Roche Ocrevus Nieuwe oplossing voor infusie goedgekeurd door de EU

Op 28 mei kondigde Roche aan dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) Ocrevus (ocrelizumab) een nieuw, korter tijdrovend infusieregime van twee uur heeft goedgekeurd, dat tweemaal per jaar wordt toegediend voor recidiverende of primair progressieve behandeling van multiple sclerose (MEVROUW). Deze goedkeuring is gebaseerd op het positieve beoordelingsoordeel van het EMA Committee for Human Medical Products (CHMP).

De goedkeuring was gebaseerd op gegevens van een gerandomiseerde, dubbelblinde ENSEMBLE PLUS-studie. De studie toonde aan dat bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) (289 patiënten een infusie van 2 uur kregen en 291 patiënten een conventionele 3 kregen. Infusie van 5 uur), 2 uur durende infusie en 3. 5 uur durende infusie had een infusiegerelateerde respons (IRR) -frequentie en de ernst is vergelijkbaar. In het onderzoek was de eerste dosis in overeenstemming met het goedgekeurde doseringsschema (twee 3 00 mg IV [IV] -infusies, gescheiden door 2 weken), en de tweede of volgende dosis ({{13 }} mg IV-infusie) werd toegediend volgens een verkort schema van 2 uur.

Het primaire eindpunt van de studie was het aantal patiënten met IRR na de eerste willekeurige infusie (frequentie en ernst van beoordeling tijdens infusie en 24 uur na infusie). De resultaten toonden aan dat de incidentie van IRR vergelijkbaar was tussen de 2 uur durende infusiegroep (24. 6%) en de 3. 5 uur durende infusiegroep (23 . 1%). De twee groepen IRR waren voornamelijk licht of matig, en meer dan 98% werd zonder complicaties opgelost. Er vond geen levensbedreigende, ernstige en dodelijke IRR plaats. Geen enkele patiënt stopte met het onderzoek vanwege IRR en er werd geen nieuw veiligheidssignaal gedetecteerd.

De Amerikaanse FDA heeft ook de Ocrevus 2 uur infusievloeistofaanvulling van een aanvullend biologisch product (sBLA) geaccepteerd en zal naar verwachting dit jaar op 14 december een beslissing nemen.

Ocrevus is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht tegen CD20-positieve B-cellen, die een specifiek type immuuncellen zijn en waarvan wordt aangenomen dat ze worden beschadigd door myeline-omhulsels (isolatie en ondersteuning van neurale cellen) en axonen (zenuwcellen). De sleutelfactor. Deze zenuwcelbeschadiging kan invaliditeit veroorzaken bij MS-patiënten. Volgens preklinische studies bindt Ocrevus zich aan bepaalde CD 20 celoppervlakte-eiwitten die tot expressie worden gebracht door B-cellen, maar niet aan stamcellen of plasmacellen, wat aangeeft dat belangrijke functies van het immuunsysteem kunnen worden behouden.

Ocrevus werd in maart 2017 goedgekeurd voor marketing. Vanwege de therapeutische voordelen van slechts twee keer per jaar, wordt het, zodra het op de markt wordt gebracht, snel geaccepteerd door patiënten. Momenteel is Ocrevus goedgekeurd in 90 landen over de hele wereld. Ocrevus 'praktijkervaring neemt snel toe, met meer dan 160, 000 patiënten die wereldwijd worden behandeld. Het medicijn wordt tweemaal per jaar toegediend en is het eerste en enige goedgekeurde middel voor de behandeling van RMS (inclusief RRMS, actieve of recidiverende secundaire progressieve MS en klinisch geïsoleerd syndroom in de Verenigde Staten) en primaire progressieve MS-methode.

Volgens het prestatierapport van Roche, Ocrevus' de wereldwijde verkoop in 2019 bereikte CHF 3. 708 miljard, een stijging van 57% ten opzichte van het voorgaande jaar. In het eerste kwartaal van dit jaar, Ocrevus' de omzet bereikte 1. 112 miljard Zwitserse frank, een stijging van 3 8% ten opzichte van dezelfde periode van het voorgaande jaar.