Roche Multiple Sclerose Nieuw geneesmiddel Ocrevus Programma-upgrade, Intraveneuze infusietijd verkort van 3. 5 uur tot 2 uur!

Roche heeft onlangs aangekondigd dat de regulatoire toepassingen voor het multiple sclerose-medicijn Ocrevus (ocrelizumab) zijn geaccepteerd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de European Medicines Agency (EMA). Infusieschema per uur, tweemaal per jaar toegediend om patiënten met recidiverende multiple sclerose (RMS) of primaire progressieve multiple sclerose (PPMS) te behandelen. FDA en EMA nemen naar verwachting eind 2020 een goedkeuringsbesluit. Indien goedgekeurd, Ocrevus 0010010 # 39; de infusietijd wordt verkort van de huidige 3. 5 uur tot 2 uur.

Ocrevus werd voor het eerst goedgekeurd door de Amerikaanse FDA in maart 2017 en is goedgekeurd door 90 landen over de hele wereld. Het medicijn is de eerste en enige goedgekeurde behandeling voor RMS (inclusief relapsing-remitting MS [RRMS], actieve of recidiverende geneesmiddelen voor progressieve secundaire MS [SPMS], klinisch geïsoleerd syndroom [Amerikaanse markt]) en primaire progressieve multiple sclerose (PPMS). Het medicijn wordt elke 6 maanden intraveneus toegediend en hoeft slechts tweemaal per jaar te worden toegediend, wat de therapietrouw van de patiënt 0010010 # 39 aanzienlijk kan verbeteren. De feitelijke ervaring met Ocrevus neemt snel toe en meer dan 150, 000 patiënten wereldwijd zijn met het medicijn behandeld.

Deze regelgevende toepassing is gebaseerd op gegevens van een willekeurige, dubbelblinde ENSEMBLE PLUS-studie. De studie toont aan dat bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS), het 2 uur durende Ocrevus-infusieschema dezelfde veiligheid heeft als het momenteel goedgekeurde 3. 5 uur infusieschema en de twee regimes hebben een infuus -gerelateerde respons (IRR) De frequentie en ernst zijn vergelijkbaar. In deze studie stopten geen patiënten de studie vanwege IRR en werden geen nieuwe veiligheidssignalen gedetecteerd. De gegevens van het onderzoek worden bekend gemaakt op een toekomstige medische conferentie.

Levi Garraway, MD, medisch directeur van Roche en hoofd van de wereldwijde productontwikkeling, zei: "Op dit moment zijn meer dan 150 000 mensen behandeld met Ocrevus. Het doseringsschema van tweemaal per jaar van het medicijn heeft veel MS-patiënten en hun artsen geholpen. Patiënten worden nog een jaar behandeld. We hopen dat een kortere infusietijd de ervaring van MS-patiënten verder zal verbeteren en tegelijkertijd de capaciteit van het medische systeem zal vergroten. 0010010 quot;

Multiple sclerose (MS) is een chronische inflammatoire, demyeliniserende aandoening van het centrale zenuwstelsel die wereldwijd ongeveer 2. 3 miljoen mensen treft, en er is momenteel geen remedie voor de ziekte. MS treedt op omdat het immuunsysteem van het lichaam 0010010 # 39 abnormaal de isolerende laag en de ondersteunende structuur van de zenuwcellen in de hersenen, het ruggenmerg en de oogzenuw, de myelineschede, aantast, waardoor ontsteking en gerelateerde schade. Deze blessure kan een reeks symptomen veroorzaken, waaronder slechtziendheid, spierzwakte, spraakmoeilijkheden, ernstige vermoeidheid, cognitieve stoornissen, enz. In ernstige gevallen kan het leiden tot verminderde mobiliteit en invaliditeit. De gemiddelde leeftijd waarop multiple sclerose begint, is over het algemeen 2 0 tot 40 jaar, wat de hoofdoorzaak is van niet-traumatische beperkingen bij jongeren en mensen van middelbare leeftijd.

Ocrevus is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich selectief richt op CD20-positieve B-cellen, een specifiek type immuuncel en wordt beschouwd als een sleutelfactor die leidt tot myelineschede en axonbeschadiging. Deze zenuwbeschadiging kan invaliditeit veroorzaken bij patiënten met multiple sclerose (MS). Preklinische onderzoeken hebben bevestigd dat Ocrevus selectief kan binden aan het CD 20 celoppervlakte-eiwit dat tot expressie wordt gebracht op specifieke B-cellen, maar niet bindt aan het CD 20 -eiwit op het oppervlak van stamcellen en plasmacellen, dus het kan belangrijke functies van het immuunsysteem behouden. (Bioon.com)