Surufatinib werd bekroond met 2 Fast Track kwalificaties door de Amerikaanse FDA

Op 17 april, Hutchison China Medical Technology Co, Ltd (Chi-Med, hierna aangeduid als Hutchison Pharma) aangekondigd dat haar orale tyrosine kinase remmer, surufatinib, werd verleend twee Fast Track Kwalificaties door de Amerikaanse FDA (Fast Track Designations) voor de behandeling van geavanceerde en progressieve pancreas neuro-endocriene tumoren (NET) en niet-pancreas NET patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie. Dit is een andere belangrijke vooruitgang in de ontwikkeling van het geneesmiddel in het buitenland na de goedkeuring van weesgeneesmiddel door de FDA voor de behandeling van pancreasneuro-endocriene tumoren (NET) in november vorig jaar.

surufatinib is een klein molecuul orale tyrosine kinase remmer, het werkingsmechanisme is om tumor angiogenese te blokkeren door het remmen van vasculaire endotheel groeifactor receptor (VEGFR) en fibroblast groeifactor receptor (FGFR) En kan remmen de kolonie stimulerenfactor-1 receptor (CSF-1R), door het reguleren van tumor-geassocieerde macrofagen, het bevorderen van het lichaam immuunrespons op tumorcellen. Tegelijkertijd, omdat het medicijn een dubbel mechanisme van anti-tumor angiogenese en immuunregulatie heeft, kan het zeer geschikt zijn voor gebruik in combinatie met andere immunotherapie.

Hutchison Pharmaceuticals bezit momenteel alle rechten van sovatinib wereldwijd. Momenteel wordt surufatinib gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere tumorimmunotherapie in China en de Verenigde Staten om onderzoek te doen naar meerdere vaste tumoren. Volgens hutchison's persbericht, de huidige klinische studies van sofatinib in China, de Verenigde Staten en Europa omvatten:

Amerikaanse en Europese Neuroendocrine Tumor Research: Hutchison Pharmaceuticals plannen om een geregistreerde studie van surufatinib uit te voeren in neuro-endocriene tumor patiënten in de Verenigde Staten. De gegevens van fase 2 en fase 3 klinische proeven in China voor neuro-endocriene tumoren als een indicatie voor sofatinib zijn bemoedigend, en fase 1b klinische proeven in de Verenigde Staten zijn soepel vordert.

China's niet-pancreas neuro-endocriene tumor studie: In 2015, Hutchison Medicine lanceerde de SANET-ep studie, dat is een fase 3 klinische studie in China voor de behandeling van surufatinib met geavanceerde niet-pancreas neuro-endocriene tumoren. In juni 2019 werd bekend dat de tussentijdse analyse het primaire eindpunt voor de werkzaamheid had bereikt en dat het onderzoek vroegtijdig werd beëindigd. Op 11 november 2019 heeft Hutchison Pharma aangekondigd dat de nieuwe toepassing voor geneesmiddelenmarketing (NDA) voor de behandeling van geavanceerde niet-pancreasneuro-endocriene tumoren door sofatinib is geaccepteerd door de China National Drug Administration. De applicatie is gebaseerd op de belangrijkste fase 3 klinische onderzoeksgegevens van SANET-ep.

De resultaten van de studie toonden aan dat sofatinib de progressie of mortaliteit van de ziekte met 67% verminderde en over het algemeen goed werd verdragen. Volgens de beoordeling van de onderzoeker was de mediaan PFS van patiënten in de surufatinib-behandelingsgroep 9,2 maanden, vergeleken met 3,8 maanden in de placebogroep. De therapeutische werkzaamheid van sofatinib werd waargenomen in alle subgroepen, en deze therapeutische werkzaamheid werd verkregen, waaronder objectieve respons (ORR), ziektebestrijdingspercentage (DCR), time-to-disease remissie (TTR), duur van remissie (DoR) wordt ondersteund door statistische gegevens van aanzienlijk verbeterde secundaire werkzaamheideindpunten.

China Pancreatic Neuroendocrine Tumor Study: In 2016 lanceerde Hutchison Pharmaceuticals een belangrijke fase 3 registratiestudie SANET-p in China. De opgenomen patiënten waren patiënten met gevorderde pancreas neuro-endocriene tumoren van lage of gemiddelde rang. Hutchison Pharmaceutical is van plan om in de eerste helft van 2020 een tussentijdse analyse uit te voeren en de inschrijving van patiënten in 2020 te voltooien.

China's biliaire tract kankeronderzoek: In maart 2019 lanceerde Hutchison Medicine een fase 2b / 3 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van surufatinib en capecitabine te vergelijken bij de behandeling van patiënten met gevorderde galwegenkanker die niet eerstelijnschemotherapie hadden. Het primaire eindpunt van deze studie was OS).

Immuuncombinatietherapie: In november 2018 en september 2019 heeft Hehuang Medicine verschillende samenwerkingsovereenkomsten gesloten om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van surufatinib te evalueren in combinatie met PD-1 monoklonale antilichaam. Van 2018 tot heden heeft Hutchison Pharmaceutical verschillende samenwerkingsovereenkomsten gesloten met Cinda Biotechnology, Junshi Biotechnologie en andere bedrijven om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van surufatinib en PD-1 antilichaam te evalueren.

Neuro-endocriene tumoren (NET) zijn meestal verdeeld in pancreas neuro-endocriene tumoren en niet-pancreas neuro-endocriene tumoren. Vergeleken met andere tumoren hebben neuro-endocriene tumorpatiënten een relatief lange overlevingsperiode. Hoewel de incidentie relatief laag is, is de patiëntenpopulatie relatief groot. Volgens een eerder persbericht van Hutchison Pharmaceuticals waren er in 2018 ongeveer 141.000 neuro-endocriene tumorpatiënten in de Verenigde Staten, waarvan er meer dan negen niet-pancreasneuro-endocriene tumorpatiënten werden. In China waren er ongeveer 67.600 nieuw gediagnosticeerde neuro-endocriene tumoren in 2018. Er wordt geschat dat er maar liefst 300.000 neuro-endocriene tumorpatiënten in China, waarvan ongeveer 80% zijn niet-pancreas neuro-endocriene tumor patiënten. Er is momenteel geen effectieve behandeling voor deze patiënten.

Fast track geschiktheid is een van de verschillende drug versnelling programma methoden die worden gebruikt door de Amerikaanse FDA en kan worden gebruikt om de ontwikkeling en herziening van potentiële geneesmiddelen die ernstige ziekten aan te pakken en voldoen aan onvervulde medische behoeften te versnellen. Projecten die in aanmerking komen voor Fast Track komen in aanmerking om vaker te communiceren met de Amerikaanse FDA op de ontwikkeling van geneesmiddelen programma's.