2. In China lijdt 1 op de 3 diabetespatiënten aan hart- en vaatziekten. Ondermaatse bloedglucosecontrole en slecht beheer van cardiovasculaire en metabole indicatoren zoals bloeddruk, bloedlipiden en gewicht zijn de belangrijkste redenen voor de hoge incidentie van complicaties bij Chinese diabetespatiënten. Daarom moet de behandeling van diabetes zich richten op de algemene voordelen van patiënten, rekening houden met bloedglucoseregulatie en cardiovasculaire uitkomsten en meerdere risicofactoren uitgebreid beheren.

Als een blockbuster GLP-1-product dat eenmaal per week wordt toegediend, maakt Novotel® gebruik van baanbrekende technologie om de halfwaardetijd te verlengen tot 7 dagen, één keer per week dosering te bereiken, suiker krachtig te regelen, nauwkeurig aan normen te voldoen en te profiteren van een uitgebreid cardiovasculair metabolisme, om effectievere, eenvoudige en veiligere behandelingsopties te bieden voor Chinese patiënten met diabetes type 2. De goedkeuring van Novotel® zal de transformatie van de Chinese diabetesbehandelingsmethoden en behandelingsconcepten verder bevorderen, een uitgebreid ziektebeheer helpen, de langetermijnbehandelingsresultaten verbeteren en patiënten helpen terug te keren naar een rustig leven.