Pfizer's Biosimilar Nyvepria (pefegrastim) is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA!

Pfizer heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Nyvepria (pegfilgrastim-apgf) heeft goedgekeurd, wat een biosimilar is voor Amgen' de blockbuster GG-quot; liter witte GG-quot; merkgeneesmiddel Neulasta (pegfilgrastim). Nyvepria is geschikt om de incidentie van febriele neutropenie te verminderen, wat een van de ernstigste bijwerkingen is van vele soorten chemotherapie en het vermogen van kankerpatiënten om infecties te bestrijden kan verminderen.

In juli 2018 werd Pfizer' s een andere biosimilar, Nivestym (filgrastim-aafi), goedgekeurd door de Amerikaanse FDA. Het medicijn is een biosimilar van Amgen' s" Shengbai" merkgeneesmiddel Neupogen (filgrastim).

Goedkeuring door de FDA van Nyvepria is gebaseerd op een beoordeling van een uitgebreid gegevenspakket en alle bewijzen om te bewijzen dat Nyvepria sterk lijkt op het referentieproduct Neulasta. Pfizer heeft ook een marketingaanvraag voor pegfilgrastim biosimilar ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), dat momenteel wordt beoordeeld.

Andy Schmeltz, Pfizer's Global President of Oncology, zei: “FDA-goedkeuring van Nyvepria is een positieve stap die zowel kosten kan besparen als de toegang tot belangrijke behandelingsopties kan vergroten. Met trots introduceren we dit nieuwe ondersteuningsplan voor de lange termijn. Toegevoegd aan ons sterke productportfolio, zijn er nu zes door de FDA goedgekeurde tumorbiosimilars, waarvan er drie speciaal zijn goedgekeurd voor ondersteunende zorg aan kankerpatiënten. We kijken ernaar uit om later dit jaar te rapporteren aan Amerikaanse patiënten en artsen Provide Nyvepria."

Ali McBride, voormalig president van de Community Cancer Center Association (ACCC), zei:" Koortsachtige neutropenie veroorzaakt door chemotherapie is een relatief veel voorkomende en ernstige bijwerking bij sommige kankerbehandelingen, die ernstige complicaties kunnen veroorzaken en tot behandelingsopties kunnen leiden. Veranderingen. De goedkeuring van Nyvepria door de FDA biedt clinici een aanvullend behandelplan op lange termijn dat infecties kan helpen voorkomen bij patiënten met myelosuppressieve chemotherapie."

Biosimilars spelen een belangrijke rol bij de behandeling van kanker of ondersteunende zorg. Het helpt niet alleen om de&# 39 van patiënten te verhogen; toegang tot basisgeneesmiddelen, maar bevordert ook de marktconcurrentie, verlaagt de zorgkosten en biedt waarde aan het medische systeem.

Pfizer heeft meer dan tien jaar wereldwijde marktervaring in biosimilars, met 9 goedgekeurde biosimilar-productportfolio's in de Verenigde Staten en het breedste portfolio van biosimilars ter ondersteuning van kankerbehandeling. Pfizer is er trots op biosimilar te zijn Wereldleider in het veld en een leidende positie op dit belangrijke gebied van de gezondheidszorg.

pegfilgrastim is een langwerkende versie van filgrastim (recombinante humane granulocyt-macrofaagkoloniestimulerende factor [G-CSF]), die is gemodificeerd door polyethyleenglycol (PEG) om de metabole tijd van het medicijn in het lichaam te verlengen en heeft een beter effect. Beide geneesmiddelen zijn GG-quot, witmakende GG-quot; geneesmiddelen die worden gebruikt om het aantal witte bloedcellen bij patiënten te verhogen. G-CSF wordt voornamelijk gebruikt voor de preventie en behandeling van leukopenie veroorzaakt door radiotherapie of chemotherapie van tumoren, de behandeling van hematopoëtische disfunctie van het beenmerg en het myelodysplastisch syndroom, het voorkomen van mogelijke infectiecomplicaties van leukopenie en neutralisatie veroorzaakt door infectie Het herstel van neutropenie wordt versneld. Na radiotherapie of chemotherapie hebben tumorpatiënten vaak symptomen zoals leukopenie en een verminderd anti-infectie vermogen. Daarom is het klinische gebruik van" witmakende geneesmiddelen" om het aantal witte bloedcellen bij patiënten te verhogen.

Neutropenie is een van de ernstigste bijwerkingen van chemotherapie. Studies hebben aangetoond dat in de Verenigde Staten jaarlijks 4.000 kankerpatiënten sterven aan febriele neutropenie en dat 60.000 mensen in het ziekenhuis worden opgenomen wegens neutropenie. In de komende 10 jaar zullen biosimilars naar verwachting tot 54 miljard dollar besparen in het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem. Er is dringend behoefte aan meer behandelingsopties voor neutropenie in deze markt vanwege kankergerelateerde neutropenie. De jaarlijkse kosten van ziekenhuisopname bedragen maar liefst $ 2,3 miljard.

Volgens de FDA-database van biosimilars heeft het bureau vanaf nu twee filgrastim-biosimilars goedgekeurd, namelijk: Nivestym (filgrastim-aafi, juli 2018, Pfizer), Zarxio (filgrastim-sndz, 2015, 3 maanden, Sandoz).

Daarnaast heeft de FDA vier biosimilars van pefigrastim goedgekeurd: Nyvepria (pegfilgrastim-apgf, juni 2020, Pfizer), Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, juni 2018, Mylan), Udenyca (pegfilgrastim-cbqv, november 2018, Coherus BioSciences), Zie (pegfilgrastim-bmez, november 2019, Sandoz).