Pfizer Eucrisa-zalf is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor gebruik bij zuigelingen en kinderen van ≥ 3 maanden!

Pfizer heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Eucrisa (crisaborole, 2% zalf) aanvullende nieuwe medicijntoepassing (sNDA) heeft goedgekeurd voor de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis (AD en de naam {{1 }} quot; eczeem [eczeem] 0010010 quot;) De minimumleeftijd voor pediatrische patiënten is verlengd van 2 4 maanden tot 3 maanden.

Eucrisa was eerder goedgekeurd voor de behandeling van kinderen en volwassenen met milde tot matige AD van ≥ 2 jaar. Deze goedkeuring maakt Eucrisa het eerste en enige actuele steroïde-vrije receptgeneesmiddel voor pediatrische patiënten met milde tot matige AD van slechts 3 maanden oud.

In China is Eucrisa 0010010 # 39; s marketingapplicatie op 10 februari van dit jaar door het National Drug Administration (NMPA) Drug Evaluation Center (CDE) geaccepteerd, en het acceptatienummer is JXHS 2000008. Voordien was het medicijn ook opgenomen in de lijst van 0010010 quot; Second Batch of Clinically Needed New Overseas Drugs 0010010 quot ;. De indicaties zijn: milde tot matige specifieke dermatitis van 2 jaar en ouder.

Atopische dermatitis (AD) is een chronische huidziekte die wordt gekenmerkt door huidontsteking en defecten in de huidbarrière. De laesies van AD worden gekenmerkt door erytheem, verharding / puistjes en exsudatie / korstjes. Naast het veroorzaken van fysiek ongemak, kan AD ook een grote impact hebben op de emotionele en sociale aspecten van het persoonlijke leven. In de Verenigde Staten treft AD bijna 18 miljoen mensen en ongeveer 11% van de kinderen. AD met vroege aanvang is de meest voorkomende vorm van ziekte, beginnend in de eerste twee levensjaren. Een totaal van 45% van de AD-gevallen begint in de eerste 6 levensmaanden en 60% begint in het eerste levensjaar.

Deze uitgebreide indicatie-goedkeuring wordt ondersteund door onderzoeksgegevens van CrisADe CARE 1. Dit is een fase IV, multi-center, open-label, eenarmige studie. Een totaal van 1 37 patiënten met milde tot matige AD-zuigelingen in de leeftijd van 3 maanden tot 24 maanden werd ingeschreven. % De veiligheid en werkzaamheid van Eucrisa-zalf als verkennend eindpunt.

De resultaten van het onderzoek laten zien dat bij zuigelingen met milde tot matige AD het gebruik van 2% Eucrisa-zalf tweemaal daags een goede verdraagbaarheid, werkzaamheid en geen nieuwe veiligheidssignalen heeft.

Eucrisa (crisaborole, 2% zalf) is ontwikkeld door het Amerikaanse biofarmaceutische bedrijf Anacor en Pfizer heeft het in juni gekocht voor $ 5. 2 miljard 2 016. In december 2 016 werd Eucrisa door de Amerikaanse FDA goedgekeurd als een actueel actueel medicijn voor de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis (AD) bij kinderen en volwassenen van 2 jaar en ouder. Deze goedkeuring maakt Crisaborole de eerste nieuwe moleculaire entiteit die de afgelopen 15 jaar door de Amerikaanse FDA is goedgekeurd voor de behandeling van atopische dermatitis (AD).

Eucrisa is gepositioneerd als een steroïde-vrije plaatselijke therapie voor milde tot matige specifieke dermatitis en wordt gebruikt ter vervanging van steroïde therapie. Het actieve farmaceutische ingrediënt van het medicijn is crisaborole, een niet-steroïde PDE 4 -remmer. PDE 4 bemiddelt de omzetting van cyclisch adenosinefosfaat (cAMP) in adenosinemonofosfaat (AMP), waardoor de intracellulaire cAMP-niveaus worden verlaagd. In de normale fysiologie kunnen hoge niveaus van cAMP in T-cellen en andere immuuncellen de productie van ontstekingsmediatoren onderdrukken. Witte bloedcellen en monocyten bij AD-patiënten vertonen lage niveaus van cAMP en abnormaal hoge PDE-activiteit, en verhoogde PDE-activiteit houdt verband met inflammatoire reactiviteit. Remming van PDE, inclusief PDE 4, kan de afgifte van pro-inflammatoire cytokines verminderen. Vergeleken met niet-AD-individuen vertoonde PDE in witte bloedcellen van AD-individuen een hoge gevoeligheid voor PDE-remmers.

Gegevens van twee placebogecontroleerde klinische fase III-onderzoeken tonen aan dat bij patiënten met milde tot matige atopische dermatitis van 2 tot 79 jaar de behandeling met Eucrisa de patiënt aanzienlijk kan verbeteren 0010010 # { {4}}; s toestand en volledige uitslag vergeleken met placebo gedurende 28 dagen. Verzakt of bijna volledig verdwenen. Langdurige veiligheidsstudies hebben aangetoond dat Eucrisa goed wordt verdragen en veilig is voor 12 maanden intermitterend gebruik.