De nieuwe niet-opioïde pijnstiller Zynrelef (bupivacaïne / meloxicam) wordt aanbevolen en goedgekeurd door de EU CHMP!

Heron Therapeutics is een gecommercialiseerd biotechnologiebedrijf dat zich toelegt op het ontwikkelen van de beste medicijnen in zijn klasse om te voldoen aan enkele van de belangrijkste onvervulde medische behoeften. Onlangs heeft het bedrijf aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positieve beoordeling heeft uitgebracht waarin wordt gesuggereerd dat Zynrelef (bupivacaïne / meloxicam, voorheen bekend als" HTX-011") voor postoperatieve behandeling Pijn, specifiek: het wordt gebruikt voor postoperatieve pijnbehandeling van volwassen kleine en middelgrote chirurgische wonden. Nu zullen de positieve adviezen van het CHMP worden beoordeeld door de Europese Commissie (EC), die naar verwachting in september 2020 een definitief beoordelingsbesluit zal nemen.

Zynrelef (HTX-011) is een niet-opioïde analgeticum in ontwikkeling. Het is samengesteld uit het lokale anestheticum bupivacaïne en het laaggedoseerde niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddel meloxicam. Een combinatieproduct met een vaste dosis, speciaal ontworpen voor de behandeling van eenmalige dosis van postoperatieve pijn en ontsteking op de operatieplaats. Het medicijn is ontwikkeld met behulp van de gepatenteerde Biochronomer-technologie voor medicijnafgifte van Heron. Het biedt uitstekende pijnverlichting door direct aanhoudende niveaus van krachtige anesthetica en lokale ontstekingsremmende geneesmiddelen op de weefselbeschadigingsplaats te leveren, terwijl de behoefte aan systemische (systemische) toediening wordt verminderd. De vraag naar pijnstillers (zoals opioïden), opioïden hebben schadelijke bijwerkingen, misbruik en verslavingsrisico's.

Het is vermeldenswaard dat dit medicijn het eerste en enige langwerkende lokale anestheticum met langdurige afgifte is: het werd bewezen in een fase III-studie in vergelijking met de huidige zorgstandaard voor postoperatieve pijnbestrijding, de lokale anesthetische bupivacaïne-oplossing kan aanzienlijk verminderen pijn en opioïdengebruik binnen 72 uur.

In de Verenigde Staten heeft de FDA eind juni van dit jaar een volledige antwoordbrief (CRL) uitgegeven voor de New Drug Application (NDA) voor Zynrelef voor de behandeling van postoperatieve pijn. De inhoud betrof niet-klinische informatie en er werden geen veiligheids- of werkzaamheidsproblemen gevonden, noch problemen met de chemie, productie en controle (CMC). Eerder verleende de FDA Zynrelef een snelle kwalificatie en een baanbrekende medicijnkwalificatie.

Biochronomeer-technologie voor het toedienen van medicijnen (bron afbeelding: website Heron Therapeutics)

Het positieve advies van het CHMP is gebaseerd op de resultaten van 2 fase III klinische onderzoeken. Beide onderzoeken bereikten het primaire eindpunt en alle 4 de belangrijkste secundaire eindpunten. De gegevens toonden aan dat Zynrelef bij postoperatieve pijnbestrijding binnen 72 uur een significante vermindering van pijn en opioïdengebruik vertoonde in vergelijking met bupivacaïne-oplossing (momenteel het standaard anestheticum voor postoperatieve pijnbestrijding). Zynrelef verminderde de pijnintensiteit significant binnen 72 uur na de operatie, verminderde significant het gebruik van opioïden na de operatie en verhoogde significant het aantal patiënten dat na de operatie geen opioïden nodig had. In deze twee onderzoeken werd Zynrelef over het algemeen goed verdragen en was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met placebo- en bupivacaïne-oplossingen.

Barry Quart, President en CEO van Heron, zei:" Hoewel de positieve beoordeling van Zynrelef door CHMP een belangrijke mijlpaal in de regelgeving is, erkent het dat Zynrelef superieur is aan de bupivacaïne-oplossing, wat het huidige standaardzorgregime is. Wij zijn van mening dat de positieve evaluatie van Zynrelef door het CHMP een belangrijke stap voorwaarts is en helpt het leven van patiënten in de hele EU te verbeteren door het aandeel patiënten met ernstige postoperatieve pijn aanzienlijk te verminderen."

Professor Richard Langford, Chief Medical Officer van St Pancras Clinical Research en Chief Consultant of Pain Medicine bij de London Clinic, zei: “Het beheersen van postoperatieve pijn blijft een grote uitdaging voor veel artsen, omdat 80% van de patiënten in Europa Matige tot ernstige pijn optreedt binnen een paar dagen na de operatie. Postoperatieve pijn kan pijn, langere ziekenhuisverblijven en hogere medische kosten veroorzaken. Klinische gegevens tonen aan dat Zynrelef zeer effectief is bij postoperatieve pijnbehandeling. De indicaties die door het CHMP worden aanbevolen, zijn: Het stelt chirurgen in staat het product bij een breed scala aan operaties te gebruiken, zodat de meerderheid van de patiënten kan profiteren van de langetermijneffecten van dit belangrijke product."