De EU keurt Sanofi MenQuadfi goed: het eerste volledig liquide 4-valentvaccin

Sanofi heeft onlangs aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) het meningokokkenconjugaatvaccin MenQuadfi heeft goedgekeurd voor actieve vaccinatie van mensen van 12 maanden en ouder om Neisseria meningitidis A, C, W, Y Group invasieve meningokokkenziekte te voorkomen. In Europa is meningokokkenziekte een zeldzame maar zeer onvoorspelbare fatale bacteriële infectie, maar er zijn meer dan 3000 gevallen van infectie per jaar.

Het is vermeldenswaard dat MenQuadfi het eerste tetravallende meningokokkenvaccin is dat in Europa is goedgekeurd om een kant-en-klare volledige vloeibare formulering te bieden, waardoor de noodzaak van vaccinterugvorming door zorgverleners wordt geëlimineerd. Sanofi verwacht dat MenQuadfi vanaf 2021 in meerdere Europese landen zal worden opgenomen om mensen van 12 maanden en ouder te helpen beschermen.

In termen van Amerikaanse regelgeving, MenQuadfi werd goedgekeurd door de FDA in april van dit jaar voor de preventie van invasieve meningokokkenziekte voor mensen van 2 jaar en ouder. Het is vermeldenswaard dat MenQuadfi is de enige tetravallen meningokokken vaccin goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor mensen van 2 tot 56 jaar en ouder. Dit vaccin is ook de eerste en enige quadrivalent meningokokken vaccin in de Verenigde Staten dat tetanus toxoïde gebruikt als een eiwit drager. Het vaccin wordt geleverd in een kant-en-klare vloeibare formulering, waardoor de noodzaak van vaccinherbouw door zorgverleners wordt geëlimineerd.

MenQuadfi is de nieuwste innovatie van Sanofi meningokokken (MenACWY) immunisatie. Dit vaccin kan produceren hoge immuunresponsen tegen alle vier serogroepen bij mensen van meerdere leeftijden en wordt goed verdragen. Het vaccin is ontworpen om een uitgebreide leeftijdsgroep te beschermen. Momenteel is menQuadfi's herziening van de regelgeving in andere landen aan de gang.

Invasieve meningokokkenziekte (IMD) is nog steeds een grote uitdaging voor de volksgezondheid, en de epidemiologie is zeer onvoorspelbaar, en na verloop van tijd zijn er grote verschillen in verschillende geografische locaties. In Europa, met de toename van de incidentie van IMD veroorzaakt door de hoogpathogene serogroep W, hebben sommige landen menacwy conjugaat vaccins geïntroduceerd in hun routine vaccinatieschema's. Er zijn echter nog steeds grote verschillen tussen de Europese landen, waardoor er ruimte is voor uitbraken onder onbeschermde en kwetsbare mensen.

In 2018 waren 3233 mensen in Europa besmet met invasieve meningokokkenziekte, en ongeveer één op de tien overleed; van alle gevallen werden 2911 gevallen gemeld als serogroepen B, C, W en Y, en bijna de helft (47%) waren Serogroep C, W, Y. Zuigelingen hebben de hoogste incidentie, gevolgd door kinderen jonger dan 5 jaar, en een andere piek treedt op in de leeftijdsgroep van 15-24 jaar.

Thomas Triomphe, hoofd van Sanofi Pasteur, zei: "Mingingokokken meningitis blijft een grote wereldwijde uitdaging voor de gezondheid. De ziekte kan aanspraak maken op levens in slechts een dag en maken overlevenden ernstig en permanent. Seksuele handicap. In Europa waren er in 2018 meer dan 3000 gevallen van invasieve meningokokkenziekte, waarvan de helft werd veroorzaakt door serogroepen C, W en Y. Ons doel is om dit vaccin wereldwijd te leveren om de bescherming van zoveel mogelijk mensen verder uit te breiden. De goedkeuring van de Europese Commissie voor MenQuadfi brengt ons een stap dichter bij het bereiken van dit doel."

MenQuadfi profiteert van Sanofi's nieuwste ontwikkelingen op het gebied van chemisch ontwerp, waardoor de beste stabiliteit wordt geboden terwijl het vaccin handig en volledig vloeibaar blijft. Het vaccin kan in één dosis worden toegediend, ter ondersteuning van primaire en intensieve vaccinatie voor een breed scala aan leeftijdsgroepen, van 12 maanden oude peuters tot kinderen, adolescenten, volwassenen en ouderen. Het kan ook worden gebruikt in combinatie met een verscheidenheid van conventionele kindertijd en adolescente vaccins.

De goedkeuring door de EU van MenQuadfi is gebaseerd op de resultaten van een sterk en uitgebreid internationaal klinisch project, met betrouwbare gegevens uit 7 belangrijke fase 2 en fase 3 gerandomiseerde, positief gecontroleerde, multicenterstudies. Deze studies evalueerden de immunogeniciteit en veiligheid van MenQuadfi-vaccinatie en 6308 gezonde proefpersonen van 12 maanden en ouder kregen een enkele dosis MenQuadfi-vaccinatie. In alle leeftijdsgroepen wordt MenQuadfi vergeleken met andere conjugaatvaccins die al op de markt zijn.

De resultaten toonden aan dat in alle studies, MenQuadfi toonde een goede veiligheid in alle leeftijdsgroepen, en veroorzaakte een hoog niveau van immuunrespons tegen alle vier serogroepen (A, C, W, Y), die vergelijkbaar was met de controle vaccin. De verhouding toont niet-minderwaardigheid. Bij kinderen in de leeftijd van 12-23 maanden zijn de meest voorkomende bijwerkingen prikkelbaarheid en tederheid op de injectieplaats. Onder vaccinontvangers ≥2 jaar oud, de meest voorkomende bijwerkingen waren spierpijn en pijn op de injectieplaats. Deze reacties zijn meestal mild of matig.

Om beter te kunnen voldoen aan de wereldwijde vraag naar levenslange preventie van meningokokkenziekte, voert Sanofi momenteel een aantal fase 3 klinische studies uit om MenQuadfi te onderzoeken bij zuigelingen en jonge kinderen van 6 weken en ouder.