Tatacept IgA-nefropathie Fase II-gegevens gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Academy of Nephrology

Om 10.30 uur op 5 november, Amerikaanse tijd, werden de gegevens van de klinische fase II-studie van Tytacept IgA-nefropathie gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Nephrology 2021, en werden ze weergegeven in de sectie over de voortgang van de laatste klinische studie (Late-Breaking Clinical Trial) in de vorm van een poster. ). Dit nieuwe biologische medicijn voor de behandeling van systemische lupus erythematosus met dubbele doelen, onafhankelijk ontwikkeld door Rongchang Biotech, verraste de wereld opnieuw met nieuwe indicaties.

De American Society of Nephrology (ASN) is de oudste internationale top-nefrologieorganisatie. De jaarlijkse ASN Nierweek (ASN Nierweek) is 's werelds grootste en hoogste academische academische evenement op het gebied van nierziekte. De klinische fase II-studie van Tetazep op de ASN-conferentie werd geleid door Zhang Hong, directeur van de afdeling Nefrologie, Peking University First Hospital, en evalueerde aanvankelijk de effectiviteit en veiligheid van Tetazep bij de behandeling van IgA-nefropathie. Uit de gegevens bleek dat na 24 weken behandeling het eiwitgehalte in de urine van proefpersonen in de groep van 240 mg Tai Ai significant was afgenomen in vergelijking met de uitgangswaarde, en dat het gemiddelde 24-uurs eiwitgehalte in de urine met 49% was gedaald ten opzichte van de uitgangswaarde, wat statistisch significant vergeleken met de placebogroep (p< 0,05).="" daarom="" vermindert="" taltazep="" proteïnurie="" bij="" patiënten="" met="" iga-nefropathie="" met="" een="" hoog="" risico,="" kan="" het="" het="" risico="" op="" progressie="" van="" iga-nefropathie="" effectief="" verminderen="" en="" is="" het="">

IgA-nefropathie (IgA-nefropathie, IgAN) is een van de meest voorkomende primaire glomerulonefritis, goed voor ongeveer 25%-50% van de primaire glomerulaire ziekten in mijn land, waarvan 25%-30% binnen 20 jaar zal worden bereikt. Ontwikkeld tot eind- stadium nierziekte (ESRD). Volgens Frost&versterker; Sullivan's gegevens, wordt geschat dat het totale aantal patiënten met IgA-nefropathie in de wereld 10,2 miljoen zal bereiken in 2030, en 2,4 miljoen in mijn land.

Tot dusverre is er nog steeds een gebrek aan erkende gerichte behandelingsprogramma's in binnen- en buitenlandse richtlijnen, en er is geen specifieke therapie of biologisch geneesmiddel goedgekeurd voor de behandeling van IgA-nefropathie in de wereld. De huidige standaardbehandeling is een geoptimaliseerde behandeling op basis van renine-angiotensine-aldosteronsysteemblokkers of verhoogde immunosuppressiva, waaronder corticosteroïden voor verdere behandeling van risicogroepen. De pathogene factoren zijn echter nog niet verwijderd of gaan vaak gepaard met ernstige toxische effecten en bijwerkingen. Er is daarom dringend behoefte aan een veilige en effectieve nieuwe behandelmethode voor IgA-nefropathie in de klinische praktijk.

Op dit moment heeft China alleen een origineel biologisch nieuw medicijn genaamd Tatacept in de klinische onderzoeksfase, en fase III klinische proeven staan ​​op het punt te beginnen. Als 's werelds's eerste en eerste in zijn klasse BLyS/APRIL dual-target fusie-eiwit innovatieve drug, combineert Tatacept Blys en APRIL, twee belangrijke factoren die de overleving en activiteit van B-cellen beïnvloeden om de ontwikkeling te remmen en rijping van B-cellen en de uitscheiding van antilichamen. Verwacht wordt dat het een nieuwe keuze zal worden voor de behandeling van IgA-nefropathie, waarmee een nieuw tijdperk van gerichte therapie met biologische middelen wordt ingeluid. Eerder waren de indicaties voor IgA-nefropathie van het medicijn' goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), en fase II klinische proeven in de Verenigde Staten zijn aan de gang.

Op 9 maart van dit jaar werd Taltazep goedgekeurd door de National Medical Products Administration, wat aangeeft dat mijn land het voortouw heeft genomen in de wereld op het gebied van onderzoek en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van systemische lupus erythematosus en een grote doorbraak heeft bereikt. Naast systemische lupus erythematosus, heeft het medicijn het potentieel om te worden gebruikt bij een verscheidenheid aan andere auto-immuunindicaties met enorme onvervulde klinische behoeften. Het behandelt IgA-nefropathie, het syndroom van Sjögren, optische neuromyelitis, multiple sclerose en myasthenia gravis, enz. De klinische onderzoeken naar de indicaties in de binnenlandse fase /Ⅲ zijn volledig gelanceerd en een aantal indicaties staat op het punt te starten met wereldwijde klinische onderzoeken in meerdere centra . Met de opkomst van het therapeutische effect van Tetazep, zal de klinische waarde ervan bij een verscheidenheid aan auto-immuunziekten worden bevestigd. (Bio Valley bioon)

■Over Rongchang Bio

Rongchang Biotechnology is een innovatief biofarmaceutisch bedrijf met een wereldwijde visie, gericht op de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van antilichaamgeneesmiddelen zoals antilichaamgeneesmiddelconjugaten (ADC), antilichaamfusie-eiwitten, monoklonale antilichamen en bispecifieke antilichamen. Auto-immuunziekten, tumoren, oogheelkunde en andere ziekten hebben geleid tot een reeks nieuwe biologische geneesmiddelen met een aanzienlijke klinische waarde. Op dit moment heeft het bedrijf meer dan 20 kandidaat-biofarmaceutische producten ontwikkeld, en meer dan 20 indicaties van 7 producten ondergaan klinische proeven of zijn in de commercialiseringsfase terechtgekomen. Onder hen werd tytaxel op 9 maart goedgekeurd voor marketing en het is 's werelds eerste innovatieve geneesmiddel met twee doelen voor de behandeling van systemische lupus erythematosus; de eerste indicatie van vedicitumumab werd goedgekeurd voor marketing op 8 juni. Het doorbrak de situatie van geen originele binnenlandse nieuwe geneesmiddelen op het gebied van ADC-geneesmiddelen en was een mijlpaal in de ontwikkelingsgeschiedenis van mijn land's onafhankelijke innovatieve biologische geneesmiddelen . Op 9 augustus bereikten het bedrijf en het internationaal bekende biofarmaceutische bedrijf Seattle Gene een exclusieve wereldwijde licentieovereenkomst voor de ontwikkeling en commercialisering van vedicitumumab, en ontvingen in totaal tot 2,6 miljard US dollar aan aanbetalingen en mijlpaalbetalingen, plus een vedicito-order De netto-omzet in het genengebied van Seattle heeft een stijgende verkoopcommissie van hoge eencijferige tot meer dan tien procent, waarmee het hoogste record voor Chinese farmaceutische bedrijven is gevestigd in transacties met een enkele variëteit in het buitenland.

■Over Titacip

Tytacept (RC18, handelsnaam: Tyai®) is 's werelds eerste, eersteklas, recombinante B-lymfocytstimulerende factor (BLyS)/proliferatie-inducerende verbinding voor injectie, onafhankelijk ontwikkeld door Rongchang Biotech. APRIL, een nieuw fusie-eiwitproduct met dubbele doelen, kan tegelijkertijd de binding van de twee cytokinen, BLyS en APRIL, aan de oppervlaktereceptoren van B-cellen remmen. Het" tweeledige benadering" voorkomt de abnormale differentiatie en rijping van B-cellen, waardoor auto-immuunziekten worden behandeld. . Op 9 maart keurde de National Medical Products Administration Tetazep goed voor de behandeling van systemische lupus erythematosus. Momenteel wordt Taitacept gebruikt op het gebied van auto-immuunziekten voor verschillende andere indicaties in klinische fase II/III-onderzoeken.